Raltegraviirin (RAL) ja ritonaviirin tehostetun darunaviirin (DRV-r) aterian jälkeiset lipidivaikutukset antiretroviraalisessa terapiassa (ART) - Naiivit aikuiset tai ART-hoitoa aloittavat aikuiset. (ROaR+)
torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney
Raltegraviirin (RAL) ja ritonaviiritehostetun darunaviirin (DRV-r) aterian jälkeiset lipidivaikutukset antiretroviraalisessa terapiassa (ART) - naimattomat aikuiset tai ART-hoitoa aloittavat aikuiset.
Tämä on tutkimus kolmen HIV-infektion hoitoon käytetyn lääkkeen vaikutuksista. Jotkut HIV:n hoitoon käytetyt lääkkeet on liitetty veren rasva-arvojen, kuten kolesterolin, muutoksiin, jotka voivat olla haitallisia pitkällä aikavälillä, koska nämä veren rasvan muutokset on yhdistetty pieneen, lisääntyneeseen sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiin joissakin tutkimuksissa aikuiset, joilla on HIV. Nyt kun HIV voidaan hallita pitkiä aikoja useimmilla potilailla ja koska sydänsairaudet ovat yksi yleisimmistä sairauksien ja kuolinsyistä väestössä, on tärkeää kehittää uusia HIV-hoitoja, jotka hallitsevat HIV:tä tehokkaasti, mutta eivät aiheuta epänormaalia verenkiertoa. rasvat.
Hypoteesi: Raltegraviiri aiheuttaa vähemmän aterian jälkeisiä lipidihäiriöitä kuin ritonaviiritehostettu darunaviiri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ikä > 18 vuotta
- HIV-infektio dokumentoitu HIV-vasta-ainetestillä ja Western Blotilla ennen tutkimukseen tuloa
- Ei aikaisempaa ART:ta TAI ei ART:ta 6 kuukauteen ennen satunnaistamista
- CD4+-määrä <500 solua/mm tai viruskuorma >10 000 kopiota/ml 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ei genotyyppiresistenssiä raltegravirille, tenofoviirille/emtrisitabiinille, darunaviirille, ritonaviirille
- Painoindeksi alle 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen HIV-infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio tai opportunistinen sairaus viimeisten 30 päivän aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia ritonaviiritehostetun darunaviirin tai raltegraviirin kanssa
- Lipidejä alentavan hoidon käyttö
- Diabetes mellitus (paastoglukoosi > 7,0 mml/l tai aiempi diabetesdiagnoosi)
- Suun kautta otettavan prednisolonin käyttö > 7,5 mg päivässä tai vastaava
- raskaus tai imetys
- todistettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimusaterian ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1.Raltegravir plus truvada
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa plus truvada 300 mg/200 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Darunaviiri kaksi 400 mg tablettia ja yksi ritonaviiri 100 mg kapseli kerran vuorokaudessa plus tenofoviiri/emtrisitabiini (Truvada) yksi 300 mg/200 mg tabletti kerran päivässä ruoan kanssa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2. Ritonaviirilla tehostettu darunaviiri plus truvada
Darunaviiri 800 mg ritonaviirin kanssa 100 mg plus truvada 300 mg/200 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
|
raltegravir 400 mg tabletti ja Truvada 300/200 mg tabletti 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ritonaviirin ja darunaviirin päivittäisen vaikutuksen vertaaminen raltegraviiriin kahdesti päivässä aterian jälkeisiin lipidivasteisiin 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paastonäytteet otetaan kokonaiskolesterolista, LDL- ja HDL-kolesterolista sekä triglyserideistä.
Toistuvia lipidinäytteitä kerätään ennen rasvaisen aterian nauttimista.
Aterian jälkeen veri kerätään 1, 2, 3 ja 4 tunnin välein lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 24 käynneillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuusparametrit arvioidaan mittaamalla urea ja elektrolyytit, LFT:t, virtsan proteiini-kreatiniinisuhde
|
24 viikkoa
|
|
Muut metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paaston aineenvaihduntaparametrit arvioidaan.
Tutkimushenkilöstö ja osallistujat sokeutuvat näiden testien tuloksiin, kunnes tutkimus on suoritettu loppuun tai parametreista tulee huomattavasti epänormaalia
|
24 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Raltegraviirikalium
- Ritonaviiri
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROaR+
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .