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Postprandiale Lipidwirkungen von Raltegravir (RAL) im Vergleich zu Ritonavir-verstärktem Darunavir (DRV-r) in der antiretroviralen Therapie (ART) – naive Erwachsene oder Erwachsene, die wieder mit ART beginnen. (ROaR+)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

Postprandiale Lipidwirkungen von Raltegravir (RAL) im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Darunavir (DRV-r) in der antiretroviralen Therapie (ART) – naive Erwachsene oder Erwachsene, die erneut mit ART beginnen.

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie über die Wirkung von drei Medikamenten zur Behandlung von HIV-Infektionen. Einige Medikamente zur Behandlung von HIV wurden mit Veränderungen der Blutfette wie Cholesterin in Verbindung gebracht, die langfristig schädlich sein könnten, da diese Blutfettveränderungen in einigen Studien mit einem geringen, erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle in Verbindung gebracht wurden Erwachsene mit HIV. Da HIV nun bei den meisten Patienten über lange Zeiträume kontrolliert werden kann und Herzerkrankungen eine der häufigsten Krankheits- und Todesursachen in der Allgemeinbevölkerung sind, ist es wichtig, neue HIV-Behandlungen zu entwickeln, die HIV wirksam kontrollieren, aber keine abnormalen Blutwerte verursachen Fette.

Hypothese: Dass Raltegravir zu weniger postprandialen Lipidstörungen führt als mit Ritonavir geboostertes Darunavir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent Hospital, Clinical Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, informierten Einwilligung
  • Alter >18 Jahre
  • HIV-Infektion vor Studienbeginn durch HIV-Antikörpertest und Western Blot dokumentiert
  • Keine vorherige ART ODER keine ART für 6 Monate vor der Randomisierung
  • CD4+-Zahl von <500 Zellen/mm oder Viruslast >10.000 Kopien/ml innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Keine genotypische Resistenz gegen Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabin, Darunavir, Ritonavir
  • Body-Mass-Index unter 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Primäre HIV-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Infektion oder opportunistische Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Ritonavir-verstärktem Darunavir oder Raltegravir kontraindiziert sind
  • Einsatz einer lipidsenkenden Therapie
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 7,0 mml/l oder eine frühere Diagnose von Diabetes)
  • Verwendung von oralem Prednisolon > 7,5 mg täglich oder einem Äquivalent
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der Studienmahlzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1.Raltegravir plus Truvada
Raltegravir 400 mg zweimal täglich plus Truvada 300 mg/200 mg einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Darunavir, Ritonavir, Tenofovir/Emtricitabin (Truvada)
Darunavir zwei 400-mg-Tabletten mit einer Ritonavir-100-mg-Kapsel einmal täglich plus Tenofovir/Emtricitabin (Truvada) eine 300-mg-/200-mg-Tablette einmal täglich mit Nahrung für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Prezista
  • Norvir
  • Tenofovir/Emtricitabin
Aktiver Komparator: 2. Ritonavir-geboostertes Darunavir plus Truvada
Darunavir 800 mg mit Ritonavir 100 mg plus Truvada 300 mg/200 mg einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir 400 mg Tablette mit Truvada 300/200 mg Tablette für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Isentress
  • Tenofovirdisoproxilfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkungen von Ritonavir plus Darunavir täglich mit Raltegravir zweimal täglich auf postprandiale Lipidreaktionen über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es werden Nüchternproben für Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceride entnommen. Vor dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit werden wiederholt Lipidproben entnommen. Nachdem die Mahlzeit beendet ist, wird nach 1, 2, 3 und 4 Stunden zu Beginn sowie bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 24 Blut abgenommen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheitsparameter werden durch Messung von Harnstoff und Elektrolyten, LFTs und dem Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin bewertet
24 Wochen
Andere Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Stoffwechselparameter im Fasten werden beurteilt. Das Studienpersonal und die Teilnehmer sind für die Ergebnisse dieser Tests blind, bis die Studie abgeschlossen ist oder die Parameter deutlich abnormal werden
24 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROaR+

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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