건강한 청년에게 GelVac 비강 분말로 투여된 비활성화 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 2월 1일 업데이트: Ology Bioservices
건강한 젊은 성인에게 GelVac 비강 분말로 투여된 비활성화된 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
이것은 GelVac™ 비강 분말 H5N1 인플루엔자 백신의 이중 맹검, 위약 통제, 안전성 및 면역원성 연구입니다. 연구 참여 자격이 있는 18세에서 49세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자가 시험에 등록됩니다. 연구 참여 자격이 있는 7명의 피험자를 얻기 위해 10명의 피험자가 선별될 것으로 예상됩니다.
1차 목표는 백신의 국소 및 전신 부작용의 빈도와 심각도를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 혈청 HAI, 혈청 중화 및 비강 세척 IgA 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 기반으로 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있습니다.
- ICF 서명 당시 18세 초과 및 49세 미만의 남성 또는 여성.
- 병력 및 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주부터 두 번째 백신 접종 후 최소 4주 동안 허용되는 피임 방법을 사용하거나 금욕합니다. 허용되는 방법은 호르몬 피임 또는 살정제 차단 방법입니다.
- 여성의 경우, 폐경 후(지난 12개월 동안 월경이 없음), 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술), 또는 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성이 있는 경우.
제외 기준:
- 과일(예: 사과, 오렌지) 또는 펙틴 및/또는 펙틴 부산물(잼 또는 젤리 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 유제품/유제품/유당에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 백신 접종 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 만성 바이러스 감염(예: 대상포진, 대상포진, HIV) 병력이 있는 경우.
- 인플루엔자 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나, 백신 성분에 대한 전신 과민증이 있거나, 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우.
- 탈수초성 질환(특히. 길리안-바레 증후군).
- 벨 마비의 역사.
- 근본적인 질병이나 치료의 결과로 인한 면역억제.
- 백신 접종 전 1개월 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 것)의 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 면역억제제 또는 세포독성 약물 또는 방사선 요법 사용.
- 예방 접종 전 6개월 이내에 OTC 또는 기타 '허브' 면역 억제제 또는 각성제 사용.
- 활동성 신생물성 질환 또는 지난 5년 동안 혈액학적 악성 종양의 병력(치료 없이 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 제외).
- (조사자의 의견에 따라) 백신 접종이 안전하지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 상태: 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 산소 의존성 만성 폐 질환, New York Heart Association Functional Class III 또는 IV, 불안정하거나 진행성 신경학적 장애, 인슐린 치료 진성 당뇨병 및 천식.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 실험 백신 사용 또는 연구 백신 접종 후 전체 연구 기간 동안 실험 백신 사용이 예상되는 경우.
- 연구 시작 30일 전에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 시작 전 한 달 이내에 실험 장치 사용 또는 의료 절차 시험 참여, 또는 전체 연구 기간 동안 실험 장치 사용 또는 의료 절차 시험 참여 예상.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했습니다.
- 이전 6개월 이내에 다른 허가된 백신을 받았거나 마지막 시험 백신 접종 후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 피험자가 충돌하는 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 인플루엔자 백신 접종을 금하는 장애 또는 치료.
- 연구자에 의해 결정된 비인두의 임상적으로 유의한 구조적 이상(예: 콧구멍 중 하나의 기류를 방해하는 명백한 편차)이 있음
- 등록 당시 급성 호흡기 질환.
- 등록 전 72시간 이내에 섭씨 38도(화씨 100.4도) 이상의 열성 질환.
- 이전 7일 이내에 알레르기 주사를 맞았거나 백신 접종 후 7일 이내에 알레르기 주사를 맞을 것으로 예상되는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
- 조사자의 의견에 따라 백신 전달 또는 백신 접종 부위 평가에 영향을 미칠 투여 부위에서의 임의의 활성 질병 또는 상태의 존재.
- 등록 전 5년 동안 약물 남용 또는 알코올 남용 이력. 알코올 또는 기타 남용 약물을 남용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피험자는 한쪽 콧구멍에 GelVac™ 비강 분말에 투여된 비활성화 H5N1 인플루엔자 백신 30µg을 15μg씩 2회 투여하거나 한쪽 콧구멍에 GelVac™ 비강 분말에 2회 투여하는 위약 백신으로 무작위 배정됩니다.
|
|
실험적: GelVac™ 비강 분말 H5N1 인플루엔자 백신.
|
피험자는 한쪽 콧구멍에 GelVac™ 비강 분말에 투여된 비활성화 H5N1 인플루엔자 백신 30µg을 15μg씩 2회 투여하거나 한쪽 콧구멍에 GelVac™ 비강 분말에 2회 투여하는 위약 백신으로 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 목표는 백신의 부작용 빈도를 결정하는 것입니다.
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 목표는 혈청 HAI의 기하 평균 역가(GMT)를 기반으로 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다.
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-GEL-NT/001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .