항레트로바이러스 요법(ART)에서 Raltegravir(RAL) 대 Ritonavir -Boosted Darunavir(DRV-r)의 식후 지질 효과 - 순진한 성인 또는 ART를 재개하는 성인. (ROaR+)
2015년 1월 8일 업데이트: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney
항레트로바이러스 요법(ART)-순진한 성인 또는 ART를 재개하는 성인에서 Raltegravir(RAL) 대 Ritonavir-boosted Darunavir(DRV-r)의 식후 지질 효과.
이것은 HIV 감염 치료에 사용되는 세 가지 약물의 효과에 대한 연구입니다. HIV 치료에 사용되는 일부 약물은 장기적으로 유해할 수 있는 콜레스테롤과 같은 혈중 지방의 변화와 관련이 있습니다. HIV에 걸린 성인. 이제 대부분의 환자에서 HIV를 장기간 통제할 수 있고 심장병은 일반 인구에서 질병과 사망의 가장 큰 원인 중 하나이기 때문에 HIV를 효과적으로 통제하면서도 비정상적인 혈액을 유발하지 않는 새로운 HIV 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. 지방.
가설: Raltegravir는 ritonavir-boosted darunavir보다 식후 지질 장애를 덜 일으킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공
- 연령 >18세
- 연구 시작 전 HIV 항체 검사 및 웨스턴 블롯으로 기록된 HIV 감염
- 이전 ART 없음 또는 무작위 배정 전 6개월 동안 ART 없음
- 무작위배정 전 60일 이내에 CD4+ 수 <500 cells/mm 또는 바이러스 부하 >10,000 copies/ml
- 랄테그라비르, 테노포비르/엠트리시타빈, 다루나비르, 리토나비르에 대한 유전형 내성 없음
- 체질량지수 30kg/m2 이하
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 1차 HIV 감염
- 지난 30일 이내 활동성 감염 또는 기회 감염
- ritonavir-boosted darunavir 또는 raltegravir와 금기 사항이 있는 약물의 사용
- 지질 저하 요법의 사용
- 당뇨병(공복 혈당 >7.0mml/l 또는 사전 당뇨병 진단)
- 경구 프레드니솔론 > 매일 7.5mg 또는 이에 상응하는 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 식사의 하나 이상의 구성 요소에 대해 입증된 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 랄테그라비르 + 트루바다
랄테그라비르 400mg 1일 2회 + 트루바다 300mg/200mg 1일 1회 24주
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다루나비르 400mg 정제 2개 + 리토나비르 100mg 캡슐 1일 1회 + 테노포비르/엠트리시타빈(Truvada) 300mg/200mg 정제 1일 1회 음식과 함께 24주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 2. 리토나비어 부스팅 다루나비르 플러스 트루바다
Darunavir 800mg + ritonavir 100mg + truvada 300mg/200mg 1일 1회 24주
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24주 동안 트루바다 300/200 mg 정제와 랄테그라비르 400 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 식후 지질 반응에 대한 랄테그라비르 1일 2회에 대한 일일 리토나비르 + 다루나비르의 효과를 비교하기 위해
기간: 24주
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총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드에 대해 단식 샘플을 채취합니다.
고지방 식사를 섭취하기 전에 반복 지질 샘플을 수집합니다.
식사가 완료된 후 기준선, 4주차 및 24주차 방문 시 1, 2, 3 및 4시간에 혈액을 채취합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 24주
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안전 매개변수는 요소 및 전해질, LFT, 소변 단백질 대 크레아티닌 비율의 측정으로 평가됩니다.
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24주
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기타 대사 매개변수
기간: 24주
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단식 대사 매개변수가 평가됩니다.
연구 직원과 참가자는 연구가 완료되거나 매개 변수가 현저하게 비정상이 될 때까지 이러한 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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24주
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동맥 경직
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROaR+
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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