지속성 천식이 있는 소아에서 모메타손 푸로에이트 정량 흡입기와 함께 사용된 포르모테롤 푸마르산염의 기관지 확장제 효과에 대한 연구(P06476 AM2)
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
지속성 천식을 앓고 있는 소아에서 위약 및 Foradil® Aerolizer®와 스페이서 유무에 관계없이 전달된 모메타손 푸로에이트 정량 흡입기와 조합된 포르모테롤 푸마르산염의 기관지확장제 효과에 대한 무작위, 평가자 맹검, 교차, 단일 용량 연구(프로토콜 번호 P06476 )
AeroChamber Plus® with Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서 ) 대 위약 MDI(스페이서 유무에 관계없이 조합) 및 포르모테롤 푸마레이트(F) 건조 분말 흡입기(DPI).
참가자들은 6개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되었고 각 참가자는 각 기간에 4개의 치료 각각에 대한 단일 용량을 받았습니다.
각 치료 기간은 5~7일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
스페이서와 함께 전달되는 단일 용량의 MF/F MDI 100/10 마이크로그램(mcg)은 0에서 12시간까지 곡선 아래에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 영역의 상당한 증가로 정의되는 기관지확장을 일으킬 것이라고 가정했습니다. AUC[0-12시간]) 위약과 비교했을 때.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이상 지속된 천식 진단이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 이전 최소 3개월 동안 흡입 코르티코스테로이드([ICS]; 단독 또는 지속성 베타-2 작용제[LABA]와 조합)를 복용해야 하며 적어도 안정적인 일일 복용량을 유지해야 합니다. 스크리닝 방문 2주 전
- FEV1은 모든 제한된 약물이 적절한 간격 동안 보류된 후 최소 70% 예측되어야 합니다.
- 360mcg 알부테롤(4회 흡입 x 90mcg, ex-actuator) 또는 분무형 알부테롤(2.5mg)을 투여한 후 30분 이내에 절대 FEV1이 12% 이상 증가했음을 입증해야 합니다(표준 사무실 관행으로 확인된 경우).
제외 기준:
- 전신 글루코코르티코스테로이드 치료가 필요한 중증 천식 악화로 응급실에서 치료를 받았거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 기도 폐쇄 관리를 위해 입원
- 천식에 이차적인 호흡 부전을 위해 인공호흡기 지원이 필요함
- 스크리닝 방문부터 기준선 방문까지(기준선 방문 포함) 어느 시점에서 절대 FEV1의 >20% 감소를 입증
- 속효성 베타-2 작용제(SABA) MDI를 하루에 8회 이상 흡입하거나 스크리닝 방문부터 기준선을 포함한 연속 2일 동안 하루에 2.5mg SABA 분무 치료를 2회 이상 사용해야 합니다. 방문하다
- 스크리닝 방문으로부터 언제라도 조사자의 판단에 따라 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 추가의 배제된 천식 약물(경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드를 포함하지만 SABA 허용)을 사용한 치료를 초래하는 천식의 임상적 악화를 경험함 기준선 방문까지 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
치료 기간 1: 스페이서가 있는 위약 MDI; 치료 기간 2: 스페이서가 없는 MF/F MDI; 치료 기간 3: 스페이서를 사용한 MF/F MDI; 치료 기간 4: F DPI
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단일 용량으로 투여되는 Formoterol Fumarate DPI 10mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 위약 MDI를 2회 흡입
MF DPI 100mcg를 2회 흡입하여 1일 1회 밤에 단일 용량으로 투여합니다.
스크리닝 동안 및 연구 약물의 단일 용량 사이에 유지 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
치료 기간 1: F DPI; 치료 기간 2: 스페이서가 없는 MF/F MDI; 치료 기간 3: 스페이서를 사용한 MF/F MDI; 치료 기간 4: 스페이서를 사용한 위약 MDI
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단일 용량으로 투여되는 Formoterol Fumarate DPI 10mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 위약 MDI를 2회 흡입
MF DPI 100mcg를 2회 흡입하여 1일 1회 밤에 단일 용량으로 투여합니다.
스크리닝 동안 및 연구 약물의 단일 용량 사이에 유지 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
치료 기간 1: 스페이서가 없는 MF/F MDI; 치료 기간 2: F DPI; 치료 기간 3: 스페이서가 있는 위약 MDI; 치료 기간 4: 스페이서를 사용한 MF/F MDI
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단일 용량으로 투여되는 Formoterol Fumarate DPI 10mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 위약 MDI를 2회 흡입
MF DPI 100mcg를 2회 흡입하여 1일 1회 밤에 단일 용량으로 투여합니다.
스크리닝 동안 및 연구 약물의 단일 용량 사이에 유지 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
치료 기간 1: 스페이서 없는 위약 MDI; 치료 기간 2: 스페이서를 사용한 MF/F MDI; 치료 기간 3: F DPI; 치료 기간 4: 스페이서가 없는 MF/F MDI
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단일 용량으로 투여되는 Formoterol Fumarate DPI 10mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg 2회 흡입
다른 이름들:
MF DPI 100mcg를 2회 흡입하여 1일 1회 밤에 단일 용량으로 투여합니다.
스크리닝 동안 및 연구 약물의 단일 용량 사이에 유지 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 위약 MDI 2회 흡입
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실험적: 시퀀스 5
치료 기간 1: 스페이서가 없는 MF/F MDI; 치료 기간 2: F DPI; 치료 기간 3: 스페이서를 사용한 MF/F MDI; 치료 기간 4: 스페이서가 없는 위약 MDI
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단일 용량으로 투여되는 Formoterol Fumarate DPI 10mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg 2회 흡입
다른 이름들:
MF DPI 100mcg를 2회 흡입하여 1일 1회 밤에 단일 용량으로 투여합니다.
스크리닝 동안 및 연구 약물의 단일 용량 사이에 유지 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 위약 MDI 2회 흡입
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실험적: 시퀀스 6
치료 기간 1: 스페이서를 사용한 MF/F MDI; 치료 기간 2: 스페이서 없는 위약 MDI; 치료 기간 3: 스페이서가 없는 MF/F MDI; 치료 기간 4: F DPI
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단일 용량으로 투여되는 Formoterol Fumarate DPI 10mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5mcg 2회 흡입
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서)를 사용하여 단일 용량으로 투여되는 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg 2회 흡입
다른 이름들:
MF DPI 100mcg를 2회 흡입하여 1일 1회 밤에 단일 용량으로 투여합니다.
스크리닝 동안 및 연구 약물의 단일 용량 사이에 유지 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber(스페이서) 없이 단일 용량으로 위약 MDI 2회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-12시간(AUC[0-12h])의 곡선 아래 면적(AUC[0-12h]) 기준선으로부터 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화 스페이서 없음
기간: 투여 후 최대 12시간
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AUC 계산에 FEV1 측정이 포함된 시간을 나누어 AUC를 리터로 표준화했습니다.
기준선은 12시간 동안 각각의 일련의 FEV1 측정값에서 뺀 2개의 투여 전 FEV1 측정치(투약 전 30분 및 투여 직전에 측정)의 평균으로 정의되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 기준선 평가에서 이러한 변화를 기반으로 계산되었습니다.
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투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스페이서가 있거나 없는 위약 MDI와 비교하여 스페이서가 없는 단일 용량 MF/F MDI 후 FEV1에서 기준선으로부터의 변화의 AUC(0-12h)
기간: 투여 후 최대 12시간
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AUC 계산에 FEV1 측정이 포함된 시간을 나누어 AUC를 리터로 표준화했습니다.
기준선은 12시간 동안 각각의 일련의 FEV1 측정값에서 뺀 2개의 투여 전 FEV1 측정치(투약 전 30분 및 투여 직전에 측정)의 평균으로 정의되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 기준선 평가에서 이러한 변화를 기반으로 계산되었습니다.
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투여 후 최대 12시간
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스페이서가 없는 MF/F MDI와 비교하여 스페이서가 있는 MF/F MDI의 단일 투여 후 FEV1에서 기준선으로부터의 변화의 AUC(0-12h)
기간: 투여 후 최대 12시간
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AUC 계산에 FEV1 측정이 포함된 시간을 나누어 AUC를 리터로 표준화했습니다.
기준선은 12시간 동안 각각의 일련의 FEV1 측정값에서 뺀 2개의 투여 전 FEV1 측정치(투약 전 30분 및 투여 직전에 측정)의 평균으로 정의되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 기준선 평가에서 이러한 변화를 기반으로 계산되었습니다.
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투여 후 최대 12시간
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5분 및 30분, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 스페이서가 있거나 없는 MF/F MDI, 스페이서가 없는 MF/F MDI, 스페이서가 있거나 없는 F DPI 또는 위약 MDI의 단일 투여 후 FEV1의 기준선에서 변경 투여 후
기간: 기준선 및 투여 후 5분 및 30분, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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기준선은 2회 투약 전 측정(30분 및 투약 직전에 측정)의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 후 5분 및 30분, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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F DPI와 비교하여 스페이서가 있는 MF/F의 단일 투여 후 FEV1에서 기준선으로부터의 변화의 AUC(0-12h)
기간: 투여 후 최대 12시간
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AUC 계산에 FEV1 측정이 포함된 시간을 나누어 AUC를 리터로 표준화했습니다.
기준선은 12시간 동안 각각의 일련의 FEV1 측정값에서 뺀 2개의 투여 전 FEV1 측정치(투약 전 30분 및 투여 직전에 측정)의 평균으로 정의되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 기준선 평가에서 이러한 변화를 기반으로 계산되었습니다.
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투여 후 최대 12시간
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F DPI와 비교하여 스페이서 없이 단일 용량의 MF/F 후 FEV1에서 기준선으로부터의 변화의 AUC(0-12h)
기간: 투여 후 최대 12시간
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AUC 계산에 FEV1 측정이 포함된 시간을 나누어 AUC를 리터로 표준화했습니다.
기준선은 12시간 동안 각각의 일련의 FEV1 측정값에서 뺀 2개의 투여 전 FEV1 측정치(투약 전 30분 및 투여 직전에 측정)의 평균으로 정의되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 기준선 평가에서 이러한 변화를 기반으로 계산되었습니다.
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투여 후 최대 12시간
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스페이서가 있거나 없는 위약 MDI와 비교하여 F DPI의 단일 투여 후 FEV1에서 기준선으로부터의 변화의 AUC(0-12h)
기간: 투여 후 최대 12시간
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AUC 계산에 FEV1 측정이 포함된 시간을 나누어 AUC를 리터로 표준화했습니다.
기준선은 12시간 동안 각각의 일련의 FEV1 측정값에서 뺀 2개의 투여 전 FEV1 측정치(투약 전 30분 및 투여 직전에 측정)의 평균으로 정의되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 기준선 평가에서 이러한 변화를 기반으로 계산되었습니다.
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투여 후 최대 12시간
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5분 및 30분에 스페이서가 포함되거나 포함되지 않은 MF/F MDI, 스페이서가 포함되지 않은 MF/F MDI, 스페이서가 포함되거나 포함되지 않은 F DPI 또는 위약 MDI의 단일 투여 후 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경, 1, 2, 4 , 투여 후 8시간 및 12시간
기간: 기준선 및 투여 후 5분 및 30분, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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기준선은 2회 투약 전 FVC 측정치(30분 및 투약 직전에 취함)의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 투여 후 5분 및 30분, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06476
- MK-0887A-178 (기타 식별자: Merck Research Laboratories)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포르모테롤 푸마레이트 DPI에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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GlaxoSmithKline완전한