Исследование по оценке безопасности инактивированной вакцины против гриппа H5N1, вводимой в назальном порошке GelVac здоровым молодым людям

Критерии включения:

1. в состоянии прочитать и подписать форму информированного согласия (ICF).
2. мужчина или женщина старше 18 и < 49 лет на момент подписания МКФ.
3. в целом здоров, что определяется анамнезом и клинической оценкой.
4. иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры.
5. если женщина детородного возраста, использование приемлемого метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере четыре недели после второй вакцинации. Приемлемыми методами являются гормональные противозачаточные средства или барьерный метод со спермицидом.
6. если женщина, в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение последних 12 месяцев), хирургически бесплодна (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или имеет отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до времени вакцинации.

Критерий исключения:

1. имеет известную аллергию на фрукты (например, яблоки, апельсины) или пектин и/или побочные продукты пектина (включая джемы или желе).
2. имеет известную аллергию на молочные продукты/молочные продукты/лактозу.
3. кормит грудью, беременна или планирует забеременеть в течение 1 месяца после вакцинации.
4. имеет в анамнезе хроническую вирусную инфекцию (например, опоясывающий лишай, опоясывающий герпес, ВИЧ).
5. имеет в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию после вакцинации против гриппа, системную гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасную для жизни реакцию на вакцину, содержащую те же вещества.
6. имеет в анамнезе демиелинизирующие заболевания (особенно синдром Гийена-Барре).
7. История паралича Белла.
8. иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения.
9. использование пероральных стероидов, парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 1 месяца до вакцинации.
10. использование других иммунодепрессантов или цитостатиков или лучевая терапия в течение шести месяцев до вакцинации.
11. использование безрецептурных или других «растительных» иммунодепрессантов или стимуляторов в течение 6 месяцев до вакцинации.
12. активная неопластическая болезнь или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который стабилен при отсутствии терапии).
13. острое или хроническое состояние, которое (по мнению исследователя) сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответа, включая, помимо прочего, следующие: известное хроническое заболевание печени, серьезное заболевание почек, кислородозависимое хроническое заболевание легких, Функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильное или прогрессирующее неврологическое расстройство, инсулинозависимый сахарный диабет и астма.
14. использование экспериментальных вакцин в течение 6 месяцев до включения в исследование или ожидаемое использование экспериментальных вакцин в течение всего периода исследования после прививки исследуемой вакциной.
15. участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения в исследование.
16. использование экспериментальных устройств или участие в испытании медицинских процедур в течение месяца, предшествующего включению в исследование, или ожидаемое использование экспериментальных устройств или участие в испытании медицинских процедур в течение всего периода исследования.
17. получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до зачисления.
18. получение других лицензированных вакцин в течение предшествующих 6 месяцев или ожидается получение лицензированной вакцины в течение 28 дней после последней пробной вакцинации.
19. субъект включен в противоречивое клиническое испытание.
20. любое заболевание или терапия, противопоказанные вакцинации против гриппа.
21. Имеют клинически значимую структурную аномалию носоглотки (например, явное отклонение, препятствующее потоку воздуха в любой из ноздрей), как определено исследователем
22. острые респираторные заболевания на момент поступления.
23. лихорадочное заболевание с температурой выше или равной 38 градусам Цельсия (100,4 градуса F) в течение 72 часов до регистрации.
24. получение прививки от аллергии в течение предшествующих 7 дней или ожидается получение прививки от аллергии в течение 7 дней после вакцинации.
25. любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для здоровья участника.
26. наличие любого активного заболевания или состояния в месте введения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на введение вакцины или оценку места вакцинации.
27. история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение пяти лет до зачисления. Субъект, злоупотребляющий алкоголем или другими наркотиками.