Post-prandiale lipideffekter av raltegravir (RAL) vs ritonavir - boostet darunavir (DRV-r) i antiretroviral terapi (ART) - Naive voksne eller voksne som starter ART. (ROaR+)
8. januar 2015 oppdatert av: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney
Post-prandiale lipideffekter av raltegravir (RAL) vs ritonavir-forsterket darunavir (DRV-r) i antiretroviral terapi (ART)-naive voksne eller voksne som starter ART.
Dette er en forskningsstudie om effekten av tre legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon. Noen legemidler som brukes til å behandle HIV har vært assosiert med endringer i blodfett som kolesterol som kan være skadelige på lang sikt, fordi disse blodfettendringene har vært assosiert med en liten økt risiko for hjertesykdom og hjerneslag i noen studier av voksne med HIV. Nå som HIV kan kontrolleres i lange perioder hos de fleste pasienter, og fordi hjertesykdom er en av de største årsakene til sykdom og død i befolkningen generelt, er det viktig å utvikle nye HIV-behandlinger som kontrollerer HIV effektivt, men som ikke forårsaker unormalt blod fett.
Hypotese: At Raltegravir vil resultere i mindre post-prandiale lipidforstyrrelser enn ritonavir-boostet darunavir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert, informert samtykke
- Alder >18 år
- HIV-infeksjon dokumentert ved HIV-antistofftest og Western Blot før studiestart
- Ingen tidligere ART ELLER ingen ART i 6 måneder før randomisering
- CD4+-tall på <500 celler/mm eller virusmengde >10 000 kopier/ml innen 60 dager før randomisering
- Ingen genotypisk resistens mot Raltegravir, Tenofovir/emtricitabin, Darunavir, Ritonavir
- Kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Primær HIV-infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Aktiv infeksjon eller opportunistisk sykdom i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av medisiner som er kontraindisert med ritonavir-boostet darunavir eller raltegravir
- Bruk av lipidsenkende terapi
- Diabetes mellitus (fastende glukose >7,0 mml/l eller en tidligere diagnose av diabetes)
- Bruk av oral prednisolon > 7,5 mg daglig eller tilsvarende
- graviditet eller amming
- påvist overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i studiemåltidet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.Raltegravir pluss truvada
Raltegravir 400mg to ganger daglig pluss truvada 300mg/200mg en gang daglig i 24 uker
|
Darunavir to 400mg tabletter med én ritonavir 100mg kapsel én gang daglig pluss Tenofovir/emtricitabin (Truvada) én 300mg/200mg tablett én gang daglig med mat i 24 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2. ritonavir boostet darunavir pluss truvada
Darunavir 800mg med ritonavir 100mg pluss truvada 300mg/200mg en gang daglig i 24 uker
|
raltegravir 400 mg tablett med truvada 300/200 mg tablett i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av ritonavir pluss darunavir daglig med raltegravir to ganger daglig på postprandial lipidrespons over 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Det vil bli tatt fasteprøver for totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider.
Gjentatte lipidprøver vil bli samlet inn før et måltid med høyt fettinnhold inntas.
Etter at måltidet er fullført, vil det bli tatt blod etter 1, 2, 3 og 4 timer ved baseline, uke 4 og uke 24 besøk.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhetsparametere vil bli vurdert ved måling av urea og elektrolytter, LFT, urinprotein til kreatinin-forhold
|
24 uker
|
|
Andre metabolske parametere
Tidsramme: 24 uker
|
Fastende metabolske parametere vil bli vurdert.
Studiepersonell og deltakere vil bli blindet for resultatene fra disse testene inntil fullføring av studien eller parametere blir vesentlig unormale
|
24 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir kalium
- Ritonavir
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Darunavir
Andre studie-ID-numre
- ROaR+
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .