Studio per valutare la sicurezza di un vaccino influenzale H5N1 inattivato somministrato in polvere nasale GelVac a giovani adulti sani

Criterio di inclusione:

1. in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
2. maschio o femmina > 18 e < 49 anni di età al momento della firma dell'ICF.
3. generalmente sano, come determinato dall'anamnesi e dalla valutazione clinica.
4. in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure processuali.
5. se donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo accettabile o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno quattro settimane dopo la seconda vaccinazione. I metodi accettabili sono il controllo delle nascite ormonale o un metodo di barriera con spermicida.
6. se di sesso femminile, in post menopausa (nessun periodo mestruale negli ultimi 12 mesi), chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube) o con un test di gravidanza sulle urine negativo nelle 24 ore precedenti il ​​momento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. ha un'allergia nota alla frutta (ad es. mele, arance) o alla pectina e/o ai sottoprodotti della pectina (comprese marmellate o gelatine).
2. ha un'allergia nota ai latticini/prodotti lattiero-caseari/lattosio.
3. sta allattando o è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 1 mese dalla vaccinazione.
4. ha una storia di infezione virale cronica (es.: herpes zoster, herpes zoster, HIV).
5. ha una storia di grave reazione allergica a seguito della vaccinazione antinfluenzale, ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze.
6. ha una storia di malattia demielinizzante (es. sindrome di Guillian-Barré).
7. storia della paralisi di Bell.
8. immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base.
9. uso di steroidi orali, steroidi parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) entro 1 mese prima della vaccinazione.
10. uso di altri farmaci immunosoppressori o citotossici o radioterapia nei sei mesi precedenti la vaccinazione.
11. uso di farmaci da banco o altri immunosoppressori o stimolanti "a base di erbe" nei 6 mesi precedenti la vaccinazione.
12. malattia neoplastica attiva o anamnesi di qualsiasi neoplasia ematologica negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile in assenza di terapia).
13. condizione acuta o cronica che (secondo l'opinione dello sperimentatore) renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte incluse, ma non limitate a quanto segue: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia polmonare cronica ossigeno-dipendente, Classe funzionale III o IV della New York Heart Association, disturbo neurologico instabile o progressivo, diabete mellito trattato con insulina e asma.
14. uso di vaccini sperimentali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o uso previsto di vaccini sperimentali durante l'intero periodo di studio dopo l'inoculazione con il vaccino in studio.
15. partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
16. uso di dispositivi sperimentali o partecipazione a una sperimentazione di procedura medica entro il mese precedente l'ingresso nello studio, o utilizzo previsto di dispositivi sperimentali o partecipazione a una sperimentazione di procedura medica durante l'intero periodo di studio.
17. ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
18. ricevimento di altri vaccini autorizzati nei 6 mesi precedenti o si prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni dall'ultima vaccinazione di prova.
19. il soggetto è arruolato in uno studio clinico conflittuale.
20. qualsiasi disturbo o terapia che controindica la vaccinazione antinfluenzale.
21. Avere un'anomalia strutturale clinicamente significativa del rinofaringe (ad esempio, deviazione evidente che ostruisce il flusso d'aria in entrambe le narici), come determinato dallo sperimentatore
22. malattia respiratoria acuta al momento dell'arruolamento.
23. malattia febbrile con temperatura maggiore o uguale a 38 gradi Celsius (100,4 gradi F) entro 72 ore prima dell'iscrizione.
24. ricezione di iniezioni di allergia nei 7 giorni precedenti o previsione di ricevere iniezioni di allergia entro 7 giorni dalla vaccinazione.
25. qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante.
26. presenza di qualsiasi malattia o condizione attiva nel sito di somministrazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla somministrazione del vaccino o sulla valutazione del sito di vaccinazione.
27. storia di abuso di droghe o abuso di alcol nei cinque anni precedenti l'iscrizione. Soggetto che abusa di alcol o altre droghe d'abuso.