Um estudo do efeito broncodilatador do fumarato de formoterol usado em combinação com o inalador dosimetrado de furoato de mometasona em crianças com asma persistente (P06476 AM2)
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, cruzado, de dose única do efeito broncodilatador do fumarato de formoterol em combinação com inalador de dose medida de furoato de mometasona administrado com e sem espaçador versus placebo e Foradil® Aerolizer® em crianças com asma persistente (protocolo nº P06476 )
Um estudo para comparar o efeito broncodilatador de uma dose única de inalador pressurizado de dose medida (MDI) de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) fornecido com e sem uma AeroChamber Plus® com câmara de retenção com válvula antiestática Flow-Vu® (espaçador ) versus Placebo MDI (combinado com e sem espaçador) e fumarato de formoterol (F) inalador de pó seco (DPI).
Os participantes foram designados aleatoriamente para 1 das 6 sequências de tratamento e cada participante deveria receber uma dose única de cada um dos 4 tratamentos em cada período.
Cada período de tratamento foi separado por um período de washout de 5 a 7 dias.
Assumiu-se que uma dose única de MF/F MDI 100/10 microgramas (mcg) fornecida com um espaçador produziria broncodilatação, definida como um aumento significativo no volume expiratório forçado na área de um segundo (FEV1) sob a curva de 0 a 12 horas ( AUC[0-12 h]) quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: DPI fumarato de formoterol
- Medicamento: Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI (ex-atuador) sem espaçador
- Medicamento: Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI (ex-atuador) com espaçador
- Medicamento: Placebo MDI com espaçador
- Medicamento: Furoato de mometasona DPI
- Medicamento: Placebo MDI sem espaçador
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de asma de pelo menos 6 meses de duração
- Deve ter tomado um corticosteróide inalatório ([ICS]; sozinho ou em combinação com um beta-2 agonista de ação prolongada [LABA]) por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e deve ter tomado uma dose diária estável por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem
- O VEF1 deve ser pelo menos 70% previsto após todos os medicamentos restritos terem sido suspensos nos intervalos apropriados
- Deve demonstrar um aumento no VEF1 absoluto de pelo menos 12% dentro de 30 minutos após a administração de 360 mcg de salbutamol (4 inalações x 90 mcg, ex-atuador) ou de salbutamol nebulizado (2,5 mg), se confirmado como prática padrão de consultório
Critério de exclusão:
- Foi tratado na sala de emergência para uma exacerbação grave da asma que requer tratamento sistêmico com glicocorticosteróides ou hospitalizado para tratamento de obstrução das vias aéreas dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Necessitou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma
- Demonstra uma diminuição no FEV1 absoluto de > 20% a qualquer momento desde a visita de triagem até e incluindo a visita de linha de base
- Requer o uso de mais de 8 inalações por dia de beta-2 agonistas de ação curta (SABA) MDI, ou 2 ou mais tratamentos nebulizados por dia de 2,5 mg de SABA em quaisquer 2 dias consecutivos desde a visita de triagem até e incluindo a linha de base Visita
- Apresenta uma deterioração clínica na asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com medicação adicional para asma excluída (incluindo corticosteróides orais ou outros corticosteróides sistêmicos, mas permitindo SABA), conforme julgado pelo investigador, a qualquer momento da visita de triagem até e incluindo a visita de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Período de Tratamento 1: Placebo MDI com espaçador; Período de tratamento 2: MF/F MDI sem espaçador; Período de tratamento 3: MF/F MDI com espaçador; Período de Tratamento 4: F DPI
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Duas inalações de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas em dose única
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de MDI placebo administradas em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Duas inalações de MF DPI 100 mcg administradas em dose única uma vez ao dia à noite.
Usado como terapia de manutenção durante a triagem e entre doses únicas do medicamento em estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Período de Tratamento 1: F DPI; Período de tratamento 2: MF/F MDI sem espaçador; Período de tratamento 3: MF/F MDI com espaçador; Período de Tratamento 4: Placebo MDI com espaçador
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Duas inalações de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas em dose única
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de MDI placebo administradas em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Duas inalações de MF DPI 100 mcg administradas em dose única uma vez ao dia à noite.
Usado como terapia de manutenção durante a triagem e entre doses únicas do medicamento em estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Período de Tratamento 1: MF/F MDI sem espaçador; Período de Tratamento 2: F DPI; Período de Tratamento 3: Placebo MDI com espaçador; Período de tratamento 4: MF/F MDI com espaçador
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Duas inalações de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas em dose única
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de MDI placebo administradas em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Duas inalações de MF DPI 100 mcg administradas em dose única uma vez ao dia à noite.
Usado como terapia de manutenção durante a triagem e entre doses únicas do medicamento em estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
Período de Tratamento 1: Placebo MDI sem espaçador; Período de tratamento 2: MF/F MDI com espaçador; Período de Tratamento 3: F DPI; Período de tratamento 4: MF/F MDI sem espaçador
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Duas inalações de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas em dose única
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de MF DPI 100 mcg administradas em dose única uma vez ao dia à noite.
Usado como terapia de manutenção durante a triagem e entre doses únicas do medicamento em estudo.
Outros nomes:
Duas inalações de placebo MDI administradas como uma dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
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Experimental: Sequência 5
Período de Tratamento 1: MF/F MDI sem espaçador; Período de Tratamento 2: F DPI; Período de tratamento 3: MF/F MDI com espaçador; Período de Tratamento 4: Placebo MDI sem espaçador
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Duas inalações de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas em dose única
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de MF DPI 100 mcg administradas em dose única uma vez ao dia à noite.
Usado como terapia de manutenção durante a triagem e entre doses únicas do medicamento em estudo.
Outros nomes:
Duas inalações de placebo MDI administradas como uma dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
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Experimental: Sequência 6
Período de tratamento 1: MF/F MDI com espaçador; Período de Tratamento 2: Placebo MDI sem espaçador; Período de tratamento 3: MF/F MDI sem espaçador; Período de Tratamento 4: F DPI
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Duas inalações de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas em dose única
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administrados em dose única com uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
Outros nomes:
Duas inalações de MF DPI 100 mcg administradas em dose única uma vez ao dia à noite.
Usado como terapia de manutenção durante a triagem e entre doses únicas do medicamento em estudo.
Outros nomes:
Duas inalações de placebo MDI administradas como uma dose única sem uma câmara de retenção com válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaçador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de 0-12 horas (AUC[0-12h]) da alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após uma dose única de MF/F MDI com espaçador em comparação com placebo MDI combinado com ou Sem espaçador
Prazo: Até 12 horas após a dose
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A AUC foi padronizada para litros dividindo-se o período de tempo durante o qual as medidas de VEF1 foram incluídas no cálculo da AUC.
A linha de base foi definida como a média de 2 medições de VEF1 pré-dose (feitas 30 minutos antes e imediatamente antes da dosagem), que foi subtraída de cada uma das medições seriadas de VEF1 durante o período de 12 horas.
A AUC foi calculada com base nessas alterações das avaliações iniciais usando a regra trapezoidal.
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Até 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-12h) da alteração da linha de base em FEV1 após uma dose única MF/F MDI sem espaçador em comparação com placebo MDI combinado com ou sem espaçador
Prazo: Até 12 horas após a dose
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A AUC foi padronizada para litros dividindo-se o período de tempo durante o qual as medidas de VEF1 foram incluídas no cálculo da AUC.
A linha de base foi definida como a média de 2 medições de VEF1 pré-dose (feitas 30 minutos antes e imediatamente antes da dosagem), que foi subtraída de cada uma das medições seriadas de VEF1 durante o período de 12 horas.
A AUC foi calculada com base nessas alterações das avaliações iniciais usando a regra trapezoidal.
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Até 12 horas após a dose
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AUC(0-12h) da alteração da linha de base em FEV1 após uma dose única de MF/F MDI com espaçador em comparação com MF/F MDI sem espaçador
Prazo: Até 12 horas após a dose
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A AUC foi padronizada para litros dividindo-se o período de tempo durante o qual as medidas de VEF1 foram incluídas no cálculo da AUC.
A linha de base foi definida como a média de 2 medições de VEF1 pré-dose (feitas 30 minutos antes e imediatamente antes da dosagem), que foi subtraída de cada uma das medições seriadas de VEF1 durante o período de 12 horas.
A AUC foi calculada com base nessas alterações das avaliações iniciais usando a regra trapezoidal.
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Até 12 horas após a dose
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Mudança da linha de base em VEF1 após uma dose única de MF/F MDI com espaçador, MF/F MDI sem espaçador, F DPI ou Placebo MDI combinado com ou sem espaçador em 5 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas Pós-dose
Prazo: Linha de base e 5 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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A linha de base foi definida como a média de 2 medições pré-dose (feitas 30 minutos e imediatamente antes da dosagem).
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Linha de base e 5 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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AUC (0-12h) da alteração da linha de base em FEV1 após uma dose única de MF/F com espaçador em comparação com F DPI
Prazo: Até 12 horas após a dose
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A AUC foi padronizada para litros dividindo-se o período de tempo durante o qual as medidas de VEF1 foram incluídas no cálculo da AUC.
A linha de base foi definida como a média de 2 medições de VEF1 pré-dose (feitas 30 minutos antes e imediatamente antes da dosagem), que foi subtraída de cada uma das medições seriadas de VEF1 durante o período de 12 horas.
A AUC foi calculada com base nessas alterações das avaliações iniciais usando a regra trapezoidal.
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Até 12 horas após a dose
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AUC (0-12h) da alteração da linha de base em FEV1 após uma dose única de MF/F sem espaçador em comparação com F DPI
Prazo: Até 12 horas após a dose
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A AUC foi padronizada para litros dividindo-se o período de tempo durante o qual as medidas de VEF1 foram incluídas no cálculo da AUC.
A linha de base foi definida como a média de 2 medições de VEF1 pré-dose (feitas 30 minutos antes e imediatamente antes da dosagem), que foi subtraída de cada uma das medições seriadas de VEF1 durante o período de 12 horas.
A AUC foi calculada com base nessas alterações das avaliações iniciais usando a regra trapezoidal.
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Até 12 horas após a dose
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AUC (0-12h) da alteração da linha de base em FEV1 após uma dose única de F DPI em comparação com placebo MDI combinado com ou sem espaçador
Prazo: Até 12 horas após a dose
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A AUC foi padronizada para litros dividindo-se o período de tempo durante o qual as medidas de VEF1 foram incluídas no cálculo da AUC.
A linha de base foi definida como a média de 2 medições de VEF1 pré-dose (feitas 30 minutos antes e imediatamente antes da dosagem), que foi subtraída de cada uma das medições seriadas de VEF1 durante o período de 12 horas.
A AUC foi calculada com base nessas alterações das avaliações iniciais usando a regra trapezoidal.
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Até 12 horas após a dose
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Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) após uma dose única de MF/F MDI com espaçador, MF/F MDI sem espaçador, F DPI ou Placebo MDI combinado com ou sem espaçador em 5 e 30 minutos, 1, 2, 4 , 8 e 12 horas pós-dose
Prazo: Linha de base e 5 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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A linha de base foi definida como a média de 2 medições FVC pré-dose (feitas 30 minutos e imediatamente antes da dosagem).
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Linha de base e 5 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- P06476
- MK-0887A-178 (Outro identificador: Merck Research Laboratories)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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