Исследование бронхолитического эффекта формотерола фумарата, используемого в комбинации с дозированным ингалятором мометазона фуроата, у детей с персистирующей астмой (P06476 AM2)
9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное, слепое, перекрестное исследование однократной дозы бронхолитического эффекта формотерола фумарата в комбинации с дозированным ингалятором мометазона фуроата, доставляемым со спейсером и без него, по сравнению с плацебо и аэролайзером Foradil® у детей с персистирующей астмой (протокол № P06476). )
Исследование по сравнению бронхорасширяющего эффекта однократной дозы мометазона фуроата/формотерола фумарата (MF/F) дозированного ингалятора (ДАИ) под давлением, доставляемого с AeroChamber Plus® и без него с антистатической клапанной удерживающей камерой Flow-Vu® (спейсер ) по сравнению с MDI-плацебо (в сочетании со спейсером и без него) и ингалятором сухого порошка формотерола фумарата (F) (DPI).
Участники были случайным образом распределены по 1 из 6 последовательностей лечения, и каждый участник должен был получить одну дозу каждого из 4 видов лечения в каждый период.
Каждый период лечения был разделен 5-7-дневным периодом вымывания.
Предполагалось, что однократная доза MF/F MDI 100/10 мкг (мкг), введенная со спейсером, будет вызывать бронходилатацию, определяемую как значительное увеличение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в области под кривой от 0 до 12 часов ( AUC[0–12 ч]) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз астмы продолжительностью не менее 6 месяцев
- Должен принимать ингаляционный кортикостероид ([ICS]; отдельно или в комбинации с бета-2-агонистом длительного действия [ДДБА]) в течение не менее 3 месяцев до визита для скрининга и должен принимать стабильную суточную дозу в течение как минимум За 2 недели до контрольного визита
- ОФВ1 должен быть не менее 70% от ожидаемого после отмены всех ограниченных препаратов в течение соответствующих интервалов времени.
- Должен продемонстрировать увеличение абсолютного ОФВ1 не менее чем на 12% в течение 30 минут после введения 360 мкг альбутерола (4 ингаляции по 90 мкг, ex-actuator) или распыленного альбутерола (2,5 мг), если это подтверждено стандартной офисной практикой.
Критерий исключения:
- Лечился в отделении неотложной помощи по поводу тяжелого обострения астмы, требующего системного лечения глюкокортикостероидами, или был госпитализирован для лечения обструкции дыхательных путей в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Требуется поддержка ИВЛ при дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме
- Демонстрирует снижение абсолютного ОФВ1 более чем на 20% в любое время от визита для скрининга до визита исходного уровня включительно.
- Требуется использование более 8 ингаляций в день бета-2-агонистов короткого действия (SABA) MDI или 2 или более распыленных процедур 2,5 мг SABA в день в любые 2 последовательных дня от визита для скрининга до исходного уровня включительно Посещать
- Имеет клиническое ухудшение астмы, которое приводит к неотложной медицинской помощи, госпитализации из-за астмы или лечению дополнительными, исключенными лекарствами от астмы (включая пероральные или другие системные кортикостероиды, но допускающие КДБА) по оценке исследователя в любое время после визита для скрининга до базового визита включительно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период лечения 1: плацебо-ДИ со спейсером; Период лечения 2: MF/F MDI без спейсера; Период лечения 3: MF/F MDI со спейсером; Период лечения 4: F DPI
|
Две ингаляции формотерола фумарата DPI 10 мкг в виде разовой дозы
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг вводят в виде разовой дозы без антистатической клапанной удерживающей камеры AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг, вводимых в виде разовой дозы с антистатической клапанной удерживающей камерой AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции плацебо-ДИ, вводимые в виде разовой дозы с помощью антистатической камеры для хранения с клапаном AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Две ингаляции MF DPI 100 мкг вводят однократно один раз в сутки на ночь.
Используется в качестве поддерживающей терапии во время скрининга и между однократными дозами исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период лечения 1: F DPI; Период лечения 2: MF/F MDI без спейсера; Период лечения 3: MF/F MDI со спейсером; Период лечения 4: ДИ-плацебо со спейсером
|
Две ингаляции формотерола фумарата DPI 10 мкг в виде разовой дозы
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг вводят в виде разовой дозы без антистатической клапанной удерживающей камеры AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг, вводимых в виде разовой дозы с антистатической клапанной удерживающей камерой AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции плацебо-ДИ, вводимые в виде разовой дозы с помощью антистатической камеры для хранения с клапаном AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Две ингаляции MF DPI 100 мкг вводят однократно один раз в сутки на ночь.
Используется в качестве поддерживающей терапии во время скрининга и между однократными дозами исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Период лечения 1: MF/F MDI без спейсера; Период лечения 2: F DPI; Период лечения 3: плацебо-ДИ со спейсером; Период лечения 4: MF/F MDI со спейсером
|
Две ингаляции формотерола фумарата DPI 10 мкг в виде разовой дозы
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг вводят в виде разовой дозы без антистатической клапанной удерживающей камеры AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг, вводимых в виде разовой дозы с антистатической клапанной удерживающей камерой AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции плацебо-ДИ, вводимые в виде разовой дозы с помощью антистатической камеры для хранения с клапаном AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Две ингаляции MF DPI 100 мкг вводят однократно один раз в сутки на ночь.
Используется в качестве поддерживающей терапии во время скрининга и между однократными дозами исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Период лечения 1: плацебо-ДИ без спейсера; Период лечения 2: MF/F MDI со спейсером; Период лечения 3: F DPI; Период лечения 4: MF/F MDI без спейсера
|
Две ингаляции формотерола фумарата DPI 10 мкг в виде разовой дозы
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг вводят в виде разовой дозы без антистатической клапанной удерживающей камеры AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг, вводимых в виде разовой дозы с антистатической клапанной удерживающей камерой AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции MF DPI 100 мкг вводят однократно один раз в сутки на ночь.
Используется в качестве поддерживающей терапии во время скрининга и между однократными дозами исследуемого препарата.
Другие имена:
Две ингаляции плацебо-ДИ, вводимого в виде разовой дозы без антистатической камеры удержания AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсера) с клапаном.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Период лечения 1: MF/F MDI без спейсера; Период лечения 2: F DPI; Период лечения 3: MF/F MDI со спейсером; Период лечения 4: плацебо-ДИ без спейсера
|
Две ингаляции формотерола фумарата DPI 10 мкг в виде разовой дозы
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг вводят в виде разовой дозы без антистатической клапанной удерживающей камеры AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг, вводимых в виде разовой дозы с антистатической клапанной удерживающей камерой AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции MF DPI 100 мкг вводят однократно один раз в сутки на ночь.
Используется в качестве поддерживающей терапии во время скрининга и между однократными дозами исследуемого препарата.
Другие имена:
Две ингаляции плацебо-ДИ, вводимого в виде разовой дозы без антистатической камеры удержания AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсера) с клапаном.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Период лечения 1: MF/F MDI со спейсером; Период лечения 2: плацебо-ДИ без спейсера; Период лечения 3: MF/F MDI без спейсера; Период лечения 4: F DPI
|
Две ингаляции формотерола фумарата DPI 10 мкг в виде разовой дозы
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг вводят в виде разовой дозы без антистатической клапанной удерживающей камеры AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 50/5 мкг, вводимых в виде разовой дозы с антистатической клапанной удерживающей камерой AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсер)
Другие имена:
Две ингаляции MF DPI 100 мкг вводят однократно один раз в сутки на ночь.
Используется в качестве поддерживающей терапии во время скрининга и между однократными дозами исследуемого препарата.
Другие имена:
Две ингаляции плацебо-ДИ, вводимого в виде разовой дозы без антистатической камеры удержания AeroChamber Plus® Flow-Vu® (спейсера) с клапаном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до 12 часов (AUC[0-12h]) изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после однократного приема MF/F MDI со спейсером по сравнению с плацебо MDI в сочетании с или Без проставки
Временное ограничение: До 12 часов после приема
|
AUC была стандартизирована до литров путем деления промежутка времени, в течение которого измерения FEV1 были включены в расчет AUC.
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (полученных за 30 минут до и непосредственно перед введением дозы), которое вычитали из каждого из серийных измерений ОФВ1 в течение 12-часового периода.
AUC рассчитывали на основе этих изменений по сравнению с исходными оценками с использованием правила трапеций.
|
До 12 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0–12 ч) изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после однократного приема MF/F MDI без спейсера по сравнению с плацебо-MDI в сочетании со спейсером или без него
Временное ограничение: До 12 часов после приема
|
AUC была стандартизирована до литров путем деления промежутка времени, в течение которого измерения FEV1 были включены в расчет AUC.
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (полученных за 30 минут до и непосредственно перед введением дозы), которое вычитали из каждого из серийных измерений ОФВ1 в течение 12-часового периода.
AUC рассчитывали на основе этих изменений по сравнению с исходными оценками с использованием правила трапеций.
|
До 12 часов после приема
|
|
AUC (0–12 ч) изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы ДИ МФ/Ф со спейсером по сравнению с ДИ МФ/Ф без спейсера
Временное ограничение: До 12 часов после приема
|
AUC была стандартизирована до литров путем деления промежутка времени, в течение которого измерения FEV1 были включены в расчет AUC.
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (полученных за 30 минут до и непосредственно перед введением дозы), которое вычитали из каждого из серийных измерений ОФВ1 в течение 12-часового периода.
AUC рассчитывали на основе этих изменений по сравнению с исходными оценками с использованием правила трапеций.
|
До 12 часов после приема
|
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы ДИ MF/F со спейсером, ДИ MF/F без спейсера, F DPI или ДИ-плацебо в сочетании со спейсером или без него через 5 и 30 минут, 1, 2, 4, 8 и 12 часов Постдоз
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 и 30 минут, через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы (сделанных за 30 минут и непосредственно перед введением дозы).
|
Исходный уровень и через 5 и 30 минут, через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
AUC (0–12 ч) изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы MF/F со спейсером по сравнению с F DPI
Временное ограничение: До 12 часов после приема
|
AUC была стандартизирована до литров путем деления промежутка времени, в течение которого измерения FEV1 были включены в расчет AUC.
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (полученных за 30 минут до и непосредственно перед введением дозы), которое вычитали из каждого из серийных измерений ОФВ1 в течение 12-часового периода.
AUC рассчитывали на основе этих изменений по сравнению с исходными оценками с использованием правила трапеций.
|
До 12 часов после приема
|
|
AUC (0–12 ч) изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы MF/F без спейсера по сравнению с F DPI
Временное ограничение: До 12 часов после приема
|
AUC была стандартизирована до литров путем деления промежутка времени, в течение которого измерения FEV1 были включены в расчет AUC.
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (полученных за 30 минут до и непосредственно перед введением дозы), которое вычитали из каждого из серийных измерений ОФВ1 в течение 12-часового периода.
AUC рассчитывали на основе этих изменений по сравнению с исходными оценками с использованием правила трапеций.
|
До 12 часов после приема
|
|
AUC (0–12 ч) изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы F DPI по сравнению с плацебо-ДИ в сочетании со спейсером или без него
Временное ограничение: До 12 часов после приема
|
AUC была стандартизирована до литров путем деления промежутка времени, в течение которого измерения FEV1 были включены в расчет AUC.
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (полученных за 30 минут до и непосредственно перед введением дозы), которое вычитали из каждого из серийных измерений ОФВ1 в течение 12-часового периода.
AUC рассчитывали на основе этих изменений по сравнению с исходными оценками с использованием правила трапеций.
|
До 12 часов после приема
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы ДИ MF/F со спейсером, ДИ MF/F без спейсера, F DPI или ДИ-плацебо в сочетании со спейсером или без него через 5 и 30 минут, 1, 2, 4 , 8 и 12 часов после приема
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 и 30 минут, через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений ФЖЕЛ перед введением дозы (сделанных за 30 минут и непосредственно перед введением дозы).
|
Исходный уровень и через 5 и 30 минут, через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Мометазона фуроат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- P06476
- MK-0887A-178 (Другой идентификатор: Merck Research Laboratories)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .