Tutkimus terveille nuorille aikuisille GelVac-nenäjauheessa annetun inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ology Bioservices
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveille nuorille aikuisille GelVac-nenäjauheessa annetun inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu GelVac™-nenäjauheen H5N1-influenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus. Kokeeseen otetaan 18–49-vuotiaat terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. On odotettavissa, että 10 tutkittavaa seulotaan, jotta saadaan 7 tutkittavaa, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää rokotteen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immunogeenisyys seerumin HAI:n geometristen keskiarvotiittereiden (GMT), seerumin neutraloivien ja nenän huuhtelun IgA-vasta-aineiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- mies tai nainen > 18 ja < 49 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- yleensä terve, sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- voi osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään neljän viikon ajan toisen rokotuksen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy tai estemenetelmä spermisidillä.
- jos nainen on vaihdevuosien jälkeinen (ei kuukautisia viimeisten 12 kuukauden aikana), kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusajankohtaa.
Poissulkemiskriteerit:
- on tunnettu allergia hedelmille (esim. omenat, appelsiinit) tai pektiinille ja/tai pektiinin sivutuotteille (mukaan lukien hillot tai hyytelöt).
- on tunnettu allergia maito-/maitotuotteille/laktoosille.
- imettää tai raskaana tai suunnittelee raskautta kuukauden sisällä rokotuksesta.
- hänellä on ollut krooninen virusinfektio (eli vyöruusu, herpes zoster, HIV).
- sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio influenssarokotuksen jälkeen, systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallinen reaktio samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- hänellä on ollut demyelinisoiva sairaus (esim. Guillian-Barren oireyhtymä).
- Bell's Palsyn historia.
- immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- suun kautta otettavien steroidien, parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kuukauden aikana ennen rokotusta.
- muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta.
- OTC- tai muiden "yrttiperäisten" immuunisuppressanttien tai stimulanttien käyttö rokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- aktiivinen kasvainsairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili hoidon puuttuessa).
- akuutti tai krooninen sairaus, joka (tutkijan näkemyksen mukaan) tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, happiriippuvainen krooninen keuhkosairaus, New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, epästabiili tai etenevä neurologinen häiriö, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus ja astma.
- kokeellisten rokotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai kokeellisten rokotteiden odotettu käyttö koko tutkimusjakson ajan tutkimusrokotteen rokotuksen jälkeen.
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- kokeellisten laitteiden käyttö tai osallistuminen lääketieteelliseen toimenpiteeseen tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai kokeellisten laitteiden odotettu käyttö tai osallistuminen lääketieteelliseen toimenpiteeseen koko tutkimusjakson ajan.
- immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- muiden luvanvaraisten rokotteiden vastaanottaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai luvan saaneen rokotteen odotetaan saavan 28 päivän kuluessa viimeisestä koerokotuksesta.
- koehenkilö on mukana ristiriitaisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- mikä tahansa häiriö tai hoito, joka on influenssarokotuksen vasta-aiheinen.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä nenänielun rakenteellinen poikkeama (esim. ilmeinen poikkeama, joka estää ilmanvirtauksen jommassakummassa sieraimessa), jonka tutkija on määrittänyt
- akuutti hengitystiesairaus ilmoittautumishetkellä.
- kuumesairaus, jonka lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta (100,4 astetta F) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- allergiarokotukset viimeisten 7 päivän aikana tai joiden odotetaan saavan allergiarokotuksia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujalle.
- minkä tahansa aktiivisen sairauden tai tilan esiintyminen antokohdassa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi rokotteen toimittamiseen tai rokotuskohdan arviointiin.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Kohde, joka käyttää väärin alkoholia tai muita päihteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
koehenkilöt satunnaistetaan joko 30 µg:aan inaktivoitua H5N1-influenssarokotetta GelVac™-nenäjauheessa annettuna kahtena 15 µg:n annoksena yhteen sieraimeen tai lumerokotteeseen, joka annetaan kahtena annoksena GelVac™-nenäjauheessa yhteen sieraimeen
|
|
Kokeellinen: GelVac™ nenäjauhe H5N1-influenssarokotteesta.
|
koehenkilöt satunnaistetaan joko 30 µg:aan inaktivoitua H5N1-influenssarokotetta GelVac™-nenäjauheessa annettuna kahtena 15 µg:n annoksena yhteen sieraimeen tai lumerokotteeseen, joka annetaan kahtena annoksena GelVac™-nenäjauheessa yhteen sieraimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on määrittää rokotteen haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immunogeenisyys seerumin HAI:n geometristen keskiarvotiitterien (GMT) perusteella.
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-GEL-NT/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .