Postprandiale lipide-effecten van raltegravir (RAL) versus ritonavir-versterkt darunavir (DRV-r) bij antiretrovirale therapie (ART) - Naïeve volwassenen of volwassenen die ART herbeginnen. (ROaR+)
8 januari 2015 bijgewerkt door: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney
Postprandiale lipide-effecten van raltegravir (RAL) versus ritonavir-versterkt darunavir (DRV-r) bij antiretrovirale therapie (ART)-naïeve volwassenen of volwassenen die ART herbeginnen.
Dit is een onderzoek naar de effecten van drie geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV-infectie te behandelen. Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv te behandelen, zijn in verband gebracht met veranderingen in bloedvetten, zoals cholesterol, die op de lange termijn schadelijk kunnen zijn, omdat deze veranderingen in het bloedvet in verband zijn gebracht met een klein, verhoogd risico op hartaandoeningen en beroertes. volwassenen met hiv. Nu HIV bij de meeste patiënten gedurende lange perioden onder controle kan worden gehouden en omdat hartaandoeningen een van de grootste oorzaken van ziekte en overlijden in de algemene bevolking zijn, is het belangrijk om nieuwe HIV-behandelingen te ontwikkelen die HIV effectief onder controle houden maar geen abnormaal bloedverlies veroorzaken. vetten.
Hypothese: dat raltegravir zal leiden tot minder postprandiale lipidenverstoringen dan darunavir versterkt met ritonavir.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende, geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
- HIV-infectie gedocumenteerd door HIV-antilichaamtest en Western Blot voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geen eerdere ART OF geen ART gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- CD4+-telling van <500 cellen/mm3 of virale belasting >10.000 kopieën/ml binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geen genotypische resistentie tegen Raltegravir, Tenofovir/emtricitabine, Darunavir, Ritonavir
- Body mass index minder dan 30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hiv-infectie in de afgelopen 6 maanden
- Actieve infectie of opportunistische ziekte in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is met ritonavir-versterkt darunavir of raltegravir
- Gebruik van lipideverlagende therapie
- Diabetes mellitus (nuchtere glucose >7,0 mml/l of een eerdere diagnose van diabetes)
- Gebruik van oraal prednisolon > 7,5 mg per dag of equivalent
- zwangerschap of borstvoeding
- bewezen overgevoeligheid voor één of meerdere componenten van de studiemaaltijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1.Raltegravir plus truvada
Raltegravir 400 mg tweemaal daags plus truvada 300 mg/200 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Darunavir twee 400 mg tabletten met één ritonavir 100 mg capsule eenmaal daags plus Tenofovir/emtricitabine (Truvada) één 300 mg/200 mg tablet eenmaal daags met voedsel gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2. ritonavir versterkt darunavir plus truvada
Darunavir 800 mg met ritonavir 100 mg plus truvada 300 mg/200 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
|
raltegravir 400 mg tablet met truvada 300/200 mg tablet gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van ritonavir plus darunavir dagelijks te vergelijken met raltegravir tweemaal daags op postprandiale lipidenresponsen gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Nuchtere monsters worden genomen voor totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden.
Herhaalde lipidemonsters worden verzameld voordat een vetrijke maaltijd wordt geconsumeerd.
Nadat de maaltijd is voltooid, zal er bloed worden afgenomen na 1, 2, 3 en 4 uur bij baseline, week 4 en week 24 bezoeken.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheidsparameters zullen worden beoordeeld door meting van ureum en elektrolyten, LFT's, eiwit-creatinineverhouding in urine
|
24 weken
|
|
Andere metabole parameters
Tijdsspanne: 24 weken
|
Nuchtere metabolische parameters zullen worden beoordeeld.
Studiepersoneel en deelnemers zullen blind zijn voor de resultaten van deze tests totdat de studie is voltooid of de parameters aanzienlijk abnormaal worden
|
24 weken
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Raltegravir Kalium
- Ritonavir
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Darunavir
Andere studie-ID-nummers
- ROaR+
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .