Effets lipidiques post-prandiaux du raltégravir (RAL) par rapport au ritonavir - Darunavir boosté (DRV-r) dans la thérapie antirétrovirale (ART) - Adultes naïfs ou adultes recommençant l'ART. (ROaR+)
8 janvier 2015 mis à jour par: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney
Effets lipidiques post-prandiaux du raltégravir (RAL) par rapport au darunavir boosté par le ritonavir (DRV-r) chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral (TAR) ou les adultes recommençant le TAR.
Il s'agit d'une étude de recherche sur les effets de trois médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH. Certains médicaments utilisés pour traiter le VIH ont été associés à des modifications des lipides sanguins, comme le cholestérol, qui pourraient être nocives à long terme, car ces modifications des lipides sanguins ont été associées à un faible risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral dans certaines études sur adultes séropositifs. Maintenant que le VIH peut être contrôlé pendant de longues périodes chez la plupart des patients, et parce que les maladies cardiaques sont l'une des principales causes de maladie et de décès dans la population générale, il est important de développer de nouveaux traitements contre le VIH qui contrôlent efficacement le VIH mais ne provoquent pas d'anomalies sanguines. graisses.
Hypothèse : Le raltégravir entraînera moins de perturbations lipidiques post-prandiales que le darunavir boosté par le ritonavir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé et signé
- Âge >18 ans
- Infection par le VIH documentée par un test d'anticorps anti-VIH et Western Blot avant l'entrée à l'étude
- Pas de TAR antérieur OU pas de TAR pendant les 6 mois précédant la randomisation
- Nombre de CD4+ < 500 cellules/mm ou charge virale > 10 000 copies/ml dans les 60 jours précédant la randomisation
- Aucune résistance génotypique au Raltegravir, Tenofovir/emtricitabine, Darunavir, Ritonavir
- Indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Infection primaire par le VIH au cours des 6 derniers mois
- Infection active ou maladie opportuniste au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec le darunavir ou le raltégravir boosté au ritonavir
- Utilisation d'un traitement hypolipémiant
- Diabète sucré (glycémie à jeun > 7,0 mml/l ou diagnostic antérieur de diabète)
- Utilisation de prednisolone orale > 7,5 mg par jour ou équivalent
- grossesse ou allaitement
- hypersensibilité avérée à un ou plusieurs composants du repas à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1. Raltégravir plus truvada
Raltégravir 400 mg deux fois par jour plus Truvada 300 mg/200 mg une fois par jour pendant 24 semaines
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Darunavir deux comprimés de 400 mg avec une capsule de ritonavir de 100 mg une fois par jour plus Ténofovir/emtricitabine (Truvada) un comprimé de 300 mg/200 mg une fois par jour avec de la nourriture pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: 2. darunavir boosté au ritonavir plus truvada
Darunavir 800 mg avec ritonavir 100 mg plus truvada 300 mg/200 mg une fois par jour pendant 24 semaines
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Comprimé de raltégravir à 400 mg avec comprimé de Truvada à 300/200 mg pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les effets du ritonavir plus darunavir quotidiennement au raltégravir deux fois par jour sur les réponses lipidiques post-prandiales sur 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Des échantillons à jeun seront prélevés pour le cholestérol total, le cholestérol LDL et HDL et les triglycérides.
Des échantillons répétés de lipides seront prélevés avant la consommation d'un repas riche en graisses.
Une fois le repas terminé, le sang sera prélevé à 1, 2, 3 et 4 heures lors des visites de base, des semaines 4 et des semaines 24.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: 24 semaines
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Les paramètres de sécurité seront évalués par la mesure de l'urée et des électrolytes, des LFT, du rapport protéines urinaires/créatinine
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24 semaines
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Autres paramètres métaboliques
Délai: 24 semaines
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Les paramètres métaboliques à jeun seront évalués.
Le personnel de l'étude et les participants ne seront pas informés des résultats de ces tests jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que les paramètres deviennent significativement anormaux
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24 semaines
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Raideur artérielle
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
- Ritonavir
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
- Darunavir
Autres numéros d'identification d'étude
- ROaR+
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .