Studie for å vurdere sikkerheten til en inaktivert H5N1 influensavaksine administrert i GelVac nesepulver til friske unge voksne

Inklusjonskriterier:

1. kunne lese og signere Informed Consent Form (ICF).
2. mann eller kvinne > 18 og < 49 år på det tidspunktet ICF signeres.
3. generelt frisk, som bestemt av sykehistorie og klinisk vurdering.
4. i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
5. hvis kvinne i fertil alder, bruk en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet i minst 4 uker før første vaksinasjon til minst fire uker etter andre vaksinasjon. Akseptable metoder er hormonell prevensjon eller en barrieremetode med sæddrepende middel.
6. hvis kvinne, postmenopausal (ingen menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering), eller har en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. har en kjent allergi mot frukt (f.eks. epler, appelsiner) eller pektin og/eller pektinbiprodukter (inkludert syltetøy eller gelé).
2. har kjent allergi mot meieri/melkeprodukter/laktose.
3. ammer eller er gravid eller planlegger å bli gravid innen 1 måned etter vaksinasjon.
4. har en historie med en kronisk virusinfeksjon (dvs. Helvetesild, Herpes Zoster, HIV).
5. har en historie med alvorlig allergisk reaksjon etter influensavaksine, systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene.
6. har en historie med demyeliniserende sykdom (f.eks. Guillian-Barre syndrom).
7. historien til Bell's Parese.
8. immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling.
9. bruk av orale steroider, parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 1 måned før vaksinasjon.
10. bruk av andre immunsuppressive eller cellegift eller strålebehandling innen seks måneder før vaksinasjon.
11. bruk av OTC eller andre "urte" immundempende midler eller sentralstimulerende midler innen 6 måneder før vaksinasjon.
12. aktiv neoplastisk sykdom eller historie med hematologisk malignitet de siste 5 årene (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi).
13. akutt eller kronisk tilstand som (etter etterforskerens oppfatning) ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser inkludert, men ikke begrenset til følgende: kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, oksygenavhengig kronisk lungesykdom, New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV, ustabil eller progressiv nevrologisk lidelse, insulinbehandlet diabetes mellitus og astma.
14. bruk av eksperimentelle vaksiner innen 6 måneder før studiestart, eller forventet bruk av eksperimentelle vaksiner i hele studieperioden etter inokulering med studievaksine.
15. deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før studiestart.
16. bruk av eksperimentelt utstyr eller deltakelse i en medisinsk prosedyreutprøving innen måneden før studiestart, eller forventet bruk av eksperimentelle enheter eller deltakelse i en medisinsk prosedyreutprøving i hele studieperioden.
17. mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering.
18. mottak av andre lisensierte vaksiner i løpet av de foregående 6 månedene eller forventet å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager etter siste prøvevaksinasjon.
19. forsøkspersonen er registrert i en motstridende klinisk studie.
20. enhver lidelse eller terapi som kontraindiserer influensavaksinasjon.
21. Har en klinisk signifikant strukturell abnormitet i nasopharynx (f.eks. åpenbart avvik som hindrer luftstrømmen i begge neseborene), som bestemt av utforskeren
22. akutt luftveissykdom ved påmelding.
23. febril sykdom med temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celsius (100,4 grader F) innen 72 timer før påmelding.
24. mottak av allergisprøyter i løpet av de foregående 7 dagene eller forventet å motta allergisprøyter innen 7 dager etter vaksinasjon.
25. enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren.
26. tilstedeværelse av enhver aktiv sykdom eller tilstand på administreringsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke vaksinelevering eller vurdering av vaksinasjonsstedet.
27. historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i de fem årene før innmelding. Person som misbruker alkohol eller andre rusmidler.