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Effetti lipidici post-prandiali di Raltegravir (RAL) vs Ritonavir - Darunavir potenziato (DRV-r) nella terapia antiretrovirale (ART) - Adulti naive o adulti che ricominciano l'ART. (ROaR+)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

Effetti lipidici post-prandiali di Raltegravir (RAL) rispetto a Darunavir potenziato con Ritonavir (DRV-r) nella terapia antiretrovirale (ART) - Adulti naive o adulti che ricominciano l'ART.

Questo è uno studio di ricerca sugli effetti di tre farmaci usati per trattare l'infezione da HIV. Alcuni farmaci usati per il trattamento dell'HIV sono stati associati a variazioni dei grassi nel sangue, come il colesterolo, che potrebbero essere dannosi a lungo termine, poiché in alcuni studi di adulti con HIV. Ora che l'HIV può essere controllato per lunghi periodi nella maggior parte dei pazienti e poiché le malattie cardiache sono una delle maggiori cause di malattia e morte nella popolazione generale, è importante sviluppare nuovi trattamenti per l'HIV che controllino efficacemente l'HIV ma non causino anomalie del sangue. grassi.

Ipotesi: che Raltegravir risulterà in minori disturbi lipidici post-prandiali rispetto a darunavir potenziato con ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital, Clinical Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Età >18 anni
  • Infezione da HIV documentata dal test degli anticorpi HIV e Western Blot prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna ART precedente O nessuna ART per 6 mesi prima della randomizzazione
  • Conta CD4+ <500 cellule/mm3 o carica virale >10.000 copie/ml nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
  • Nessuna resistenza genotipica a Raltegravir, Tenofovir/emtricitabina, Darunavir, Ritonavir
  • Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Infezione primaria da HIV negli ultimi 6 mesi
  • Infezione attiva o malattia opportunistica nei 30 giorni precedenti
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato con darunavir potenziato con ritonavir o raltegravir
  • Uso della terapia ipolipemizzante
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno >7,0 mml/l o precedente diagnosi di diabete)
  • Uso di prednisolone orale > 7,5 mg al giorno o equivalente
  • gravidanza o allattamento al seno
  • accertata ipersensibilità a uno o più componenti del pasto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1.Raltegravir più truvada
Raltegravir 400 mg due volte al giorno più truvada 300 mg/200 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabina (Truvada)
Darunavir due compresse da 400 mg con una capsula di ritonavir 100 mg una volta al giorno più Tenofovir/emtricitabina (Truvada) una compressa da 300 mg/200 mg una volta al giorno con del cibo per 24 settimane
Altri nomi:
  • Prezista
  • Norvir
  • Tenofovir/emtricitabina
Comparatore attivo: 2. ritonavir potenziato darunavir più truvada
Darunavir 800 mg con ritonavir 100 mg più truvada 300 mg/200 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: raltegravir più truvada
compressa di raltegravir 400 mg con compressa di truvada 300/200 mg per 24 settimane
Altri nomi:
  • Isentress
  • tenofovir disoproxil fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli effetti di ritonavir più darunavir una volta al giorno rispetto a raltegravir due volte al giorno sulle risposte lipidiche postprandiali per 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno prelevati campioni a digiuno per colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL e trigliceridi. Campioni lipidici ripetuti verranno raccolti prima di consumare un pasto ricco di grassi. Dopo che il pasto è stato completato, il sangue verrà raccolto a 1, 2, 3 e 4 ore al basale, settimana 4 e settimana 24 visite.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
I parametri di sicurezza saranno valutati mediante misurazione di urea ed elettroliti, LFT, proteine ​​urinarie e rapporto creatinina
24 settimane
Altri parametri metabolici
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno valutati i parametri metabolici a digiuno. Il personale dello studio e i partecipanti saranno all'oscuro dei risultati di questi test fino al completamento dello studio o fino a quando i parametri non diventeranno significativamente anormali
24 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Carr, Professor, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROaR+

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darunavir, ritonavir, tenofovir/emtricitabina (Truvada)

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