Efectos posprandiales sobre los lípidos de raltegravir (RAL) frente a darunavir potenciado con ritonavir (DRV-r) en la terapia antirretroviral (ART) - adultos sin tratamiento previo o adultos que reinician el ART. (ROaR+)
8 de enero de 2015 actualizado por: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney
Efectos posprandiales en los lípidos de raltegravir (RAL) frente a darunavir potenciado con ritonavir (DRV-r) en adultos sin tratamiento antirretroviral (TAR) o adultos que reinician el TAR.
Este es un estudio de investigación sobre los efectos de tres medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH. Algunos medicamentos usados para tratar el VIH se han asociado con cambios en las grasas en la sangre, como el colesterol, que podrían ser dañinos a largo plazo, porque estos cambios en las grasas en la sangre se han asociado con un pequeño aumento del riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular en algunos estudios de adultos con VIH. Ahora que el VIH puede controlarse durante períodos prolongados en la mayoría de los pacientes, y dado que la enfermedad cardíaca es una de las principales causas de enfermedad y muerte en la población general, es importante desarrollar nuevos tratamientos para el VIH que controlen el VIH de manera efectiva pero que no causen cambios sanguíneos anormales. grasas
Hipótesis: Que Raltegravir resultará en menos trastornos de lípidos posprandiales que darunavir potenciado con ritonavir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent Hospital, Clinical Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado
- Edad >18 años
- Infección por VIH documentada mediante prueba de anticuerpos contra el VIH y Western Blot antes del ingreso al estudio
- Sin TAR anterior O sin TAR durante los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Recuento de CD4+ <500 células/mm o carga viral >10 000 copias/ml en los 60 días anteriores a la aleatorización
- Sin resistencia genotípica a Raltegravir, Tenofovir/emtricitabina, Darunavir, Ritonavir
- Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Infección primaria por VIH en los últimos 6 meses
- Infección activa o enfermedad oportunista en los últimos 30 días
- Uso de cualquier medicamento contraindicado con darunavir o raltegravir potenciados con ritonavir
- Uso de terapia hipolipemiante
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 7,0 mml/l o diagnóstico previo de diabetes)
- Uso de prednisolona oral > 7,5 mg diarios o equivalente
- embarazo o lactancia
- hipersensibilidad comprobada a uno o más componentes de la comida del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1.Raltegravir más truvada
Raltegravir 400 mg dos veces al día más truvada 300 mg/200 mg una vez al día durante 24 semanas
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Darunavir dos tabletas de 400 mg con una cápsula de ritonavir de 100 mg una vez al día más tenofovir/emtricitabina (Truvada) una tableta de 300 mg/200 mg una vez al día con alimentos durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. darunavir potenciado con ritonavir más truvada
Darunavir 800 mg con ritonavir 100 mg más truvada 300 mg/200 mg una vez al día durante 24 semanas
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comprimido de raltegravir de 400 mg con comprimido de 300/200 mg de truvada durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los efectos de ritonavir más darunavir diariamente con raltegravir dos veces al día en las respuestas de lípidos posprandiales durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se tomarán muestras en ayunas para colesterol total, colesterol LDL y HDL y triglicéridos.
Se recolectarán muestras repetidas de lípidos antes de consumir una comida rica en grasas.
Una vez completada la comida, se recolectará sangre a las 1, 2, 3 y 4 horas en las visitas iniciales, de la semana 4 y de la semana 24.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los parámetros de seguridad se evaluarán mediante la medición de urea y electrolitos, LFT, proporción de proteína en orina a creatinina.
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24 semanas
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Otros parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluarán los parámetros metabólicos en ayunas.
El personal del estudio y los participantes no conocerán los resultados de estas pruebas hasta que se complete el estudio o los parámetros se vuelvan significativamente anormales.
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24 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
- Ritonavir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- ROaR+
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .