Étude pour évaluer l'innocuité d'un vaccin antigrippal H5N1 inactivé administré en poudre nasale GelVac à de jeunes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. homme ou femme > 18 ans et < 49 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'évaluation clinique.
4. capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
5. si femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception acceptable ou abstinence pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins quatre semaines après la deuxième vaccination. Les méthodes acceptables sont la contraception hormonale ou une méthode barrière avec spermicide.
6. si elle est de sexe féminin, ménopausée (pas de menstruation au cours des 12 derniers mois), stérile chirurgicalement (hystérectomie ou ligature des trompes) ou avoir un test urinaire de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. a une allergie connue aux fruits (p. ex., pommes, oranges) ou à la pectine et/ou aux sous-produits de la pectine (y compris les confitures ou les gelées).
2. a une allergie connue aux produits laitiers/produits laitiers/lactose.
3. allaite ou est enceinte ou envisage de tomber enceinte dans le mois suivant la vaccination.
4. a des antécédents d'infection virale chronique (c'est-à-dire le zona, le zona, le VIH).
5. a des antécédents de réaction allergique grave à la suite d'une vaccination contre la grippe, une hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou des antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances.
6. a des antécédents de maladie démyélinisante (en particulier syndrome de Guillian-Barré).
7. histoire de la paralysie de Bell.
8. immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement.
9. utilisation de stéroïdes oraux, de stéroïdes parentéraux ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans le mois précédant la vaccination.
10. utilisation d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ou radiothérapie dans les six mois précédant la vaccination.
11. utilisation d'OTC ou d'autres immunosuppresseurs ou stimulants « à base de plantes » dans les 6 mois précédant la vaccination.
12. maladie néoplasique active ou antécédent de toute hémopathie maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer localisé de la peau ou de la prostate stable en l'absence de traitement).
13. affection aiguë ou chronique qui (de l'avis de l'investigateur) rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter : maladie hépatique chronique connue, maladie rénale grave, maladie pulmonaire chronique dépendante de l'oxygène, Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, trouble neurologique instable ou progressif, diabète sucré traité à l'insuline et asthme.
14. utilisation de vaccins expérimentaux dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou utilisation prévue de vaccins expérimentaux pendant toute la période d'étude après l'inoculation avec le vaccin à l'étude.
15. participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'entrée à l'étude.
16. utilisation de dispositifs expérimentaux ou participation à un essai de procédure médicale dans le mois précédant l'entrée à l'étude, ou utilisation prévue de dispositifs expérimentaux ou participation à un essai de procédure médicale pendant toute la période d'étude.
17. réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription.
18. reçu d'autres vaccins homologués au cours des 6 mois précédents ou prévu de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours suivant la dernière vaccination d'essai.
19. le sujet est inscrit dans un essai clinique contradictoire.
20. tout trouble ou traitement contre-indiquant la vaccination antigrippale.
21. Avoir une anomalie structurelle cliniquement significative du nasopharynx (par exemple, une déviation évidente qui obstrue le flux d'air dans l'une ou l'autre des narines), comme déterminé par l'investigateur
22. maladie respiratoire aiguë au moment de l'inscription.
23. maladie fébrile avec température supérieure ou égale à 38 degrés Celsius (100,4 degrés F) dans les 72 heures précédant l'inscription.
24. reçu des injections contre les allergies dans les 7 jours précédents ou prévu de recevoir des injections contre les allergies dans les 7 jours suivant la vaccination.
25. toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant.
26. présence de toute maladie ou affection active au site d'administration qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur l'administration du vaccin ou l'évaluation du site de vaccination.
27. antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des cinq années précédant l'inscription. Sujet qui abuse de l'alcool ou d'autres drogues.