Uno studio sull'effetto broncodilatatore del formoterolo fumarato utilizzato in combinazione con l'inalatore a dose predosata di mometasone furoato nei bambini con asma persistente (P06476 AM2)
9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio randomizzato, valutatore-cieco, crossover, a dose singola sull'effetto broncodilatatore del formoterolo fumarato in combinazione con l'inalatore a dose predosata di mometasone furoato somministrato con e senza distanziatore rispetto a placebo e Foradil® Aerolizer® in bambini con asma persistente (protocollo n. P06476 )
Uno studio per confrontare l'effetto broncodilatatorio di una singola dose di mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) inalatore predosato pressurizzato (MDI) erogato con e senza AeroChamber Plus® con camera di tenuta con valvola antistatica Flow-Vu® (distanziatore ) rispetto a Placebo MDI (combinato con e senza distanziatore) e formoterolo fumarato (F) inalatore a polvere secca (DPI).
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento e ogni partecipante doveva ricevere una singola dose di ciascuno dei 4 trattamenti in ciascun periodo.
Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione da 5 a 7 giorni.
Si presumeva che una dose singola di MF/F MDI 100/10 microgrammi (mcg) somministrata con un distanziatore avrebbe prodotto broncodilatazione, definita come un aumento significativo del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 12 ore ( AUC[0-12 ore]) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Formoterolo fumarato DPI
- Droga: Mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI (ex-attuatore) senza distanziatore
- Droga: Mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI (ex-attuatore) con distanziatore
- Droga: Placebo MDI con distanziatore
- Droga: Mometasone Furoato DPI
- Droga: Placebo MDI senza distanziatore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di asma della durata di almeno 6 mesi
- Deve aver assunto un corticosteroide per via inalatoria ([ICS]; da solo o in combinazione con un beta-2 agonista a lunga durata d'azione [LABA]) per almeno 3 mesi prima della visita di screening e deve aver assunto una dose giornaliera stabile per almeno 2 settimane prima della visita di screening
- Il FEV1 deve essere previsto almeno al 70% dopo che tutti i farmaci limitati sono stati sospesi per gli intervalli appropriati
- Deve dimostrare un aumento del FEV1 assoluto di almeno il 12% entro 30 minuti dalla somministrazione di 360 mcg di salbutamolo (4 inalazioni x 90 mcg, ex-attuatore) o di salbutamolo nebulizzato (2,5 mg), se confermato come pratica standard in ufficio
Criteri di esclusione:
- È stato trattato al pronto soccorso per una grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento sistemico con glucocorticosteroidi o ricoverato in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree entro 3 mesi prima della visita di screening
- Ha richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma
- Dimostra una diminuzione del FEV1 assoluto >20% in qualsiasi momento dalla visita di screening fino alla visita di riferimento inclusa
- Richiede l'uso di più di 8 inalazioni al giorno di beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI o 2 o più trattamenti nebulizzati al giorno di 2,5 mg di SABA in 2 giorni consecutivi dalla visita di screening fino al basale incluso Visita
- Sperimenta un deterioramento clinico dell'asma che si traduce in trattamento di emergenza, ricovero per asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi (inclusi corticosteroidi orali o altri corticosteroidi sistemici, ma che consentono SABA) come giudicato dallo sperimentatore, in qualsiasi momento dalla visita di screening fino alla visita di riferimento inclusa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Periodo di trattamento 1: Placebo MDI con spaziatore; Periodo di trattamento 2: MF/F MDI senza distanziatore; Periodo di trattamento 3: MF/F MDI con spaziatore; Periodo di trattamento 4: F DPI
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Due inalazioni di Formoterol Fumarate DPI 10 mcg somministrate in dose singola
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola con una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di placebo MDI somministrato come dose singola con una camera di contenimento con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Due inalazioni di MF DPI 100 mcg somministrate in dose singola una volta al giorno durante la notte.
Utilizzato come terapia di mantenimento durante lo screening e tra singole dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
Periodo di trattamento 1: F DPI; Periodo di trattamento 2: MF/F MDI senza distanziatore; Periodo di trattamento 3: MF/F MDI con spaziatore; Periodo di trattamento 4: Placebo MDI con distanziatore
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Due inalazioni di Formoterol Fumarate DPI 10 mcg somministrate in dose singola
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola con una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di placebo MDI somministrato come dose singola con una camera di contenimento con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Due inalazioni di MF DPI 100 mcg somministrate in dose singola una volta al giorno durante la notte.
Utilizzato come terapia di mantenimento durante lo screening e tra singole dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3
Periodo di trattamento 1: MF/F MDI senza distanziatore; Periodo di trattamento 2: F DPI; Periodo di trattamento 3: Placebo MDI con spaziatore; Periodo di trattamento 4: MF/F MDI con distanziatore
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Due inalazioni di Formoterol Fumarate DPI 10 mcg somministrate in dose singola
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola con una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di placebo MDI somministrato come dose singola con una camera di contenimento con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Due inalazioni di MF DPI 100 mcg somministrate in dose singola una volta al giorno durante la notte.
Utilizzato come terapia di mantenimento durante lo screening e tra singole dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 4
Periodo di trattamento 1: Placebo MDI senza distanziatore; Periodo di trattamento 2: MF/F MDI con spaziatore; Periodo di trattamento 3: F DPI; Periodo di trattamento 4: MF/F MDI senza distanziatore
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Due inalazioni di Formoterol Fumarate DPI 10 mcg somministrate in dose singola
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola con una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di MF DPI 100 mcg somministrate in dose singola una volta al giorno durante la notte.
Utilizzato come terapia di mantenimento durante lo screening e tra singole dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
Due inalazioni di placebo MDI somministrato come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
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Sperimentale: Sequenza 5
Periodo di trattamento 1: MF/F MDI senza distanziatore; Periodo di trattamento 2: F DPI; Periodo di trattamento 3: MF/F MDI con spaziatore; Periodo di trattamento 4: Placebo MDI senza distanziatore
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Due inalazioni di Formoterol Fumarate DPI 10 mcg somministrate in dose singola
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola con una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di MF DPI 100 mcg somministrate in dose singola una volta al giorno durante la notte.
Utilizzato come terapia di mantenimento durante lo screening e tra singole dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
Due inalazioni di placebo MDI somministrato come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
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Sperimentale: Sequenza 6
Periodo di trattamento 1: MF/F MDI con spaziatore; Periodo di trattamento 2: Placebo MDI senza distanziatore; Periodo di trattamento 3: MF/F MDI senza distanziatore; Periodo di trattamento 4: F DPI
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Due inalazioni di Formoterol Fumarate DPI 10 mcg somministrate in dose singola
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 50/5 mcg somministrate come dose singola con una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
Altri nomi:
Due inalazioni di MF DPI 100 mcg somministrate in dose singola una volta al giorno durante la notte.
Utilizzato come terapia di mantenimento durante lo screening e tra singole dosi del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
Due inalazioni di placebo MDI somministrato come dose singola senza una camera di tenuta con valvola antistatica AeroChamber Plus® Flow-Vu® (distanziatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC[0-12h]) della variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo una singola dose di MF/F MDI con distanziatore rispetto a placebo MDI combinato con o Senza distanziatore
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è stata standardizzata in litri dividendo il periodo di tempo per il quale le misurazioni del FEV1 sono state incluse nel calcolo dell'AUC.
Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni del FEV1 pre-dose (prese 30 minuti prima e immediatamente prima della somministrazione), che è stata sottratta da ciascuna delle misurazioni seriali del FEV1 nel periodo di 12 ore.
L'AUC è stata calcolata sulla base di questi cambiamenti rispetto alle valutazioni di base utilizzando la regola trapezoidale.
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(0-12h) della variazione rispetto al basale del FEV1 dopo una dose singola di MF/F MDI senza distanziatore rispetto al placebo MDI combinato con o senza distanziatore
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è stata standardizzata in litri dividendo il periodo di tempo per il quale le misurazioni del FEV1 sono state incluse nel calcolo dell'AUC.
Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni del FEV1 pre-dose (prese 30 minuti prima e immediatamente prima della somministrazione), che è stata sottratta da ciascuna delle misurazioni seriali del FEV1 nel periodo di 12 ore.
L'AUC è stata calcolata sulla base di questi cambiamenti rispetto alle valutazioni di base utilizzando la regola trapezoidale.
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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AUC(0-12h) della variazione rispetto al basale del FEV1 dopo una singola dose di MF/F MDI con distanziatore rispetto a MF/F MDI senza distanziatore
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è stata standardizzata in litri dividendo il periodo di tempo per il quale le misurazioni del FEV1 sono state incluse nel calcolo dell'AUC.
Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni del FEV1 pre-dose (prese 30 minuti prima e immediatamente prima della somministrazione), che è stata sottratta da ciascuna delle misurazioni seriali del FEV1 nel periodo di 12 ore.
L'AUC è stata calcolata sulla base di questi cambiamenti rispetto alle valutazioni di base utilizzando la regola trapezoidale.
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale del FEV1 dopo una singola dose di MF/F MDI con distanziatore, MF/F MDI senza distanziatore, F DPI o placebo MDI combinato con o senza distanziatore a 5 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 12 ore Postdose
Lasso di tempo: Basale e 5 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni pre-dose (prese 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione).
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Basale e 5 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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AUC (0-12 ore) della variazione rispetto al basale del FEV1 dopo una singola dose di MF/F con distanziatore rispetto a F DPI
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è stata standardizzata in litri dividendo il periodo di tempo per il quale le misurazioni del FEV1 sono state incluse nel calcolo dell'AUC.
Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni del FEV1 pre-dose (prese 30 minuti prima e immediatamente prima della somministrazione), che è stata sottratta da ciascuna delle misurazioni seriali del FEV1 nel periodo di 12 ore.
L'AUC è stata calcolata sulla base di questi cambiamenti rispetto alle valutazioni di base utilizzando la regola trapezoidale.
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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AUC (0-12 ore) della variazione rispetto al basale del FEV1 dopo una singola dose di MF/F senza distanziatore rispetto a F DPI
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è stata standardizzata in litri dividendo il periodo di tempo per il quale le misurazioni del FEV1 sono state incluse nel calcolo dell'AUC.
Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni del FEV1 pre-dose (prese 30 minuti prima e immediatamente prima della somministrazione), che è stata sottratta da ciascuna delle misurazioni seriali del FEV1 nel periodo di 12 ore.
L'AUC è stata calcolata sulla base di questi cambiamenti rispetto alle valutazioni di base utilizzando la regola trapezoidale.
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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AUC (0-12 ore) della variazione rispetto al basale del FEV1 dopo una singola dose di F DPI rispetto al placebo MDI combinato con o senza distanziatore
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è stata standardizzata in litri dividendo il periodo di tempo per il quale le misurazioni del FEV1 sono state incluse nel calcolo dell'AUC.
Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni del FEV1 pre-dose (prese 30 minuti prima e immediatamente prima della somministrazione), che è stata sottratta da ciascuna delle misurazioni seriali del FEV1 nel periodo di 12 ore.
L'AUC è stata calcolata sulla base di questi cambiamenti rispetto alle valutazioni di base utilizzando la regola trapezoidale.
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) dopo una singola dose di MF/F MDI con distanziatore, MF/F MDI senza distanziatore, F DPI o placebo MDI combinato con o senza distanziatore a 5 e 30 minuti, 1, 2, 4 , 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 5 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Il basale è stato definito come la media di 2 misurazioni FVC pre-dose (prese 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione).
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Basale e 5 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Mometasone Furoato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06476
- MK-0887A-178 (Altro identificatore: Merck Research Laboratories)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formoterolo fumarato DPI
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University Health Network, TorontoSconosciuto
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