Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальные липидные эффекты ралтегравира (RAL) по сравнению с усиленным ритонавиром дарунавиром (DRV-r) при антиретровирусной терапии (АРТ) - у взрослых, ранее не получавших АРТ, или у взрослых, возобновляющих АРТ. (ROaR+)

8 января 2015 г. обновлено: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

Постпрандиальные липидные эффекты ралтегравира (RAL) по сравнению с усиленным ритонавиром дарунавиром (DRV-r) при антиретровирусной терапии (АРТ) у взрослых, ранее не получавших АРТ, или у взрослых, возобновивших АРТ.

Это исследование воздействия трех препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции. Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, были связаны с изменениями жиров в крови, таких как холестерин, которые могут быть вредными в долгосрочной перспективе, потому что эти изменения жиров в крови были связаны с небольшим повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта в некоторых исследованиях. взрослых с ВИЧ. Теперь, когда ВИЧ можно контролировать в течение длительного времени у большинства пациентов, а болезни сердца являются одной из основных причин болезней и смертей среди населения в целом, важно разработать новые методы лечения ВИЧ, которые эффективно контролируют ВИЧ, но не вызывают отклонений в крови. жиры.

Гипотеза: ралтегравир вызывает меньше постпрандиальных липидных нарушений, чем дарунавир, усиленный ритонавиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent Hospital, Clinical Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия
  • Возраст >18 лет
  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная тестом на антитела к ВИЧ и вестерн-блоттингом до включения в исследование
  • Отсутствие предшествующей АРТ ИЛИ отсутствие АРТ в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Количество CD4+ <500 клеток/мм или вирусная нагрузка >10 000 копий/мл в течение 60 дней до рандомизации
  • Отсутствие генотипической устойчивости к ралтегравиру, тенофовиру/эмтрицитабину, дарунавиру, ритонавиру
  • Индекс массы тела менее 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Первичная ВИЧ-инфекция в течение последних 6 мес.
  • Активная инфекция или условно-патогенное заболевание в течение предшествующих 30 дней
  • Использование любых лекарств, противопоказанных с усиленным ритонавиром дарунавиром или ралтегравиром
  • Использование гиполипидемической терапии
  • Сахарный диабет (глюкоза натощак >7,0 ммл/л или предшествующий диагноз диабета)
  • Использование перорального преднизолона > 7,5 мг в день или эквивалента
  • беременность или грудное вскармливание
  • доказанная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам исследуемой пищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1.Ралтегравир плюс трувада
Ралтегравир 400 мг два раза в день плюс трувада 300 мг/200 мг один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: Дарунавир, ритонавир, тенофовир/эмтрицитабин (Трувада)
Дарунавир две таблетки 400 мг с одной капсулой ритонавира 100 мг один раз в день плюс тенофовир/эмтрицитабин (Трувада) одна таблетка 300 мг/200 мг один раз в день во время еды в течение 24 недель
Другие имена:
  • Презиста
  • Норвир
  • Тенофовир/эмтрицитабин
Активный компаратор: 2. Дарунавир, усиленный ритонавиром, плюс трувада
Дарунавир 800 мг с ритонавиром 100 мг плюс трувада 300/200 мг один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: ралтегравир плюс трувада
ралтегравир таблетка 400 мг с таблеткой трувада 300/200 мг в течение 24 недель
Другие имена:
  • Исентресс
  • тенофовира дизопроксила фумарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффекты ритонавира плюс дарунавира ежедневно и ралтегравира два раза в день на постпрандиальные липидные реакции в течение 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
Образцы натощак будут взяты для определения общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП и триглицеридов. Перед употреблением пищи с высоким содержанием жира будут взяты повторные образцы липидов. После завершения приема пищи кровь будет собираться через 1, 2, 3 и 4 часа на исходном уровне, на 4-й и 24-й неделе визитов.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 24 недели
Параметры безопасности будут оцениваться путем измерения мочевины и электролитов, LFT, отношения белка мочи к креатинину.
24 недели
Другие метаболические параметры
Временное ограничение: 24 недели
Будут оцениваться метаболические параметры натощак. Исследовательский персонал и участники не будут осведомлены о результатах этих тестов до завершения исследования или до тех пор, пока параметры не станут значительно аномальными.
24 недели
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's Hospital, Sydney

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROaR+

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться