Studie k posouzení bezpečnosti inaktivované vakcíny proti chřipce H5N1 podávané v nosním prášku GelVac zdravým mladým dospělým

Kritéria pro zařazení:

1. schopen číst a podepisovat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. muž nebo žena > 18 a < 49 let v době podpisu ICF.
3. obecně zdravý, jak je určeno anamnézou a klinickým hodnocením.
4. schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
5. pokud je žena ve fertilním věku, používání přijatelné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací až po dobu nejméně čtyř týdnů po druhé vakcinaci. Přijatelné metody jsou hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda se spermicidem.
6. pokud jste žena, po menopauze (bez menstruace během posledních 12 měsíců), chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo máte negativní těhotenský test v moči během 24 hodin před časem očkování.

Kritéria vyloučení:

1. má známou alergii na ovoce (např. jablka, pomeranče) nebo pektin a/nebo pektinové vedlejší produkty (včetně džemů nebo želé).
2. má známou alergii na mléko/mléčné výrobky/laktózu.
3. kojíte nebo je těhotná nebo plánujete otěhotnět do 1 měsíce po očkování.
4. má v anamnéze chronickou virovou infekci (tj. pásový opar, herpes zoster, HIV).
5. má v anamnéze těžkou alergickou reakci po očkování proti chřipce, systémovou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo v anamnéze život ohrožující reakci na vakcínu obsahující stejné látky.
6. má v anamnéze demyelinizační onemocnění (např. Guillian-Barre syndrom).
7. historie Bellovy obrny.
8. imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
9. užívání perorálních steroidů, parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 1 měsíce před očkováním.
10. použití jiných imunosupresivních nebo cytotoxických léků nebo radiační terapie během šesti měsíců před očkováním.
11. užívání OTC nebo jiných „rostlinných“ imunosupresiv nebo stimulantů během 6 měsíců před očkováním.
12. aktivní neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita v anamnéze za posledních 5 let (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní bez léčby).
13. akutní nebo chronický stav, který by (podle názoru zkoušejícího) učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení odpovědí, včetně, ale bez omezení na následující: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic závislé na kyslíku, Funkční třída III nebo IV New York Heart Association, nestabilní nebo progresivní neurologická porucha, diabetes mellitus léčený inzulínem a astma.
14. použití experimentálních vakcín během 6 měsíců před vstupem do studie nebo očekávané použití experimentálních vakcín během celého období studie po naočkování studijní vakcínou.
15. účast v jiném klinickém hodnocení 30 dní před vstupem do studie.
16. použití experimentálních zařízení nebo účast na zkoušce lékařských postupů během měsíce před vstupem do studie nebo očekávané použití experimentálních zařízení nebo účast na zkoušce lékařských postupů během celého období studie.
17. příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců před zařazením.
18. příjem jiných registrovaných vakcín během předchozích 6 měsíců nebo se očekává, že obdrží registrovanou vakcínu do 28 dnů po posledním zkušebním očkování.
19. subjekt je zařazen do konfliktního klinického hodnocení.
20. jakákoli porucha nebo terapie kontraindikující očkování proti chřipce.
21. Mají klinicky významnou strukturální abnormalitu nosohltanu (např. zjevnou odchylku, která brání proudění vzduchu v kterékoli nosní dírce), jak určil vyšetřovatel
22. akutní respirační onemocnění v době zápisu.
23. horečnaté onemocnění s teplotou vyšší nebo rovnou 38 stupňům Celsia (100,4 stupňů F) během 72 hodin před zápisem.
24. obdržení očkování proti alergii během předchozích 7 dnů nebo se očekává, že dostanou očkování proti alergii během 7 dnů po očkování.
25. jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele představoval pro účastníka zdravotní riziko.
26. přítomnost jakéhokoli aktivního onemocnění nebo stavu v místě podání, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo podání vakcíny nebo posouzení místa vakcinace.
27. anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu pěti let před zařazením. Subjekt, který zneužívá alkohol nebo jiné návykové látky.