Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania rozszerzającego oskrzela fumaranu formoterolu stosowanego w połączeniu z inhalatorem z odmierzaną dawką pirośluzanu mometazonu u dzieci z przewlekłą astmą (P06476 AM2)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką działania rozszerzającego oskrzela fumaranu formoterolu w połączeniu z inhalatorem z odmierzaną dawką furoinianu mometazonu, dostarczanym z odstępnikiem i bez niego, w porównaniu z placebo i preparatem Foradil® Aerolizer® u dzieci z przewlekłą astmą (Protokół nr P06476 )

Badanie porównujące działanie rozszerzające oskrzela pojedynczej dawki ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką (MF/F) furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu (MDI) dostarczanego z komorą AeroChamber Plus® i bez niej z komorą przetrzymującą Flow-Vu® z antystatycznym zaworem (przekładka dystansowa) ) w porównaniu z placebo MDI (w połączeniu z odstępem i bez niego) i fumaranem formoterolu (F) w inhalatorze suchego proszku (DPI). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, a każdy uczestnik miał otrzymać pojedynczą dawkę każdego z 4 zabiegów w każdym okresie. Każdy okres traktowania był oddzielony 5 do 7 dniowym okresem wypłukiwania. Założono, że pojedyncza dawka MF/F MDI 100/10 mikrogramów (mcg) podana ze spejserem spowoduje rozszerzenie oskrzeli, definiowane jako znaczny wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 12 godzin ( AUC[0-12 godz.]) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć diagnozę astmy trwającą co najmniej 6 miesięcy
  • Musi przyjmować wziewny kortykosteroid ([ICS]; sam lub w połączeniu z długo działającym agonistą beta-2-adrenergicznym [LABA]) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i musi być na stałej dziennej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Wartość FEV1 musi wynosić co najmniej 70% wartości należnej po odstawieniu wszystkich leków podlegających ograniczeniom na odpowiednie okresy
  • Musi wykazać wzrost bezwzględnego FEV1 o co najmniej 12% w ciągu 30 minut po podaniu 360 mcg albuterolu (4 inhalacje x 90 mcg, z aparatu) lub albuterolu w nebulizacji (2,5 mg), jeśli zostanie to potwierdzone jako standardowa praktyka gabinetowa

Kryteria wyłączenia:

  • Był leczony na izbie przyjęć z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub hospitalizowany w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wymagał wspomagania respiratorem w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy
  • Wykazuje spadek bezwzględnego FEV1 o >20% w dowolnym czasie od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej włącznie
  • Wymaga zastosowania więcej niż 8 inhalacji dziennie krótko działającego beta-2-mimetyku (SABA) MDI lub 2 lub więcej dawek 2,5 mg SABA w nebulizacji dziennie przez dowolne 2 kolejne dni od wizyty przesiewowej do poziomu wyjściowego włącznie Wizyta
  • Doświadcza klinicznego pogorszenia astmy, które skutkuje leczeniem w nagłych wypadkach, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem dodatkowymi wykluczonymi lekami na astmę (w tym kortykosteroidami doustnymi lub innymi ogólnoustrojowymi, ale dopuszczającymi SABA), zgodnie z oceną badacza, w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej aż do wizyty podstawowej włącznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres leczenia 1: Placebo MDI ze spacerem; Okres leczenia 2: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 3: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: F DPI
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje placebo MDI podane jako pojedyncza dawka za pomocą antystatycznej komory przetrzymującej z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy. Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH 032088
  • MK-0887
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres leczenia 1: F DPI; Okres leczenia 2: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 3: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: Placebo MDI ze spacerem
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje placebo MDI podane jako pojedyncza dawka za pomocą antystatycznej komory przetrzymującej z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy. Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH 032088
  • MK-0887
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres leczenia 1: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 2: F DPI; Okres leczenia 3: Placebo MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: MF/F MDI ze spacerem
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje placebo MDI podane jako pojedyncza dawka za pomocą antystatycznej komory przetrzymującej z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy. Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH 032088
  • MK-0887
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres leczenia 1: Placebo MDI bez odstępnika; Okres leczenia 2: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 3: F DPI; Okres leczenia 4: MF/F MDI bez odstępnika
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy. Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH 032088
  • MK-0887
Dwie inhalacje placebo MDI podawane jako pojedyncza dawka bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Okres leczenia 1: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 2: F DPI; Okres leczenia 3: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: Placebo MDI bez odstępnika
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy. Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH 032088
  • MK-0887
Dwie inhalacje placebo MDI podawane jako pojedyncza dawka bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Okres leczenia 1: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 2: Placebo MDI bez odstępnika; Okres leczenia 3: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 4: F DPI
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0877A
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy. Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH 032088
  • MK-0887
Dwie inhalacje placebo MDI podawane jako pojedyncza dawka bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC[0-12h]) zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F MDI z odstępnikiem w porównaniu z placebo MDI w połączeniu z lub Bez elementu dystansowego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin. AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
Do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F MDI bez odstępnika w porównaniu z placebo MDI w połączeniu z odstępnikiem lub bez odstępnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin. AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
Do 12 godzin po podaniu
AUC(0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F MDI z odstępnikiem w porównaniu do MF/F MDI bez odstępnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin. AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
Do 12 godzin po podaniu
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych po pojedynczej dawce MF/F MDI z odstępnikiem, MF/F MDI bez odstępnika, F DPI lub placebo w połączeniu z odstępnikiem lub bez odstępnika po 5 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki (pobranych 30 minut i bezpośrednio przed dawkowaniem).
Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC (0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F z odstępnikiem w porównaniu z F DPI
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin. AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
Do 12 godzin po podaniu
AUC (0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F bez odstępnika w porównaniu z F DPI
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin. AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
Do 12 godzin po podaniu
AUC (0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej po pojedynczej dawce F DPI w porównaniu z placebo MDI w połączeniu z odstępnikiem lub bez niego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin. AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
Do 12 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po pojedynczej dawce MF/F MDI z odstępnikiem, MF/F MDI bez odstępnika, F DPI lub placebo w połączeniu z odstępnikiem lub bez odstępnika po 5 i 30 minutach, 1, 2, 4 , 8 i 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FVC przed podaniem dawki (pobranych 30 minut i bezpośrednio przed dawkowaniem).
Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DPI fumaranu formoterolu

Subskrybuj