Studie för att bedöma säkerheten för ett inaktiverat H5N1-influensavaccin som administreras i GelVac Nasal Powder till friska unga vuxna

Inklusionskriterier:

1. kunna läsa och underteckna Informed Consent Form (ICF).
2. man eller kvinna > 18 och < 49 år vid den tidpunkt då ICF undertecknas.
3. allmänt frisk, enligt medicinsk historia och klinisk bedömning.
4. kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
5. om en kvinna i fertil ålder, använd en acceptabel preventivmetod eller avhållsamhet i minst 4 veckor före den första vaccinationen och minst fyra veckor efter den andra vaccinationen. Acceptabla metoder är hormonell preventivmedel eller en barriärmetod med spermiedödande medel.
6. om hon är kvinna, postmenopausal (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna), kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering), eller har ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före vaccinationstillfället.

Exklusions kriterier:

1. har en känd allergi mot frukt (t.ex. äpplen, apelsiner) eller pektin och/eller pektinbiprodukter (inklusive sylt eller gelé).
2. har en känd allergi mot mejeri/mjölkprodukter/laktos.
3. ammar eller är gravid eller planerar att bli gravid inom 1 månad efter vaccination.
4. har en historia av en kronisk virusinfektion (d.v.s. bältros, Herpes Zoster, HIV).
5. har en historia av allvarlig allergisk reaktion efter influensavaccination, systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser.
6. har en historia av demyeliniserande sjukdom (ex. Guillian-Barre syndrom).
7. historien om Bell's Palsy.
8. immunsuppression till följd av underliggande sjukdom eller behandling.
9. användning av orala steroider, parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom 1 månad före vaccination.
10. användning av andra immunsuppressiva eller cellgifter eller strålbehandling inom sex månader före vaccination.
11. användning av OTC eller andra "växtbaserade" immundämpande medel eller stimulantia inom 6 månader före vaccination.
12. aktiv neoplastisk sjukdom eller historia av någon hematologisk malignitet under de senaste 5 åren (förutom lokal hud- eller prostatacancer som är stabil i frånvaro av terapi).
13. akut eller kroniskt tillstånd som (enligt utredarens uppfattning) skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar inklusive, men inte begränsat till följande: känd kronisk leversjukdom, signifikant njursjukdom, syreberoende kronisk lungsjukdom, New York Heart Association funktionell klass III eller IV, instabil eller progressiv neurologisk störning, insulinbehandlad diabetes mellitus och astma.
14. användning av experimentella vacciner inom 6 månader före studiestart, eller förväntad användning av experimentella vacciner under hela studieperioden efter inokulering med studievaccin.
15. deltagande i en annan klinisk prövning 30 dagar före studiestart.
16. användning av experimentell utrustning eller deltagande i en medicinsk procedurprövning inom månaden före studiestart, eller förväntad användning av experimentell utrustning eller deltagande i en medicinsk procedurprövning under hela studieperioden.
17. mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen.
18. mottagande av andra licensierade vacciner inom de föregående 6 månaderna eller förväntas få ett licensierat vaccin inom 28 dagar efter senaste provvaccination.
19. försökspersonen är inskriven i en motstridig klinisk prövning.
20. någon störning eller terapi som kontraindikerar influensavaccination.
21. Har en kliniskt signifikant strukturell abnormitet i nasofarynx (t.ex. en uppenbar avvikelse som hindrar luftflödet i endera näsborren), som fastställts av utredaren
22. akut luftvägssjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
23. febersjukdom med temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius (100,4 grader F) inom 72 timmar före inskrivningen.
24. mottagande av allergiinsprutningar inom de föregående 7 dagarna eller förväntas få allergisprutor inom 7 dagar efter vaccination.
25. något villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren.
26. förekomst av någon aktiv sjukdom eller tillstånd på administreringsstället som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka vaccintillförseln eller bedömningen av vaccinationsstället.
27. historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de fem åren före inskrivningen. En person som missbrukar alkohol eller andra droger.