Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van een geïnactiveerd H5N1-griepvaccin toegediend in GelVac-neuspoeder aan gezonde jonge volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Informed Consent Form (ICF) kunnen lezen en ondertekenen.
2. man of vrouw > 18 en < 49 jaar oud op het moment dat de ICF wordt ondertekend.
3. over het algemeen gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en klinische beoordeling.
4. in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
5. als het een vrouw is die zwanger kan worden, gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste vier weken na de tweede vaccinatie. Aanvaardbare methoden zijn hormonale anticonceptie of een barrièremethode met zaaddodend middel.
6. als vrouw, na de menopauze (geen menstruatie binnen de laatste 12 maanden), chirurgisch steriel (hysterectomie of afbinden van de eileiders), of een negatieve urinezwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan het tijdstip van vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. een bekende allergie heeft voor fruit (bijv. appels, sinaasappels) of pectine en/of pectinebijproducten (inclusief jam of gelei).
2. een bekende allergie heeft voor zuivel/melkproducten/lactose.
3. borstvoeding geeft of zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen 1 maand na vaccinatie.
4. een voorgeschiedenis heeft van een chronische virale infectie (d.w.z. Gordelroos, Herpes Zoster, HIV).
5. een voorgeschiedenis heeft van een ernstige allergische reactie na griepvaccinatie, systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
6. heeft een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte (in het bijzonder Guillian-Barre-syndroom).
7. geschiedenis van Bell's Palsy.
8. immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
9. gebruik van orale steroïden, parenterale steroïden of hoge doses geïnhaleerde steroïden (>800 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen 1 maand voorafgaand aan de vaccinatie.
10. gebruik van andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen of bestralingstherapie binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie.
11. gebruik van OTC of andere 'kruiden' immuunonderdrukkende of stimulerende middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
12. actieve neoplastische ziekte of voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie).
13. acute of chronische aandoening die (volgens de onderzoeker) vaccinatie onveilig zou maken of de beoordeling van reacties zou verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot: bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, zuurstofafhankelijke chronische longziekte, New York Heart Association Functionele klasse III of IV, onstabiele of progressieve neurologische aandoening, met insuline behandelde diabetes mellitus en astma.
14. gebruik van experimentele vaccins binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of verwacht gebruik van experimentele vaccins gedurende de gehele onderzoeksperiode na inenting met het onderzoeksvaccin.
15. deelname aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
16. gebruik van experimentele hulpmiddelen of deelname aan een proef met een medische procedure binnen de maand voorafgaand aan deelname aan de studie, of verwacht gebruik van experimentele hulpmiddelen of deelname aan een proef met een medische procedure gedurende de gehele onderzoeksperiode.
17. ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
18. ontvangst van andere goedgekeurde vaccins binnen de voorgaande 6 maanden of naar verwachting een goedgekeurd vaccin ontvangen binnen 28 dagen na de laatste proefvaccinatie.
19. proefpersoon is ingeschreven in een tegenstrijdig klinisch onderzoek.
20. elke aandoening of therapie die een contra-indicatie vormt voor griepvaccinatie.
21. Een klinisch significante structurele afwijking van de nasopharynx hebben (bijv. een duidelijke afwijking die de luchtstroom in een van beide neusgaten belemmert), zoals vastgesteld door de onderzoeker
22. acute ademhalingsziekte op het moment van inschrijving.
23. koortsziekte met een temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celsius (100,4 graden F) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
24. ontvangst van allergieschoten binnen de voorgaande 7 dagen of naar verwachting allergische injecties krijgen binnen 7 dagen na vaccinatie.
25. elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen.
26. aanwezigheid van een actieve ziekte of aandoening op de plaats van toediening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de toediening van het vaccin of de beoordeling van de plaats van vaccinatie.
27. geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de vijf jaar voorafgaand aan inschrijving. Proefpersoon die alcohol of andere drugs misbruikt.