Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-prandiale lipideffekter af raltegravir (RAL) vs ritonavir - boostet darunavir (DRV-r) i antiretroviral terapi (ART) - Naive voksne eller voksne, der genoptager ART. (ROaR+)

8. januar 2015 opdateret af: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

Post-prandiale lipideffekter af raltegravir (RAL) vs ritonavir-boostet darunavir (DRV-r) i antiretroviral terapi (ART)-naive voksne eller voksne, der genoptager ART.

Dette er en forskningsundersøgelse af virkningerne af tre lægemidler, der bruges til at behandle HIV-infektion. Nogle lægemidler til behandling af HIV er blevet forbundet med ændringer i blodfedt, såsom kolesterol, der kan være skadelige på lang sigt, fordi disse blodfedtændringer er blevet forbundet med en lille øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde i nogle undersøgelser af voksne med hiv. Nu hvor hiv kan kontrolleres i lange perioder hos de fleste patienter, og fordi hjertesygdomme er en af ​​de største årsager til sygdom og død i den almindelige befolkning, er det vigtigt at udvikle nye hiv-behandlinger, der kontrollerer hiv effektivt, men ikke forårsager unormalt blod fedtstoffer.

Hypotese: At Raltegravir vil resultere i færre post-prandiale lipidforstyrrelser end ritonavir-boostet darunavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent Hospital, Clinical Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet, informeret samtykke
  • Alder >18 år
  • HIV-infektion dokumenteret ved HIV-antistoftest og Western Blot før studiestart
  • Ingen tidligere ART ELLER ingen ART i 6 måneder før randomisering
  • CD4+-tal på <500 celler/mm eller viral belastning >10.000 kopier/ml inden for 60 dage før randomisering
  • Ingen genotypisk resistens over for Raltegravir, Tenofovir/emtricitabin, Darunavir, Ritonavir
  • Body mass index mindre end 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Primær HIV-infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv infektion eller opportunistisk sygdom inden for de foregående 30 dage
  • Brug af medicin kontraindiceret med ritonavir-boostet darunavir eller raltegravir
  • Brug af lipidsænkende behandling
  • Diabetes mellitus (fastende glukose >7,0 mml/l eller en tidligere diagnose af diabetes)
  • Brug af oral prednisolon > 7,5 mg dagligt eller tilsvarende
  • graviditet eller amning
  • påvist overfølsomhed over for en eller flere komponenter i undersøgelsesmåltidet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.Raltegravir plus truvada
Raltegravir 400mg to gange dagligt plus truvada 300mg/200mg en gang dagligt i 24 uger
Medicin: Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabin (Truvada)
Darunavir to 400 mg tabletter med en ritonavir 100 mg kapsel én gang dagligt plus Tenofovir/emtricitabin (Truvada) én 300 mg/200 mg tablet én gang dagligt med mad i 24 uger
Andre navne:
  • Prezista
  • Norvir
  • Tenofovir/emtricitabin
Aktiv komparator: 2. ritonavir boostet darunavir plus truvada
Darunavir 800mg med ritonavir 100mg plus truvada 300mg/200mg en gang dagligt i 24 uger
Medicin: raltegravir plus truvada
raltegravir 400 mg tablet med truvada 300/200 mg tablet i 24 uger
Andre navne:
  • Isentress
  • tenofovirdisoproxilfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne virkningerne af ritonavir plus darunavir dagligt med raltegravir to gange dagligt på postprandial lipidrespons over 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Der vil blive taget fasteprøver for totalt kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider. Gentagne lipidprøver vil blive indsamlet, før et måltid med højt fedtindhold indtages. Efter måltidet er afsluttet, vil der blive indsamlet blod efter 1, 2, 3 og 4 timer ved baseline, uge ​​4 og uge 24 besøg.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhedsparametre vil blive vurderet ved måling af urinstof og elektrolytter, LFT'er, urinprotein til kreatinin-forhold
24 uger
Andre metaboliske parametre
Tidsramme: 24 uger
Fastende metaboliske parametre vil blive vurderet. Undersøgelsespersonale og deltagere vil blive blindet over for resultaterne af disse test, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller parametrene bliver væsentligt unormale
24 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROaR+

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabin (Truvada)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner