Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en inaktiveret H5N1 influenzavaccine administreret i GelVac Nasal Powder til raske unge voksne

Inklusionskriterier:

1. i stand til at læse og underskrive Informed Consent Form (ICF).
2. mand eller kvinde > 18 og < 49 år på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet.
3. generelt rask, som bestemt af sygehistorie og klinisk vurdering.
4. i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
5. hvis kvinde i den fødedygtige alder, brug af en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed i mindst 4 uger før den første vaccination gennem mindst fire uger efter den anden vaccination. Acceptable metoder er hormonel prævention eller en barrieremetode med spermicid.
6. hvis kvinden er postmenopausal (ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder), kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller har en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccinationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. har en kendt allergi over for frugter (f.eks. æbler, appelsiner) eller pektin og/eller pektinbiprodukter (inklusive syltetøj eller gelé).
2. har kendt allergi over for mejeri/mælkeprodukter/laktose.
3. ammer eller er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter vaccination.
4. har en historie med en kronisk virusinfektion (dvs. Helvedesild, Herpes Zoster, HIV).
5. har en historie med alvorlig allergisk reaktion efter influenzavaccination, systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer.
6. har en historie med demyeliniserende sygdom (f.eks. Guillian-Barre syndrom).
7. historien om Bell's Parese.
8. immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling.
9. brug af orale steroider, parenterale steroider eller højdosis inhalationssteroider (>800 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 1 måned før vaccination.
10. brug af andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller strålebehandling inden for seks måneder før vaccination.
11. brug af OTC eller andre 'urte' immunsuppressiva eller stimulanser inden for de 6 måneder forud for vaccination.
12. aktiv neoplastisk sygdom eller tidligere hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil uden behandling).
13. akut eller kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser, herunder, men ikke begrænset til, følgende: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, iltafhængig kronisk lungesygdom, New York Heart Association funktionel klasse III eller IV, ustabil eller progressiv neurologisk lidelse, insulinbehandlet diabetes mellitus og astma.
14. brug af eksperimentelle vacciner inden for 6 måneder før studiestart, eller forventet brug af eksperimentelle vacciner i hele undersøgelsesperioden efter podning med undersøgelsesvaccine.
15. deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før studiestart.
16. brug af eksperimentelt udstyr eller deltagelse i et medicinsk procedureforsøg inden for måneden før studiestart, eller forventet brug af eksperimentelt udstyr eller deltagelse i et medicinsk procedureforsøg i hele undersøgelsesperioden.
17. modtagelse af immunoglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding.
18. modtagelse af andre godkendte vacciner inden for de foregående 6 måneder eller forventes at modtage en godkendt vaccine inden for 28 dage efter sidste forsøgsvaccination.
19. forsøgsperson er tilmeldt et modstridende klinisk forsøg.
20. enhver lidelse eller behandling, der kontraindikerer influenzavaccination.
21. Har en klinisk signifikant strukturel abnormitet i nasopharynx (f.eks. åbenlys afvigelse, der hindrer luftstrømmen i begge næsebor), som bestemt af investigator
22. akut luftvejssygdom på indskrivningstidspunktet.
23. febril sygdom med temperatur højere end eller lig med 38 grader Celsius (100,4 grader F) inden for 72 timer før tilmelding.
24. modtagelse af allergisprøjter inden for de foregående 7 dage eller forventes at modtage allergisprøjter inden for 7 dage efter vaccination.
25. enhver betingelse, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren.
26. tilstedeværelse af enhver aktiv sygdom eller tilstand på administrationsstedet, som efter investigatorens mening vil påvirke vaccinelevering eller vurdering af vaccinationsstedet.
27. historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug i de fem år forud for indskrivning. Person, der misbruger alkohol eller andre misbrugsstoffer.