En studie av den bronkdilaterande effekten av formoterolfumarat som används i kombination med mometasonfuroat inhalator för uppmätta doser hos barn med ihållande astma (P06476 AM2)
9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, utvärderarblind, överkorsad, enkeldosstudie av bronkodilatoreffekten av formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat inhalator med uppmätt dos levererad med och utan spacer kontra placebo och Foradil® Aerolizer® hos barn med ihållande astma (Protokoll nr. )
En studie för att jämföra den luftrörsvidgande effekten av en enstaka dos Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) trycksatt dosinhalator (MDI) levererad med och utan en AeroChamber Plus® med Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer) ) kontra Placebo MDI (kombinerat med och utan spacer) och formoterolfumarat (F) torrpulverinhalator (DPI).
Deltagarna tilldelades slumpmässigt 1 av 6 behandlingssekvenser och varje deltagare skulle få en enda dos av var och en av 4 behandlingar i varje period.
Varje behandlingsperiod separerades av en 5 till 7 dagars tvättperiod.
Den antog att en enkeldos MF/F MDI 100/10 mikrogram (mcg) levererad med en spacer skulle ge bronkodilation, definierad som en signifikant ökning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) under kurvan från 0 till 12 timmar ( AUC[0-12 timmar]) jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en astmadiagnos av minst 6 månaders varaktighet
- Måste ha tagit en inhalerad kortikosteroid ([ICS]; enbart eller i kombination med en långverkande beta-2-agonist [LABA]) i minst 3 månader före screeningbesöket och måste ha haft en stabil daglig dos i minst 2 veckor före visningsbesöket
- FEV1 måste förutsägas till minst 70 % efter att alla begränsade mediciner har hållits in under lämpliga intervall
- Måste visa en ökning av absolut FEV1 med minst 12 % inom 30 minuter efter administrering av 360 mcg albuterol (4 inhalationer x 90 mcg, ex-aktuator) eller av nebuliserat albuterol (2,5 mg), om det bekräftas som standardpraxis på kontoret
Exklusions kriterier:
- Har behandlats på akuten för en allvarlig astmaexacerbation som kräver systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller inlagd på sjukhus för hantering av luftvägsobstruktion inom 3 månader före screeningbesöket
- Har krävt respiratorstöd för andningssvikt sekundärt till astma
- Visar en minskning av absolut FEV1 på >20 % när som helst från screeningbesöket till och med baslinjebesöket
- Kräver användning av mer än 8 inhalationer per dag av kortverkande beta-2-agonister (SABA) MDI, eller 2 eller fler nebuliserade behandlingar per dag med 2,5 mg SABA under två på varandra följande dagar från screeningbesöket till och med baslinjen Besök
- Upplever en klinisk försämring av astma som resulterar i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med ytterligare, utesluten astmamedicin (inklusive orala eller andra systemiska kortikosteroider, men tillåter SABA) enligt bedömning av utredaren, när som helst från screeningbesöket fram till och med baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Behandlingsperiod 1: Placebo MDI med spacer; Behandlingsperiod 2: MF/F MDI utan spacer; Behandlingsperiod 3: MF/F MDI med distans; Behandlingsperiod 4: F DPI
|
Två inhalationer av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrerade som en engångsdos
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av placebo MDI administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Två inhalationer av MF DPI 100 mcg administrerade som en engångsdos en gång dagligen på natten.
Används som underhållsbehandling under screening och mellan enstaka doser av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Behandlingsperiod 1: F DPI; Behandlingsperiod 2: MF/F MDI utan spacer; Behandlingsperiod 3: MF/F MDI med distans; Behandlingsperiod 4: Placebo MDI med spacer
|
Två inhalationer av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrerade som en engångsdos
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av placebo MDI administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Två inhalationer av MF DPI 100 mcg administrerade som en engångsdos en gång dagligen på natten.
Används som underhållsbehandling under screening och mellan enstaka doser av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Behandlingsperiod 1: MF/F MDI utan spacer; Behandlingsperiod 2: F DPI; Behandlingsperiod 3: Placebo MDI med spacer; Behandlingsperiod 4: MF/F MDI med spacer
|
Två inhalationer av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrerade som en engångsdos
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av placebo MDI administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Två inhalationer av MF DPI 100 mcg administrerade som en engångsdos en gång dagligen på natten.
Används som underhållsbehandling under screening och mellan enstaka doser av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Behandlingsperiod 1: Placebo MDI utan spacer; Behandlingsperiod 2: MF/F MDI med distans; Behandlingsperiod 3: F DPI; Behandlingsperiod 4: MF/F MDI utan spacer
|
Två inhalationer av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrerade som en engångsdos
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av MF DPI 100 mcg administrerade som en engångsdos en gång dagligen på natten.
Används som underhållsbehandling under screening och mellan enstaka doser av studieläkemedlet.
Andra namn:
Två inhalationer av placebo-MDI administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Behandlingsperiod 1: MF/F MDI utan spacer; Behandlingsperiod 2: F DPI; Behandlingsperiod 3: MF/F MDI med distans; Behandlingsperiod 4: Placebo MDI utan spacer
|
Två inhalationer av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrerade som en engångsdos
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av MF DPI 100 mcg administrerade som en engångsdos en gång dagligen på natten.
Används som underhållsbehandling under screening och mellan enstaka doser av studieläkemedlet.
Andra namn:
Två inhalationer av placebo-MDI administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Behandlingsperiod 1: MF/F MDI med distans; Behandlingsperiod 2: Placebo MDI utan spacer; Behandlingsperiod 3: MF/F MDI utan spacer; Behandlingsperiod 4: F DPI
|
Två inhalationer av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrerade som en engångsdos
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av Mometasonfuroat/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg administrerade som en engångsdos med en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
Andra namn:
Två inhalationer av MF DPI 100 mcg administrerade som en engångsdos en gång dagligen på natten.
Används som underhållsbehandling under screening och mellan enstaka doser av studieläkemedlet.
Andra namn:
Två inhalationer av placebo-MDI administrerade som en engångsdos utan en AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från 0-12 timmar (AUC[0-12h]) av förändringen från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter en enstaka dos av MF/F MDI med spacer jämfört med placebo MDI i kombination med eller Utan Spacer
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
AUC standardiserades till liter genom att dividera den tid under vilken mätningar av FEV1 inkluderades i beräkningen av AUC.
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FEV1-mätningar före dosering (tagna 30 minuter före och omedelbart före dosering), som subtraherades från var och en av de seriella FEV1-mätningarna under 12-timmarsperioden.
AUC beräknades baserat på dessa förändringar från baslinjeutvärderingarna med användning av trapetsregeln.
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-12h) av förändringen från baslinjen i FEV1 efter en enstaka dos MF/F MDI utan spacer jämfört med placebo MDI kombinerat med eller utan spacer
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
AUC standardiserades till liter genom att dividera den tid under vilken mätningar av FEV1 inkluderades i beräkningen av AUC.
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FEV1-mätningar före dosering (tagna 30 minuter före och omedelbart före dosering), som subtraherades från var och en av de seriella FEV1-mätningarna under 12-timmarsperioden.
AUC beräknades baserat på dessa förändringar från baslinjeutvärderingarna med användning av trapetsregeln.
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-12h) för förändringen från baslinjen i FEV1 efter en enstaka dos av MF/F MDI med spacer jämfört med MF/F MDI utan spacer
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
AUC standardiserades till liter genom att dividera den tid under vilken mätningar av FEV1 inkluderades i beräkningen av AUC.
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FEV1-mätningar före dosering (tagna 30 minuter före och omedelbart före dosering), som subtraherades från var och en av de seriella FEV1-mätningarna under 12-timmarsperioden.
AUC beräknades baserat på dessa förändringar från baslinjeutvärderingarna med användning av trapetsregeln.
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 efter en enstaka dos av MF/F MDI med distans, MF/F MDI utan distans, F DPI eller placebo MDI kombinerad med eller utan distans vid 5 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar Efterdos
Tidsram: Baslinje och 5 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 mätningar före dosering (tagna 30 minuter och omedelbart före dosering).
|
Baslinje och 5 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
|
AUC (0-12h) för förändringen från baslinjen i FEV1 efter en enstaka dos av MF/F med distanser jämfört med F DPI
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
AUC standardiserades till liter genom att dividera den tid under vilken mätningar av FEV1 inkluderades i beräkningen av AUC.
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FEV1-mätningar före dosering (tagna 30 minuter före och omedelbart före dosering), som subtraherades från var och en av de seriella FEV1-mätningarna under 12-timmarsperioden.
AUC beräknades baserat på dessa förändringar från baslinjeutvärderingarna med användning av trapetsregeln.
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
AUC (0-12h) för förändringen från baslinjen i FEV1 efter en enstaka dos av MF/F utan spacer jämfört med F DPI
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
AUC standardiserades till liter genom att dividera den tid under vilken mätningar av FEV1 inkluderades i beräkningen av AUC.
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FEV1-mätningar före dosering (tagna 30 minuter före och omedelbart före dosering), som subtraherades från var och en av de seriella FEV1-mätningarna under 12-timmarsperioden.
AUC beräknades baserat på dessa förändringar från baslinjeutvärderingarna med användning av trapetsregeln.
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
AUC (0-12h) av förändringen från baslinjen i FEV1 efter en enstaka dos av F DPI jämfört med placebo MDI kombinerat med eller utan spacer
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
AUC standardiserades till liter genom att dividera den tid under vilken mätningar av FEV1 inkluderades i beräkningen av AUC.
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FEV1-mätningar före dosering (tagna 30 minuter före och omedelbart före dosering), som subtraherades från var och en av de seriella FEV1-mätningarna under 12-timmarsperioden.
AUC beräknades baserat på dessa förändringar från baslinjeutvärderingarna med användning av trapetsregeln.
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) efter en enstaka dos av MF/F MDI med distans, MF/F MDI utan distans, F DPI eller placebo MDI kombinerad med eller utan distans vid 5 och 30 minuter, 1, 2, 4 , 8 och 12 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje och 5 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FVC-mätningar före dosering (tagna 30 minuter och omedelbart före dosering).
|
Baslinje och 5 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Beräknad)
13 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- P06476
- MK-0887A-178 (Annan identifierare: Merck Research Laboratories)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .