持続性喘息の小児におけるフマル酸フォルモテロールの気管支拡張効果に関する研究（P06476 AM2）
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
持続性喘息の小児における、フマル酸フォルモテロールとフロ酸モメタゾンの定量吸入器の併用による気管支拡張効果に関する無作為化評価者盲検クロスオーバー単回投与試験と、プラセボおよび Foradil® Aerolizer® との比較 (プロトコル No. P06476) )
Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (スペーサー) とプラセボ MDI (スペーサーの有無にかかわらず) およびホルモテロール フマル酸塩 (F) 乾燥粉末吸入器 (DPI) との比較。
参加者は 6 つの治療シーケンスのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、各参加者は各期間に 4 つの治療を 1 回ずつ受けることになっていました。
各治療期間は、5 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
スペーサーとともに投与された MF/F MDI 100/10 マイクログラム (mcg) の単回投与は、0 から 12 時間 (プラセボと比較した場合のAUC[0-12時間])。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の喘息の診断を受けている必要があります
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に吸入コルチコステロイド（[ICS];単独または長時間作用型ベータ2アゴニストと組み合わせて[LABA]）を服用している必要があり、安定した毎日の用量で少なくともスクリーニング来院の2週間前
- すべての制限薬を適切な間隔で控えた後、FEV1 は少なくとも 70% 予測される必要があります
- 標準的なオフィス慣行として確認された場合、360 mcg アルブテロール (4 吸入 x 90 mcg、元アクチュエーター) または噴霧アルブテロール (2.5 mg) の投与後 30 分以内に絶対 FEV1 の少なくとも 12% の増加を示さなければなりません。
除外基準:
- -全身グルココルチコステロイド治療を必要とする重度の喘息増悪のために緊急治療室で治療されている、または気道閉塞の管理のために入院している スクリーニング訪問の3か月前
- 喘息に続発する呼吸不全のために人工呼吸器のサポートが必要でした
- スクリーニング来院からベースライン来院までの任意の時点で絶対 FEV1 が 20% を超える減少を示す
- -短時間作用型ベータ2アゴニスト（SABA）MDIの1日あたり8回以上の吸入、または2.5 mg SABAの1日あたり2回以上の噴霧治療の使用が必要です スクリーニング訪問からベースラインまでの連続した2日間訪問
- -緊急治療、喘息による入院、または追加の除外された喘息薬（経口または他の全身性コルチコステロイドを含むが、SABAを許可する）による治療をもたらす喘息の臨床的悪化を経験している 調査官がスクリーニング来院からいつでも判断した場合ベースライン訪問まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
治療期間 1: スペーサーを含むプラセボ MDI。治療期間 2: スペーサーなしの MF/F MDI。治療期間 3: MF/F MDI とスペーサー。治療期間 4: F DPI
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フォルモテロール フマル酸 DPI 10 mcg を 2 回吸入、単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 静電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用せずに、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入して単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 帯電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用して、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入し、単回投与します。
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (スペーサー) を使用して単回投与として投与されるプラセボ MDI の 2 回の吸入
夜に 1 日 1 回 MF DPI 100 mcg を 2 回吸入。
スクリーニング中および治験薬の単回投与の間に維持療法として使用されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
治療期間 1: F DPI;治療期間 2: スペーサーなしの MF/F MDI。治療期間 3: MF/F MDI とスペーサー。治療期間 4: スペーサーを含むプラセボ MDI
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フォルモテロール フマル酸 DPI 10 mcg を 2 回吸入、単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 静電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用せずに、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入して単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 帯電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用して、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入し、単回投与します。
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (スペーサー) を使用して単回投与として投与されるプラセボ MDI の 2 回の吸入
夜に 1 日 1 回 MF DPI 100 mcg を 2 回吸入。
スクリーニング中および治験薬の単回投与の間に維持療法として使用されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3
治療期間 1: スペーサーなしの MF/F MDI。治療期間 2: F DPI;治療期間 3: スペーサーを含むプラセボ MDI。治療期間 4: MF/F MDI とスペーサー
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フォルモテロール フマル酸 DPI 10 mcg を 2 回吸入、単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 静電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用せずに、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入して単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 帯電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用して、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入し、単回投与します。
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (スペーサー) を使用して単回投与として投与されるプラセボ MDI の 2 回の吸入
夜に 1 日 1 回 MF DPI 100 mcg を 2 回吸入。
スクリーニング中および治験薬の単回投与の間に維持療法として使用されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 4
治療期間 1: スペーサーなしのプラセボ MDI。治療期間 2: MF/F MDI とスペーサー。治療期間 3: F DPI;治療期間 4: スペーサーなしの MF/F MDI
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フォルモテロール フマル酸 DPI 10 mcg を 2 回吸入、単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 静電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用せずに、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入して単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 帯電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用して、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入し、単回投与します。
他の名前：
夜に 1 日 1 回 MF DPI 100 mcg を 2 回吸入。
スクリーニング中および治験薬の単回投与の間に維持療法として使用されます。
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (スペーサー) なしで、単回投与として投与されるプラセボ MDI の 2 回の吸入
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実験的：シーケンス 5
治療期間 1: スペーサーなしの MF/F MDI。治療期間 2: F DPI;治療期間 3: MF/F MDI とスペーサー。治療期間 4: スペーサーなしのプラセボ MDI
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フォルモテロール フマル酸 DPI 10 mcg を 2 回吸入、単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 静電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用せずに、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入して単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 帯電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用して、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入し、単回投与します。
他の名前：
夜に 1 日 1 回 MF DPI 100 mcg を 2 回吸入。
スクリーニング中および治験薬の単回投与の間に維持療法として使用されます。
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (スペーサー) なしで、単回投与として投与されるプラセボ MDI の 2 回の吸入
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実験的：シーケンス 6
治療期間 1: MF/F MDI とスペーサー。治療期間 2: スペーサーなしのプラセボ MDI。治療期間 3: スペーサーなしの MF/F MDI。治療期間 4: F DPI
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フォルモテロール フマル酸 DPI 10 mcg を 2 回吸入、単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 静電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用せずに、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入して単回投与
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® 帯電防止バルブ付き保持チャンバー (スペーサー) を使用して、モメタゾン フロエート/ホルモテロール フマル酸 MDI 50/5 mcg を 2 回吸入し、単回投与します。
他の名前：
夜に 1 日 1 回 MF DPI 100 mcg を 2 回吸入。
スクリーニング中および治験薬の単回投与の間に維持療法として使用されます。
他の名前：
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (スペーサー) なしで、単回投与として投与されるプラセボ MDI の 2 回の吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペーサーを含む MF/F MDI の単回投与後の 1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) の 0 ～ 12 時間 (AUC[0-12h]) の曲線下面積。スペーサーなし
時間枠：投与後最大12時間
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ＡＵＣは、ＦＥＶ１の測定値がＡＵＣの計算に含まれる時間の長さを割ることによってリットルに標準化された。
ベースラインは、2 回の投与前の FEV1 測定値 (投与の 30 分前と直前に測定) の平均として定義され、12 時間にわたる一連の FEV1 測定値のそれぞれから差し引かれました。
AUC は、台形則を使用してベースライン評価からのこれらの変化に基づいて計算されました。
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投与後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スペーサーの有無にかかわらず組み合わせたプラセボ MDI と比較したスペーサーなしの MF/F MDI の単回投与後の FEV1 のベースラインからの変化の AUC(0-12h)
時間枠：投与後最大12時間
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ＡＵＣは、ＦＥＶ１の測定値がＡＵＣの計算に含まれる時間の長さを割ることによってリットルに標準化された。
ベースラインは、2 回の投与前の FEV1 測定値 (投与の 30 分前と直前に測定) の平均として定義され、12 時間にわたる一連の FEV1 測定値のそれぞれから差し引かれました。
AUC は、台形則を使用してベースライン評価からのこれらの変化に基づいて計算されました。
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投与後最大12時間
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スペーサーなしの MF/F MDI と比較した、スペーサーありの MF/F MDI の単回投与後の FEV1 のベースラインからの変化の AUC(0-12h)
時間枠：投与後最大12時間
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ＡＵＣは、ＦＥＶ１の測定値がＡＵＣの計算に含まれる時間の長さを割ることによってリットルに標準化された。
ベースラインは、2 回の投与前の FEV1 測定値 (投与の 30 分前と直前に測定) の平均として定義され、12 時間にわたる一連の FEV1 測定値のそれぞれから差し引かれました。
AUC は、台形則を使用してベースライン評価からのこれらの変化に基づいて計算されました。
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投与後最大12時間
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スペーサーありの MF/F MDI、スペーサーなしの MF/F MDI、スペーサーありまたはなしの F DPI またはプラセボ MDI を 5 および 30 分、1、2、4、8 および 12 時間で単回投与した後の FEV1 のベースラインからの変化投与後
時間枠：ベースラインおよび投与後 5 および 30 分、1、2、4、8、および 12 時間
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ベースラインは、投与前の 2 回の測定値の平均として定義されました (投与の 30 分前に取得)。
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ベースラインおよび投与後 5 および 30 分、1、2、4、8、および 12 時間
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F DPI と比較した、スペーサーを含む MF/F の単回投与後の FEV1 のベースラインからの変化の AUC (0-12h)
時間枠：投与後最大12時間
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ＡＵＣは、ＦＥＶ１の測定値がＡＵＣの計算に含まれる時間の長さを割ることによってリットルに標準化された。
ベースラインは、2 回の投与前の FEV1 測定値 (投与の 30 分前と直前に測定) の平均として定義され、12 時間にわたる一連の FEV1 測定値のそれぞれから差し引かれました。
AUC は、台形則を使用してベースライン評価からのこれらの変化に基づいて計算されました。
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投与後最大12時間
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F DPI と比較した、スペーサーなしの MF/F の単回投与後の FEV1 のベースラインからの変化の AUC (0-12h)
時間枠：投与後最大12時間
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ＡＵＣは、ＦＥＶ１の測定値がＡＵＣの計算に含まれる時間の長さを割ることによってリットルに標準化された。
ベースラインは、2 回の投与前の FEV1 測定値 (投与の 30 分前と直前に測定) の平均として定義され、12 時間にわたる一連の FEV1 測定値のそれぞれから差し引かれました。
AUC は、台形則を使用してベースライン評価からのこれらの変化に基づいて計算されました。
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投与後最大12時間
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スペーサーの有無にかかわらずプラセボ MDI と比較した F DPI の単回投与後の FEV1 のベースラインからの変化の AUC (0-12h)
時間枠：投与後最大12時間
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ＡＵＣは、ＦＥＶ１の測定値がＡＵＣの計算に含まれる時間の長さを割ることによってリットルに標準化された。
ベースラインは、2 回の投与前の FEV1 測定値 (投与の 30 分前と直前に測定) の平均として定義され、12 時間にわたる一連の FEV1 測定値のそれぞれから差し引かれました。
AUC は、台形則を使用してベースライン評価からのこれらの変化に基づいて計算されました。
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投与後最大12時間
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スペーサーありの MF/F MDI、スペーサーなしの MF/F MDI、スペーサーありまたはなしの F DPI またはプラセボ MDI を 5 分および 30 分で単回投与した後の強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化、1、2、4 、投与後 8 時間および 12 時間
時間枠：ベースラインおよび投与後 5 および 30 分、1、2、4、8、および 12 時間
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ベースラインは、投与前の 2 回の FVC 測定値の平均として定義されました (投与の 30 分前に取得)。
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ベースラインおよび投与後 5 および 30 分、1、2、4、8、および 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ariel Teper, MD、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (推定)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06476
- MK-0887A-178 (その他の識別子：Merck Research Laboratories)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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