En studie av bronkodilatatoreffekten av formoterolfumarat brukt i kombinasjon med mometasonfuroat tilmålt doseinhalator hos barn med vedvarende astma (P06476 AM2)
9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, evaluator-blind, crossover, enkeltdosestudie av bronkodilatatoreffekten av formoterolfumarat i kombinasjon med mometasonfuroat tilmålt doseinhalator levert med og uten spacer versus placebo og Foradil® Aerolizer® hos barn med vedvarende astma (protokollnr. )
En studie for å sammenligne den bronkodilaterende effekten av en enkeltdose Mometason Furoat/Formoterol Fumarate (MF/F) trykksatt doseinhalator (MDI) levert med og uten en AeroChamber Plus® med Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer) ) versus Placebo MDI (kombinert med og uten spacer) og formoterolfumarat (F) tørrpulverinhalator (DPI).
Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1 av 6 behandlingssekvenser og hver deltaker skulle motta en enkelt dose av hver av 4 behandlinger i hver periode.
Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 5 til 7 dagers utvaskingsperiode.
Den antok at en enkeltdose MF/F MDI 100/10 mikrogram (mcg) levert med en spacer ville gi bronkodilatasjon, definert som en signifikant økning i tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer ( AUC[0-12 timer]) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Formoterol Fumarate DPI
- Legemiddel: Mometason Furoat/Formoterol Fumarate MDI (eksaktuator) uten avstandsstykke
- Legemiddel: Mometasone Furoat/Formoterol Fumarate MDI (eksaktuator) med avstandsstykke
- Legemiddel: Placebo MDI med spacer
- Legemiddel: Mometasone Furoat DPI
- Legemiddel: Placebo MDI uten spacer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en astmadiagnose av minst 6 måneders varighet
- Må ha tatt et inhalert kortikosteroid ([ICS]; alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-2-agonist [LABA]) i minst 3 måneder før screeningbesøket og må ha vært på en stabil daglig dose i minst 2 uker før screeningbesøket
- FEV1 må være minst 70 % forutsagt etter at alle begrensede medisiner er holdt tilbake i passende intervaller
- Må vise en økning i absolutt FEV1 på minst 12 % innen 30 minutter etter administrering av 360 mcg albuterol (4 inhalasjoner x 90 mcg, eksaktuator) eller av forstøvet albuterol (2,5 mg), hvis bekreftet som standard kontorpraksis
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt behandlet på legevakten for en alvorlig astmaforverring som krever systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller innlagt på sykehus for behandling av luftveisobstruksjon innen 3 måneder før screeningbesøket
- Har krevd respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til astma
- Viser en nedgang i absolutt FEV1 på >20 % til enhver tid fra screeningbesøket til og med baselinebesøket
- Krever bruk av mer enn 8 inhalasjoner per dag av korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA) MDI, eller 2 eller flere forstøvede behandlinger per dag på 2,5 mg SABA på 2 påfølgende dager fra screeningbesøket til og med baseline Besøk
- Opplever en klinisk forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med ekstra, ekskluderte astmamedisiner (inkludert orale eller andre systemiske kortikosteroider, men tillater SABA) som bedømt av etterforskeren, når som helst fra screeningbesøket til og med baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Behandlingsperiode 1: Placebo MDI med spacer; Behandlingsperiode 2: MF/F MDI uten spacer; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: F DPI
|
To inhalasjoner av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrert som en enkelt dose
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av placebo MDI administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
To inhalasjoner av MF DPI 100 mcg administrert som en enkelt dose én gang daglig om natten.
Brukes som vedlikeholdsbehandling under screening og mellom enkeltdoser av studiemedisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Behandlingsperiode 1: F DPI; Behandlingsperiode 2: MF/F MDI uten spacer; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: Placebo MDI med spacer
|
To inhalasjoner av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrert som en enkelt dose
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av placebo MDI administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
To inhalasjoner av MF DPI 100 mcg administrert som en enkelt dose én gang daglig om natten.
Brukes som vedlikeholdsbehandling under screening og mellom enkeltdoser av studiemedisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Behandlingsperiode 1: MF/F MDI uten spacer; Behandlingsperiode 2: F DPI; Behandlingsperiode 3: Placebo MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: MF/F MDI med spacer
|
To inhalasjoner av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrert som en enkelt dose
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av placebo MDI administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
To inhalasjoner av MF DPI 100 mcg administrert som en enkelt dose én gang daglig om natten.
Brukes som vedlikeholdsbehandling under screening og mellom enkeltdoser av studiemedisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Behandlingsperiode 1: Placebo MDI uten spacer; Behandlingsperiode 2: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 3: F DPI; Behandlingsperiode 4: MF/F MDI uten spacer
|
To inhalasjoner av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrert som en enkelt dose
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av MF DPI 100 mcg administrert som en enkelt dose én gang daglig om natten.
Brukes som vedlikeholdsbehandling under screening og mellom enkeltdoser av studiemedisin.
Andre navn:
To inhalasjoner av placebo MDI administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Behandlingsperiode 1: MF/F MDI uten spacer; Behandlingsperiode 2: F DPI; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: Placebo MDI uten spacer
|
To inhalasjoner av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrert som en enkelt dose
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av MF DPI 100 mcg administrert som en enkelt dose én gang daglig om natten.
Brukes som vedlikeholdsbehandling under screening og mellom enkeltdoser av studiemedisin.
Andre navn:
To inhalasjoner av placebo MDI administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Behandlingsperiode 1: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 2: Placebo MDI uten spacer; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI uten spacer; Behandlingsperiode 4: F DPI
|
To inhalasjoner av Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administrert som en enkelt dose
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administrert som en enkeltdose med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navn:
To inhalasjoner av MF DPI 100 mcg administrert som en enkelt dose én gang daglig om natten.
Brukes som vedlikeholdsbehandling under screening og mellom enkeltdoser av studiemedisin.
Andre navn:
To inhalasjoner av placebo MDI administrert som en enkeltdose uten et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra 0-12 timer (AUC[0-12t]) av endringen fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter en enkelt dose MF/F MDI med spacer sammenlignet med placebo MDI kombinert med eller Uten Spacer
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
AUC ble standardisert til liter ved å dele hvor lang tid målinger av FEV1 ble inkludert i beregningen av AUC.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 før-dose FEV1-målinger (tatt 30 minutter før og rett før dosering), som ble trukket fra hver av de serielle FEV1-målingene over 12-timersperioden.
AUC ble beregnet basert på disse endringene fra baseline-evalueringene ved bruk av trapesregelen.
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-12t) av endringen fra baseline i FEV1 etter en enkelt dose MF/F MDI uten spacer sammenlignet med placebo MDI kombinert med eller uten spacer
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
AUC ble standardisert til liter ved å dele hvor lang tid målinger av FEV1 ble inkludert i beregningen av AUC.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 før-dose FEV1-målinger (tatt 30 minutter før og rett før dosering), som ble trukket fra hver av de serielle FEV1-målingene over 12-timersperioden.
AUC ble beregnet basert på disse endringene fra baseline-evalueringene ved bruk av trapesregelen.
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
|
AUC(0-12t) av endringen fra baseline i FEV1 etter en enkelt dose av MF/F MDI med spacer sammenlignet med MF/F MDI uten spacer
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
AUC ble standardisert til liter ved å dele hvor lang tid målinger av FEV1 ble inkludert i beregningen av AUC.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 før-dose FEV1-målinger (tatt 30 minutter før og rett før dosering), som ble trukket fra hver av de serielle FEV1-målingene over 12-timersperioden.
AUC ble beregnet basert på disse endringene fra baseline-evalueringene ved bruk av trapesregelen.
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline i FEV1 etter en enkelt dose av MF/F MDI med spacer, MF/F MDI uten spacer, F DPI eller Placebo MDI kombinert med eller uten spacer ved 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer Postdose
Tidsramme: Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 målinger før dosering (tatt 30 minutter og rett før dosering).
|
Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
|
AUC (0-12 timer) av endringen fra baseline i FEV1 etter en enkelt dose av MF/F med spacer sammenlignet med F DPI
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
AUC ble standardisert til liter ved å dele hvor lang tid målinger av FEV1 ble inkludert i beregningen av AUC.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 før-dose FEV1-målinger (tatt 30 minutter før og rett før dosering), som ble trukket fra hver av de serielle FEV1-målingene over 12-timersperioden.
AUC ble beregnet basert på disse endringene fra baseline-evalueringene ved bruk av trapesregelen.
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
|
AUC (0-12 timer) av endringen fra baseline i FEV1 etter en enkelt dose MF/F uten spacer sammenlignet med F DPI
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
AUC ble standardisert til liter ved å dele hvor lang tid målinger av FEV1 ble inkludert i beregningen av AUC.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 før-dose FEV1-målinger (tatt 30 minutter før og rett før dosering), som ble trukket fra hver av de serielle FEV1-målingene over 12-timersperioden.
AUC ble beregnet basert på disse endringene fra baseline-evalueringene ved bruk av trapesregelen.
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
|
AUC (0-12 timer) av endringen fra baseline i FEV1 etter en enkelt dose av F DPI sammenlignet med placebo MDI kombinert med eller uten spacer
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
AUC ble standardisert til liter ved å dele hvor lang tid målinger av FEV1 ble inkludert i beregningen av AUC.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 før-dose FEV1-målinger (tatt 30 minutter før og rett før dosering), som ble trukket fra hver av de serielle FEV1-målingene over 12-timersperioden.
AUC ble beregnet basert på disse endringene fra baseline-evalueringene ved bruk av trapesregelen.
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) etter en enkelt dose av MF/F MDI med spacer, MF/F MDI uten spacer, F DPI eller Placebo MDI kombinert med eller uten spacer ved 5 og 30 minutter, 1, 2, 4 , 8 og 12 timer etter dose
Tidsramme: Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 FVC-målinger før dose (tatt 30 minutter og rett før dosering).
|
Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- P06476
- MK-0887A-178 (Annen identifikator: Merck Research Laboratories)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .