Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 podawanej zdrowym młodym dorosłym w postaci proszku do nosa GelVac

Kryteria przyjęcia:

1. potrafi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. mężczyzna lub kobieta > 18 i < 49 lat w momencie podpisania ICF.
3. ogólnie zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej.
4. być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
5. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem do co najmniej czterech tygodni po drugim szczepieniu. Dopuszczalne metody to antykoncepcja hormonalna lub metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym.
6. jeśli to kobieta, po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy), bezpłodność chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

1. ma znaną alergię na owoce (np. jabłka, pomarańcze) lub pektynę i/lub produkty uboczne pektyny (w tym dżemy lub galaretki).
2. ma znaną alergię na nabiał/produkty mleczne/laktozę.
3. karmi piersią lub jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu.
4. ma historię przewlekłej infekcji wirusowej (np. półpasiec, półpasiec, HIV).
5. w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po szczepieniu przeciw grypie, ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub w wywiadzie wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje.
6. ma historię choroby demielinizacyjnej (zwł. zespół Guillian-Barre).
7. historia porażenia Bella.
8. immunosupresji w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
9. stosowanie steroidów doustnych, steroidów pozajelitowych lub steroidów wziewnych w dużych dawkach (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem.
10. stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych lub radioterapii w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
11. stosowanie OTC lub innych „ziołowych” środków immunosupresyjnych lub stymulujących w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
12. czynna choroba nowotworowa lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem miejscowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny przy braku leczenia).
13. ostra lub przewlekła choroba, która (w opinii badacza) uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi: znana przewlekła choroba wątroby, poważna choroba nerek, przewlekła choroba płuc zależna od tlenu, III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association, niestabilne lub postępujące zaburzenie neurologiczne, cukrzyca leczona insuliną i astma.
14. użycie szczepionek eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub oczekiwane użycie szczepionek eksperymentalnych przez cały okres badania po zaszczepieniu badaną szczepionką.
15. udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do badania.
16. korzystanie z urządzeń eksperymentalnych lub udział w próbnej procedurze medycznej w ciągu miesiąca poprzedzającego przystąpienie do badania lub przewidywane użycie urządzeń eksperymentalnych lub udział w próbnej procedurze medycznej przez cały okres studiów.
17. otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
18. otrzymali inne zarejestrowane szczepionki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spodziewają się otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu próbnym.
19. uczestnik jest włączony do sprzecznego badania klinicznego.
20. jakiekolwiek zaburzenie lub terapia przeciwwskazana do szczepienia przeciwko grypie.
21. Mają klinicznie istotną nieprawidłowość strukturalną nosogardzieli (np. oczywiste odchylenie, które utrudnia przepływ powietrza w każdym nozdrzu), zgodnie z ustaleniami badacza
22. ostra choroba układu oddechowego w momencie rejestracji.
23. choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą wyższą lub równą 38 stopni Celsjusza (100,4 stopni F) w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
24. otrzymanie zastrzyków przeciwalergicznych w ciągu ostatnich 7 dni lub spodziewane otrzymanie zastrzyków przeciwalergicznych w ciągu 7 dni po szczepieniu.
25. każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
26. obecność jakiejkolwiek czynnej choroby lub stanu w miejscu podania, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na podanie szczepionki lub ocenę miejsca szczepienia.
27. historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu pięciu lat poprzedzających rejestrację. Podmiot, który nadużywa alkoholu lub innych środków odurzających.