Studie zur Bewertung der Sicherheit eines inaktivierten H5N1-Influenza-Impfstoffs, der gesunden jungen Erwachsenen in GelVac-Nasenpulver verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu unterschreiben.
2. männlich oder weiblich > 18 und < 49 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. allgemein gesund, wie durch Anamnese und klinische Beurteilung bestimmt.
4. in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
5. bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens vier Wochen nach der zweiten Impfung. Akzeptable Methoden sind die hormonelle Verhütung oder eine Barrieremethode mit Spermizid.
6. wenn weiblich, postmenopausal (keine Monatsblutung innerhalb der letzten 12 Monate), chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden vor dem Zeitpunkt der Impfung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

1. eine bekannte Allergie gegen Früchte (z. B. Äpfel, Orangen) oder Pektin und/oder Pektin-Nebenprodukte (einschließlich Marmeladen oder Gelees) hat.
2. eine bekannte Allergie gegen Milchprodukte/Milchprodukte/Laktose hat.
3. stillen oder schwanger sind oder planen, innerhalb von 1 Monat nach der Impfung schwanger zu werden.
4. hat eine Vorgeschichte einer chronischen Virusinfektion (z. B. Gürtelrose, Herpes Zoster, HIV).
5. eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach einer Grippeimpfung, einer systemischen Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält, hat.
6. hat eine Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen (insb. Guillian-Barre-Syndrom).
7. Geschichte der Bell-Lähmung.
8. Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung.
9. Anwendung von oralen Steroiden, parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb von 1 Monat vor der Impfung.
10. Anwendung anderer immunsuppressiver oder zytotoxischer Arzneimittel oder Strahlentherapie innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung.
11. Verwendung von OTC oder anderen „pflanzlichen“ Immunsuppressiva oder Stimulanzien innerhalb der 6 Monate vor der Impfung.
12. aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität in den letzten 5 Jahren (außer lokalisiertem Haut- oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist).
13. akuter oder chronischer Zustand, der (nach Ansicht des Ermittlers) die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: bekannte chronische Lebererkrankung, signifikante Nierenerkrankung, sauerstoffabhängige chronische Lungenerkrankung, New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV, instabile oder fortschreitende neurologische Störung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus und Asthma.
14. Verwendung experimenteller Impfstoffe innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt oder erwartete Verwendung experimenteller Impfstoffe während des gesamten Studienzeitraums nach Impfung mit Studienimpfstoff.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Studieneintritt.
16. Verwendung von experimentellen Geräten oder Teilnahme an einer medizinischen Verfahrensstudie innerhalb des Monats vor Studieneintritt oder erwartete Verwendung von experimentellen Geräten oder Teilnahme an einer medizinischen Verfahrensstudie während des gesamten Studienzeitraums.
17. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
18. Erhalt anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder erwarteter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Versuchsimpfung.
19. Proband ist in eine widersprüchliche klinische Studie eingeschrieben.
20. jede Störung oder Therapie, die eine Influenza-Impfung kontraindiziert.
21. Haben Sie eine klinisch signifikante strukturelle Anomalie des Nasopharynx (z. B. offensichtliche Abweichung, die den Luftstrom in einem der Nasenlöcher behindert), wie vom Prüfarzt festgestellt
22. akute Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
23. fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur von mindestens 38 Grad Celsius (100,4 Grad F) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
24. Erhalt von Allergieimpfungen innerhalb der vorangegangenen 7 Tage oder voraussichtlicher Erhalt von Allergieimpfungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
25. jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde.
26. Vorhandensein einer aktiven Krankheit oder eines Zustands an der Verabreichungsstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfstoffabgabe oder die Beurteilung der Impfstelle beeinträchtigen würden.
27. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den fünf Jahren vor der Einschreibung. Subjekt, das Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen missbraucht.