富马酸福莫特罗联合糠酸莫米松定量吸入器对持续性哮喘患儿的支气管扩张作用研究 (P06476 AM2)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
富马酸福莫特罗联合糠酸莫米松定量吸入器与安慰剂和 Foradil® Aerolizer® 相比对持续性哮喘儿童的支气管扩张作用的随机、评估者盲法、交叉、单剂量研究（方案编号 P06476） )
一项比较单剂量糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 (MF/F) 加压定量吸入器 (MDI) 的支气管扩张作用的研究) 与安慰剂 MDI（结合和不结合间隔物）和富马酸福莫特罗 (F) 干粉吸入器 (DPI)。
参与者被随机分配到 6 个治疗序列中的一个，每个参与者在每个时期接受 4 种治疗中的每一种的单剂量。
每个治疗期由 5 至 7 天的清除期分开。
它假设单剂量 MF/F MDI 100/10 微克 (mcg) 与间隔物一起递送会产生支气管扩张，定义为从 0 到 12 小时曲线下的一秒用力呼气容积 (FEV1) 面积显着增加 ( AUC[0-12 小时]) 与安慰剂相比。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有至少 6 个月持续时间的哮喘诊断
- 必须在筛选访问前至少 3 个月服用吸入性皮质类固醇（[ICS]；单独或与长效 β2 激动剂 [LABA] 联合使用）并且必须每天服用稳定剂量至少筛选访问前 2 周
- 在适当的时间间隔内停用所有受限药物后，FEV1 的预测值必须至少达到 70%
- 必须证明在服用 360 微克沙丁胺醇（4 次吸入 x 90 微克，前致动器）或雾化沙丁胺醇 (2.5 毫克) 后 30 分钟内绝对 FEV1 增加至少 12%，如果确认为标准诊室惯例
排除标准：
- 在筛选访视前 3 个月内曾在急诊室接受过需要全身性糖皮质激素治疗的严重哮喘发作治疗，或住院治疗气道阻塞
- 需要呼吸机支持以治疗继发于哮喘的呼吸衰竭
- 证明从筛选访视到基线访视（包括基线访视）的任何时间绝对 FEV1 降低 >20%
- 需要每天吸入 8 次以上的短效 β2 激动剂 (SABA) MDI，或者从筛选访视到基线期间的任何连续 2 天每天进行 2 次或更多次 2.5 mg SABA 雾化治疗访问
- 根据研究者的判断，在筛选访视后的任何时间经历哮喘的临床恶化，导致紧急治疗、因哮喘住院或使用额外的、排除的哮喘药物治疗（包括口服或其他全身性皮质类固醇，但允许 SABA）直至并包括基线访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
治疗期 1：安慰剂 MDI 加间隔物；处理阶段 2：MF/F MDI，无间隔；治疗阶段 3：MF/F MDI 带间隔物；治疗期 4：F DPI
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两次吸入福莫特罗富马酸盐 DPI 10 mcg 作为单剂量给药
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量给药，无需 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber（垫片）两次吸入安慰剂 MDI 作为单次剂量给药
两次吸入 MF DPI 100 mcg，每天晚上一次作为单剂量给药。
在筛选期间和单剂量研究药物之间用作维持治疗。
其他名称：
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实验性的：序列 2
治疗期 1：F DPI；处理阶段 2：MF/F MDI，无间隔；治疗阶段 3：MF/F MDI 带间隔物；治疗期 4：带间隔物的安慰剂 MDI
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两次吸入福莫特罗富马酸盐 DPI 10 mcg 作为单剂量给药
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量给药，无需 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber（垫片）两次吸入安慰剂 MDI 作为单次剂量给药
两次吸入 MF DPI 100 mcg，每天晚上一次作为单剂量给药。
在筛选期间和单剂量研究药物之间用作维持治疗。
其他名称：
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实验性的：序列 3
处理阶段 1：MF/F MDI，无间隔；治疗期 2：F DPI；治疗期 3：安慰剂 MDI 加间隔物；治疗期 4：MF/F MDI 带间隔物
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两次吸入福莫特罗富马酸盐 DPI 10 mcg 作为单剂量给药
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量给药，无需 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber（垫片）两次吸入安慰剂 MDI 作为单次剂量给药
两次吸入 MF DPI 100 mcg，每天晚上一次作为单剂量给药。
在筛选期间和单剂量研究药物之间用作维持治疗。
其他名称：
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实验性的：序列 4
治疗期 1：无间隔物的安慰剂 MDI；治疗阶段 2：MF/F MDI with spacer；治疗期 3：F DPI；处理阶段 4：MF/F MDI 无垫片
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两次吸入福莫特罗富马酸盐 DPI 10 mcg 作为单剂量给药
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量给药，无需 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入 MF DPI 100 mcg，每天晚上一次作为单剂量给药。
在筛选期间和单剂量研究药物之间用作维持治疗。
其他名称：
在没有 AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber（垫片）的情况下，两次吸入安慰剂 MDI 作为单剂量给药
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实验性的：序列 5
处理阶段 1：MF/F MDI，无间隔；治疗期 2：F DPI；治疗阶段 3：MF/F MDI 带间隔物；治疗期 4：无间隔物的安慰剂 MDI
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两次吸入福莫特罗富马酸盐 DPI 10 mcg 作为单剂量给药
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量给药，无需 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入 MF DPI 100 mcg，每天晚上一次作为单剂量给药。
在筛选期间和单剂量研究药物之间用作维持治疗。
其他名称：
在没有 AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber（垫片）的情况下，两次吸入安慰剂 MDI 作为单剂量给药
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实验性的：序列 6
治疗阶段 1：MF/F MDI with spacer；治疗期 2：无间隔物的安慰剂 MDI；治疗阶段 3：MF/F MDI，无间隔；治疗期 4：F DPI
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两次吸入福莫特罗富马酸盐 DPI 10 mcg 作为单剂量给药
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量给药，无需 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 MDI 50/5 mcg 作为单剂量使用 AeroChamber Plus® Flow-Vu® 防静电带阀保持室（垫片）
其他名称：
两次吸入 MF DPI 100 mcg，每天晚上一次作为单剂量给药。
在筛选期间和单剂量研究药物之间用作维持治疗。
其他名称：
在没有 AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber（垫片）的情况下，两次吸入安慰剂 MDI 作为单剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂 MDI 联合使用或无垫片
大体时间：给药后长达 12 小时
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通过将 FEV1 测量值包含在 AUC 计算中的时间长度除以，将 AUC 标准化为升。
基线被定义为 2 次给药前 FEV1 测量值（在给药前 30 分钟和给药前即刻测量）的平均值，从 12 小时期间的每个连续 FEV1 测量值中减去。
AUC 的计算基于使用梯形法则的基线评估的这些变化。
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给药后长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂 MDI 联合或不联合 Spacer 相比，单次剂量 MF/F MDI 无 Spacer 后 FEV1 基线变化的 AUC（0-12h）
大体时间：给药后长达 12 小时
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通过将 FEV1 测量值包含在 AUC 计算中的时间长度除以，将 AUC 标准化为升。
基线被定义为 2 次给药前 FEV1 测量值（在给药前 30 分钟和给药前即刻测量）的平均值，从 12 小时期间的每个连续 FEV1 测量值中减去。
AUC 的计算基于使用梯形法则的基线评估的这些变化。
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给药后长达 12 小时
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与无间隔物的 MF/F MDI 相比，单剂量 MF/F MDI 与间隔物相比 FEV1 从基线变化的 AUC（0-12h）
大体时间：给药后长达 12 小时
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通过将 FEV1 测量值包含在 AUC 计算中的时间长度除以，将 AUC 标准化为升。
基线被定义为 2 次给药前 FEV1 测量值（在给药前 30 分钟和给药前即刻测量）的平均值，从 12 小时期间的每个连续 FEV1 测量值中减去。
AUC 的计算基于使用梯形法则的基线评估的这些变化。
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给药后长达 12 小时
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在 5 分钟和 30 分钟、1、2、4、8 和 12 小时时，单剂量 MF/F MDI 加间隔物、MF/F MDI 不加间隔物、F DPI 或安慰剂 MDI 联合或不加间隔物后 FEV1 相对于基线的变化给药后
大体时间：基线和给药后 5 和 30 分钟、1、2、4、8 和 12 小时
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基线定义为 2 次给药前测量值的平均值（在给药前 30 分钟测量）。
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基线和给药后 5 和 30 分钟、1、2、4、8 和 12 小时
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与 F DPI 相比，单次剂量的 MF/F 与 Spacer 后 FEV1 从基线变化的 AUC (0-12h)
大体时间：给药后长达 12 小时
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通过将 FEV1 测量值包含在 AUC 计算中的时间长度除以，将 AUC 标准化为升。
基线被定义为 2 次给药前 FEV1 测量值（在给药前 30 分钟和给药前即刻测量）的平均值，从 12 小时期间的每个连续 FEV1 测量值中减去。
AUC 的计算基于使用梯形法则的基线评估的这些变化。
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给药后长达 12 小时
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与 F DPI 相比，单剂量无间隔物的 MF/F 后 FEV1 基线变化的 AUC (0-12h)
大体时间：给药后长达 12 小时
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通过将 FEV1 测量值包含在 AUC 计算中的时间长度除以，将 AUC 标准化为升。
基线被定义为 2 次给药前 FEV1 测量值（在给药前 30 分钟和给药前即刻测量）的平均值，从 12 小时期间的每个连续 FEV1 测量值中减去。
AUC 的计算基于使用梯形法则的基线评估的这些变化。
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给药后长达 12 小时
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单剂量 FDPI 与安慰剂 MDI 联合或不联合间隔物相比，FEV1 基线变化的 AUC (0-12h)
大体时间：给药后长达 12 小时
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通过将 FEV1 测量值包含在 AUC 计算中的时间长度除以，将 AUC 标准化为升。
基线被定义为 2 次给药前 FEV1 测量值（在给药前 30 分钟和给药前即刻测量）的平均值，从 12 小时期间的每个连续 FEV1 测量值中减去。
AUC 的计算基于使用梯形法则的基线评估的这些变化。
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给药后长达 12 小时
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在第 1、2、4 分钟、5 分钟和 30 分钟时，用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化在 5 分钟和 30 分钟时，使用带间隔物的 MF/F MDI、不带间隔物的 MF/F MDI、F DPI 或安慰剂 MDI 与或不与间隔物组合, 给药后 8 和 12 小时
大体时间：基线和给药后 5 和 30 分钟、1、2、4、8 和 12 小时
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基线定义为 2 次给药前 FVC 测量值的平均值（在给药前 30 分钟测量）。
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基线和给药后 5 和 30 分钟、1、2、4、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ariel Teper, MD、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P06476
- MK-0887A-178 (其他标识符：Merck Research Laboratories)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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富马酸福莫特罗 DPI的临床试验
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Debiopharm International SA招聘中胰腺导管腺癌 (PDAC) | 结直肠癌 (CRC) | 透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)法国, 澳大利亚
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GlaxoSmithKline完全的
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Nocion Therapeutics完全的
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完全的
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完全的
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AstraZenecaParexel完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的