Efeitos lipídicos pós-prandiais de Raltegravir (RAL) vs Ritonavir -Darunavir potenciado (DRV-r) em terapia anti-retroviral (ART) - Adultos virgens ou adultos a iniciar a ART. (ROaR+)
8 de janeiro de 2015 atualizado por: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney
Efeitos lipídicos pós-prandiais de Raltegravir (RAL) versus Darunavir (DRV-r) potencializado com ritonavir em adultos virgens de terapia antirretroviral (ART) ou adultos que iniciam a terapia antirretroviral.
Este é um estudo de pesquisa sobre os efeitos de três drogas usadas para tratar a infecção pelo HIV. Alguns medicamentos usados para tratar o HIV foram associados a alterações nas gorduras do sangue, como o colesterol, que podem ser prejudiciais a longo prazo, porque essas alterações nas gorduras do sangue foram associadas a um pequeno aumento do risco de doença cardíaca e derrame em alguns estudos de adultos com HIV. Agora que o HIV pode ser controlado por longos períodos na maioria dos pacientes e porque a doença cardíaca é uma das maiores causas de doença e morte na população em geral, é importante desenvolver novos tratamentos para o HIV que controlem o HIV de forma eficaz, mas não causem alterações no sangue. gorduras.
Hipótese: Que o raltegravir resultará em menos distúrbios lipídicos pós-prandiais do que o darunavir potencializado com ritonavir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado e assinado
- Idade >18 anos
- Infecção por HIV documentada por teste de anticorpos de HIV e Western Blot antes da entrada no estudo
- Sem TARV anterior OU sem TARV por 6 meses antes da randomização
- Contagem de CD4+ <500 células/mm ou carga viral >10.000 cópias/ml dentro de 60 dias antes da randomização
- Sem resistência genotípica a Raltegravir, Tenofovir/emtricitabina, Darunavir, Ritonavir
- Índice de massa corporal inferior a 30kg/m2
Critério de exclusão:
- Infecção primária por HIV nos últimos 6 meses
- Infecção ativa ou doença oportunista nos últimos 30 dias
- Uso de qualquer medicamento contra-indicado com darunavir ou raltegravir potencializado com ritonavir
- Uso de terapia hipolipemiante
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum >7,0mml/l ou diagnóstico prévio de diabetes)
- Uso de prednisolona oral > 7,5mg ao dia ou equivalente
- gravidez ou amamentação
- hipersensibilidade comprovada a um ou mais componentes da refeição do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1.Raltegravir mais truvada
Raltegravir 400mg duas vezes ao dia mais truvada 300mg/200mg uma vez ao dia por 24 semanas
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Darunavir dois comprimidos de 400 mg com uma cápsula de ritonavir 100 mg uma vez ao dia mais Tenofovir/emtricitabina (Truvada) um comprimido de 300 mg/200 mg uma vez ao dia com alimentos durante 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2. Darunavir potenciado com ritonavir mais truvada
Darunavir 800mg com ritonavir 100mg mais truvada 300mg/200mg uma vez ao dia por 24 semanas
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raltegravir 400 mg comprimido com truvada 300/200 mg comprimido por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os efeitos de ritonavir mais darunavir diariamente com raltegravir duas vezes ao dia nas respostas lipídicas pós-prandiais ao longo de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Amostras de jejum serão coletadas para colesterol total, colesterol LDL e HDL e triglicerídeos.
Amostras lipídicas repetidas serão coletadas antes que uma refeição rica em gordura seja consumida.
Após a conclusão da refeição, o sangue será coletado nas visitas de 1, 2, 3 e 4 horas na linha de base, semana 4 e semana 24.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 24 semanas
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Os parâmetros de segurança serão avaliados pela medição de ureia e eletrólitos, LFTs, relação proteína/creatinina na urina
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24 semanas
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Outros parâmetros metabólicos
Prazo: 24 semanas
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Parâmetros metabólicos em jejum serão avaliados.
A equipe do estudo e os participantes serão cegos para os resultados desses testes até a conclusão do estudo ou os parâmetros se tornarem significativamente anormais
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24 semanas
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Rigidez arterial
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Ritonavir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Darunavir
Outros números de identificação do estudo
- ROaR+
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .