Estudo para avaliar a segurança de uma vacina inativada contra a gripe H5N1 administrada em pó nasal GelVac a adultos jovens saudáveis

Critério de inclusão:

1. capaz de ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. homem ou mulher > 18 e < 49 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
3. geralmente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e avaliação clínica.
4. capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e de cumprir todos os procedimentos do ensaio.
5. se for mulher em idade fértil, uso de método anticoncepcional aceitável ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos quatro semanas após a segunda vacinação. Os métodos aceitáveis ​​são o controle de natalidade hormonal ou um método de barreira com espermicida.
6. se for do sexo feminino, pós-menopausa (ausência de período menstrual nos últimos 12 meses), cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura tubária) ou teste de gravidez negativo na urina nas 24 horas anteriores ao momento da vacinação.

Critério de exclusão:

1. tem alergia conhecida a frutas (por exemplo, maçãs, laranjas) ou pectina e/ou subprodutos da pectina (incluindo geléias ou geléias).
2. tem alergia conhecida a laticínios/produtos lácteos/lactose.
3. está a amamentar ou está grávida ou planeia engravidar no prazo de 1 mês após a vacinação.
4. tem um histórico de infecção viral crônica (ou seja, herpes zoster, herpes zoster, HIV).
5. tem histórico de reação alérgica grave após a vacinação contra influenza, hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou histórico de reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
6. tem história de doença desmielinizante (esp. Síndrome de Guillian-Barré).
7. história da Paralisia de Bell.
8. imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento.
9. uso de esteroides orais, esteroides parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) no período de 1 mês antes da vacinação.
10. uso de outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas ou radioterapia nos seis meses anteriores à vacinação.
11. uso de OTC ou outro imunossupressor ou estimulante 'herbal' nos 6 meses anteriores à vacinação.
12. doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica nos últimos 5 anos (exceto pele localizada ou câncer de próstata que é estável na ausência de terapia).
13. condição aguda ou crônica que (na opinião do investigador) tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, doença pulmonar crônica dependente de oxigênio, Classe funcional III ou IV da New York Heart Association, distúrbio neurológico instável ou progressivo, diabetes melito tratado com insulina e asma.
14. uso de vacinas experimentais dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou uso esperado de vacinas experimentais durante todo o período do estudo após a inoculação com a vacina do estudo.
15. participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da entrada no estudo.
16. uso de dispositivos experimentais ou participação em um teste de procedimento médico no mês anterior à entrada no estudo, ou uso esperado de dispositivos experimentais ou participação em um teste de procedimento médico durante todo o período do estudo.
17. recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição.
18. recebimento de outras vacinas licenciadas nos últimos 6 meses ou espera receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias após a última vacinação experimental.
19. sujeito está inscrito em um ensaio clínico conflitante.
20. qualquer distúrbio ou terapia que contra-indica a vacinação contra influenza.
21. Ter uma anormalidade estrutural clinicamente significativa da nasofaringe (por exemplo, desvio óbvio que obstrui o fluxo de ar em qualquer narina), conforme determinado pelo investigador
22. doença respiratória aguda no momento da inscrição.
23. doença febril com temperatura maior ou igual a 38 graus Celsius (100,4 graus F) dentro de 72 horas antes da inscrição.
24. recebimento de vacinas de alergia nos 7 dias anteriores ou espera receber vacinas de alergia dentro de 7 dias após a vacinação.
25. qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante.
26. presença de qualquer doença ou condição ativa no local de administração que, na opinião do investigador, afetaria a administração da vacina ou a avaliação do local de vacinação.
27. história de abuso de drogas ou abuso de álcool nos cinco anos anteriores à inscrição. Sujeito que faz uso abusivo de álcool ou outras drogas de abuso.