Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raltegravir (RAL) étkezés utáni lipid hatásai a ritonavirral – fokozott darunavirral (DRV-r) az antiretrovirális terápiában (ART) – naiv felnőttek vagy ART-t újrakezdő felnőttek. (ROaR+)

2015. január 8. frissítette: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

A Raltegravir (RAL) étkezés utáni lipid hatásai a ritonavirrel megerősített darunavirrel (DRV-r) szemben az antiretrovirális terápiában (ART) – naiv vagy ART-t újrakezdő felnőttek.

Ez egy kutatási tanulmány a HIV-fertőzés kezelésére használt három gyógyszer hatásairól. Egyes HIV kezelésére használt gyógyszereket összefüggésbe hozták a vérzsírok, például a koleszterinszint változásaival, amelyek hosszú távon károsak lehetnek, mivel ezek a vérzsír-változások a szívbetegségek és a stroke kismértékű, fokozott kockázatával járnak összefüggésbe egyes HIV-fertőzött felnőttek. Most, hogy a HIV-fertőzés a legtöbb betegnél hosszú ideig kontrollálható, és mivel a szívbetegségek az egyik legnagyobb betegség és halálozási ok a lakosság körében, fontos olyan új HIV-kezeléseket kidolgozni, amelyek hatékonyan kontrollálják a HIV-fertőzést, de nem okoznak rendellenes vérzést. zsírok.

Hipotézis: A Raltegravir kevesebb étkezés utáni lipidszint-zavart okoz, mint a ritonavirrel megerősített darunavir.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent Hospital, Clinical Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Életkor > 18 év
  • HIV-fertőzés HIV-ellenanyag-teszttel és Western Blot-tel dokumentált a vizsgálatba való belépés előtt
  • Nincs korábbi ART VAGY nincs ART 6 hónapig a randomizálás előtt
  • CD4+-szám <500 sejt/mm vagy vírusterhelés >10.000 kópia/ml a randomizálást megelőző 60 napon belül
  • Nincs genotípusos rezisztencia raltegravirral, tenofovirral/emtricitabinnal, darunavirral, ritonavirral szemben
  • A testtömegindex kevesebb, mint 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges HIV-fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív fertőzés vagy opportunista betegség az elmúlt 30 napon belül
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavallt ritonavirrel támogatott darunavirral vagy raltegravirral
  • Lipidcsökkentő terápia alkalmazása
  • Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz >7,0 mml/l vagy cukorbetegség korábbi diagnózisa)
  • Napi 7,5 mg-nál nagyobb orális prednizolon vagy azzal egyenértékű adag alkalmazása
  • terhesség vagy szoptatás
  • bizonyított túlérzékenység a vizsgálati étkezés egy vagy több összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1.Raltegravir plus truvada
Raltegravir 400 mg naponta kétszer + truvada 300 mg/200 mg naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabin (Truvada)
Darunavir két 400 mg-os tabletta egy ritonavir 100 mg-os kapszulával naponta egyszer plusz Tenofovir/emtricitabin (Truvada) egy 300 mg-os/200 mg-os tabletta naponta egyszer étkezés közben 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Prezista
  • Norvir
  • Tenofovir/emtricitabin
Aktív összehasonlító: 2. A ritonavirrel megerősített darunavir plusz truvada
800 mg darunavir 100 mg ritonavirral plusz 300 mg/200 mg truvada naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: raltegravir plus truvada
raltegravir 400 mg tabletta Truvada 300/200 mg tablettával 24 hétig
Más nevek:
  • Isentress
  • tenofovir-dizoproxil-fumarát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ritonavir plusz darunavir napi és napi kétszeri raltegravir hatásának összehasonlítása az étkezés utáni lipidválaszokra 24 hét alatt
Időkeret: 24 hét
Éhgyomri mintát vesznek az összkoleszterin, az LDL és a HDL koleszterin, valamint a trigliceridek meghatározására. A zsírban gazdag étkezés elfogyasztása előtt ismételt lipidmintákat vesznek. Az étkezés befejezése után 1, 2, 3 és 4 óránként vért vesznek az alapvonalon, a 4. héten és a 24. héten.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 24 hét
A biztonsági paramétereket a karbamid és az elektrolitok, az LFT-k, a vizelet fehérje-kreatinin arányának mérésével értékelik.
24 hét
Egyéb metabolikus paraméterek
Időkeret: 24 hét
Az éhgyomri metabolikus paramétereket értékelik. A vizsgálati személyzet és a résztvevők vakok lesznek a tesztek eredményeire mindaddig, amíg a vizsgálat befejeződik, vagy a paraméterek jelentősen abnormálisak nem lesznek
24 hét
Artériás merevség
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROaR+

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabin (Truvada)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel