Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowe działanie lipidowe raltegrawiru (RAL) w porównaniu z rytonawirem - wzmocniony darunawir (DRV-r) w terapii przeciwretrowirusowej (ART) - dorośli nieleczeni lub dorośli wznawiający ART. (ROaR+)

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

Poposiłkowe działanie lipidowe raltegrawiru (RAL) w porównaniu z darunawirem wzmocnionym rytonawirem (DRV-r) w leczeniu przeciwretrowirusowym (ART) u dorosłych nieleczonych wcześniej lub u dorosłych rozpoczynających ART.

Jest to badanie naukowe dotyczące wpływu trzech leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV były związane ze zmianami stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol, które mogą być szkodliwe w dłuższej perspektywie, ponieważ w niektórych dorośli z HIV. Teraz, gdy HIV można kontrolować przez długi czas u większości pacjentów, a choroby serca są jedną z najczęstszych przyczyn chorób i zgonów w populacji ogólnej, ważne jest opracowanie nowych metod leczenia HIV, które skutecznie kontrolują HIV, ale nie powodują nieprawidłowych wyników krwi. tłuszcze.

Hipoteza: Raltegrawir powoduje mniej poposiłkowych zaburzeń lipidowych niż darunawir wzmocniony rytonawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital, Clinical Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, świadomej zgody
  • Wiek >18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane testem na przeciwciała HIV i metodą Western Blot przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszej ART LUB brak ART przez 6 miesięcy przed randomizacją
  • Liczba CD4+ <500 komórek/mm3 lub miano wirusa >10 000 kopii/ml w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Brak genotypowej oporności na raltegrawir, tenofowir/emtrycytabinę, darunawir, rytonawir
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zakażenie wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub choroba oportunistyczna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwwskazane z darunawirem wzmocnionym rytonawirem lub raltegrawirem
  • Stosowanie terapii hipolipemizującej
  • Cukrzyca (glukoza na czczo >7,0 mml/l lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy)
  • Stosowanie doustnego prednizolonu > 7,5 mg dziennie lub równowartość
  • ciąża lub karmienie piersią
  • udowodniona nadwrażliwość na jeden lub więcej składników badanego posiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1.Raltegrawir plus truvada
Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę plus truvada 300 mg/200 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Darunawir, rytonawir, tenofowir/emtrycytabina (Truvada)
Darunawir dwie tabletki 400 mg z jedną kapsułką rytonawiru 100 mg raz dziennie plus tenofowir/emtrycytabina (Truvada) jedna tabletka 300 mg/200 mg raz dziennie z jedzeniem przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Prezista
  • Norwir
  • Tenofowir/emtrycytabina
Aktywny komparator: 2. darunawir wzmocniony rytonawirem plus truvada
Darunawir 800 mg z rytonawirem 100 mg plus truvada 300 mg/200 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: raltegrawir plus truvada
tabletka raltegrawiru 400 mg z tabletką truvada 300/200 mg przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Isentress
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu rytonawiru i darunawiru codziennie z raltegrawirem dwa razy dziennie na poposiłkową odpowiedź lipidową w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Na czczo zostaną pobrane próbki na cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL oraz trójglicerydy. Przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku zostaną pobrane powtórne próbki lipidów. Po zakończeniu posiłku krew zostanie pobrana po 1, 2, 3 i 4 godzinach wizyt wyjściowych, w 4. i 24. tygodniu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametry bezpieczeństwa zostaną ocenione poprzez pomiar mocznika i elektrolitów, LFT, stosunku białka do kreatyniny w moczu
24 tygodnie
Inne parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenione zostaną parametry metaboliczne na czczo. Personel badawczy i uczestnicy nie będą znali wyników tych testów do czasu zakończenia badania lub do czasu, gdy parametry staną się znacząco nieprawidłowe
24 tygodnie
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROaR+

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj