Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální lipidové účinky raltegraviru (RAL) vs ritonavirem posílený darunavir (DRV-r) v antiretrovirové terapii (ART) – naivní dospělí nebo dospělí znovu zahajující ART. (ROaR+)

8. ledna 2015 aktualizováno: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

Postprandiální lipidové účinky raltegraviru (RAL) vs. ritonavirem posílený darunavir (DRV-r) v antiretrovirové terapii (ART) – naivní dospělí nebo dospělí znovu zahajující ART.

Toto je výzkumná studie účinků tří léků používaných k léčbě infekce HIV. Některé léky používané k léčbě HIV byly spojeny se změnami krevních tuků, jako je cholesterol, které by mohly být z dlouhodobého hlediska škodlivé, protože tyto změny krevního tuku byly v některých studiích spojeny s malým zvýšeným rizikem srdečních onemocnění a mrtvice. dospělých s HIV. Nyní, kdy lze HIV u většiny pacientů dlouhodobě kontrolovat, a protože srdeční onemocnění je jednou z největších příčin onemocnění a úmrtí v obecné populaci, je důležité vyvinout nové způsoby léčby HIV, které účinně kontrolují HIV, ale nezpůsobují abnormální krev. tuky.

Hypotéza: že Raltegravir bude mít za následek menší postprandiální poruchy lipidů než darunavir posílený ritonavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent Hospital, Clinical Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Věk >18 let
  • Infekce HIV zdokumentovaná testem na protilátky HIV a Western Blot před vstupem do studie
  • Žádné předchozí ART NEBO žádné ART po dobu 6 měsíců před randomizací
  • Počet CD4+ <500 buněk/mm nebo virová zátěž >10 000 kopií/ml během 60 dnů před randomizací
  • Žádná genotypová rezistence na Raltegravir, Tenofovir/emtricitabin, Darunavir, Ritonavir
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Primární infekce HIV během posledních 6 měsíců
  • Aktivní infekce nebo oportunní onemocnění během předchozích 30 dnů
  • Užívání jakéhokoli léku kontraindikovaného s ritonavirem zesíleným darunavirem nebo raltegravirem
  • Použití terapie snižující hladinu lipidů
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo předchozí diagnóza diabetu)
  • Užívání perorálního prednisolonu > 7,5 mg denně nebo ekvivalent
  • těhotenství nebo kojení
  • prokázaná přecitlivělost na jednu nebo více složek studijního jídla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1.Raltegravir plus truvada
Raltegravir 400 mg dvakrát denně plus truvada 300 mg/200 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabin (Truvada)
Darunavir dvě 400 mg tablety s jednou tobolkou ritonaviru 100 mg jednou denně plus Tenofovir/emtricitabin (Truvada) jedna 300 mg/200 mg tableta jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Prezista
  • Norvir
  • Tenofovir/emtricitabin
Aktivní komparátor: 2. ritonavirem zesílený darunavir plus truvada
Darunavir 800 mg s ritonavirem 100 mg plus truvada 300 mg/200 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: raltegravir plus truvada
raltegravir 400 mg tableta s truvadou 300/200 mg tableta po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Isentress
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinky ritonaviru plus darunaviru denně s raltegravirem dvakrát denně na postprandiální lipidové odpovědi po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Nalačno budou odebrány vzorky celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu a triglyceridů. Opakované vzorky lipidů budou odebrány před konzumací jídla s vysokým obsahem tuku. Po dokončení jídla bude krev odebírána po 1, 2, 3 a 4 hodinách na začátku, ve 4. týdnu a ve 24. týdnu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnostní parametry budou hodnoceny měřením močoviny a elektrolytů, LFT, poměru bílkovin v moči ke kreatininu
24 týdnů
Další metabolické parametry
Časové okno: 24 týdnů
Budou hodnoceny metabolické parametry nalačno. Zaměstnanci studie a účastníci budou zaslepeni k výsledkům těchto testů, dokud se dokončení studie nebo parametry nestanou výrazně abnormálními
24 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROaR+

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabin (Truvada)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit