Estudio para evaluar la seguridad de una vacuna inactivada contra la influenza H5N1 administrada en polvo nasal GelVac a adultos jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

1. capaz de leer y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
2. hombre o mujer > 18 y < 49 años en el momento de la firma del ICF.
3. generalmente saludable, según lo determinado por el historial médico y la evaluación clínica.
4. poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
5. si es mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo aceptable o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos cuatro semanas después de la segunda vacunación. Los métodos aceptables son el control de la natalidad hormonal o un método de barrera con espermicida.
6. si es mujer, posmenopáusica (sin período menstrual en los últimos 12 meses), quirúrgicamente estéril (histerectomía o ligadura de trompas) o tiene una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al momento de la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. tiene una alergia conocida a las frutas (por ejemplo, manzanas, naranjas) o pectina y/o derivados de la pectina (incluyendo mermeladas o jaleas).
2. tiene una alergia conocida a los lácteos/productos lácteos/lactosa.
3. está amamantando o embarazada o planea quedar embarazada dentro de 1 mes de la vacunación.
4. tiene antecedentes de una infección viral crónica (es decir, culebrilla, herpes zoster, VIH).
5. tiene antecedentes de reacción alérgica grave después de la vacunación contra la influenza, hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias.
6. tiene antecedentes de enfermedad desmielinizante (esp. Síndrome de Guillian-Barré).
7. Historia de la parálisis de Bell.
8. inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
9. uso de esteroides orales, esteroides parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (>800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en el mes anterior a la vacunación.
10. uso de otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos o radioterapia dentro de los seis meses anteriores a la vacunación.
11. uso de medicamentos de venta libre u otros inmunosupresores o estimulantes "a base de hierbas" dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
12. enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica en los últimos 5 años (excepto cáncer de próstata o piel localizado que es estable en ausencia de terapia).
13. afección aguda o crónica que (en opinión del investigador) haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas, incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, enfermedad pulmonar crónica dependiente de oxígeno, Clase funcional III o IV de la New York Heart Association, trastorno neurológico inestable o progresivo, diabetes mellitus tratada con insulina y asma.
14. uso de vacunas experimentales dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o uso esperado de vacunas experimentales durante todo el período de estudio después de la inoculación con la vacuna del estudio.
15. participación en otro ensayo clínico 30 días antes del ingreso al estudio.
16. uso de dispositivos experimentales o participación en un ensayo de procedimiento médico dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o uso esperado de dispositivos experimentales o participación en un ensayo de procedimiento médico durante todo el período de estudio.
17. recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
18. haber recibido otras vacunas autorizadas dentro de los 6 meses anteriores o esperar recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días posteriores a la última vacunación de prueba.
19. el sujeto está inscrito en un ensayo clínico conflictivo.
20. cualquier trastorno o terapia que contraindique la vacunación contra la influenza.
21. Tener una anomalía estructural clínicamente significativa de la nasofaringe (por ejemplo, desviación obvia que obstruye el flujo de aire en cualquiera de las fosas nasales), según lo determine el investigador
22. enfermedad respiratoria aguda en el momento de la inscripción.
23. enfermedad febril con temperatura mayor o igual a 38 grados Celsius (100.4 grados F) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
24. haber recibido vacunas contra la alergia en los 7 días anteriores o esperar recibir vacunas contra la alergia dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
25. cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante.
26. presencia de cualquier enfermedad o condición activa en el sitio de administración que, en opinión del investigador, afectaría la administración de la vacuna o la evaluación del sitio de vacunación.
27. historial de abuso de drogas o abuso de alcohol en los cinco años anteriores a la inscripción. Sujeto que abusa del alcohol u otras drogas de abuso.