ラルテグラビル (RAL) とリトナビルの食後脂質効果 - 抗レトロウイルス療法 (ART) における追加ダルナビル (DRV-r) - 未治療の成人または ART を再開する成人。 (ROaR+)
2015年1月8日 更新者：Andrew Carr、St Vincent's Hospital, Sydney
抗レトロウイルス療法（ART）におけるラルテグラビル（RAL）対リトナビルブーストダルナビル（DRV-r）の食後脂質効果 - 未治療の成人またはARTを再開する成人。
これは、HIV 感染症の治療に使用される 3 つの薬剤の効果に関する研究研究です。 HIV の治療に使用される一部の薬剤は、コレステロールなどの血中脂肪の変化と関連しており、長期的には有害である可能性があります。なぜなら、これらの血中脂肪の変化は、心臓病や脳卒中のリスクのわずかな増加と関連していることがいくつかの研究で示されているからです。 HIV に感染した成人。 現在、ほとんどの患者で HIV を長期間コントロールできるようになり、心臓病は一般人口の病気や死亡の最大の原因の 1 つであるため、HIV を効果的にコントロールしながら異常血液を引き起こさない新しい HIV 治療法を開発することが重要です。脂肪。
仮説: ラルテグラビルは、リトナビルで強化されたダルナビルよりも食後の脂質異常が少ないということ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
- 年齢 > 18 歳
- 研究参加前のHIV抗体検査とウェスタンブロットによりHIV感染が証明される
- 以前にARTを行っていない、またはランダム化前6か月間ARTを行っていない
- ランダム化前の60日以内にCD4+数が500細胞/mm未満、またはウイルス量が10,000コピー/mlを超える
- ラルテグラビル、テノホビル/エムトリシタビン、ダルナビル、リトナビルに対する遺伝子型耐性なし
- BMIが30kg/m2未満
除外基準:
- 過去6か月以内の初のHIV感染
- 過去30日以内の活動性感染症または日和見疾患
- リトナビルで強化されたダルナビルまたはラルテグラビルと禁忌とされる薬剤の使用
- 脂質低下療法の使用
- 糖尿病（空腹時血糖値>7.0mml/l、または糖尿病の以前の診断）
- 1日あたり7.5mgを超える経口プレドニゾロンまたは同等のプレドニゾロンの使用
- 妊娠中または授乳中
- 研究食事の1つ以上の成分に対する過敏症が証明されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1.ラルテグラビルとツルバダ
ラルテグラビル 400mg 1 日 2 回とツルバダ 300mg/200mg を 1 日 1 回、24 週間投与
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ダルナビル 400mg 錠 2 錠とリトナビル 100mg カプセル 1 錠を 1 日 1 回、およびテノホビル/エムトリシタビン (ツルバダ) 300mg/200mg 錠 1 錠を 1 日 1 回食事とともに 24 週間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2. リトナビルブーストダルナビルとツルバダ
ダルナビル 800mg、リトナビル 100mg、ツルバダ 300mg/200mg を 1 日 1 回、24 週間投与
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ラルテグラビル 400 mg 錠剤とツルバダ 300/200 mg 錠剤の 24 週間併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間にわたる食後の脂質反応に対する、リトナビルとダルナビルを毎日投与した場合と、ラルテグラビルを1日2回投与した場合の効果を比較するため
時間枠：24週間
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空腹時サンプルを採取して、総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリドを測定します。
高脂肪食を摂取する前に、繰り返し脂質サンプルが収集されます。
食事が完了した後、ベースライン、4 週目、および 24 週目の訪問時に 1、2、3、および 4 時間後に血液が収集されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：24週間
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安全性パラメーターは、尿素と電解質、LFT、尿タンパク質とクレアチニンの比率の測定によって評価されます。
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24週間
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その他の代謝パラメータ
時間枠：24週間
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空腹時の代謝パラメータが評価されます。
研究スタッフと参加者は、研究が完了するかパラメータが著しく異常になるまで、これらの検査の結果が分からなくなります。
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24週間
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動脈硬化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew D Carr, Professor、St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROaR+
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。