Une étude de l'effet bronchodilatateur du fumarate de formotérol utilisé en association avec l'inhalateur-doseur de furoate de mométasone chez les enfants souffrant d'asthme persistant (P06476 AM2)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur, croisée et à dose unique sur l'effet bronchodilatateur du fumarate de formotérol en association avec un inhalateur-doseur de furoate de mométasone administré avec et sans espaceur par rapport à un placebo et à Foradil® Aerolizer® chez des enfants souffrant d'asthme persistant (protocole n° P06476 )
Une étude visant à comparer l'effet bronchodilatateur d'une dose unique de furoate de mométasone/fumarate de formotérol (MF/F) inhalateur-doseur sous pression (MDI) livré avec et sans AeroChamber Plus® avec chambre de maintien à valve antistatique Flow-Vu® (entretoise ) versus Placebo MDI (combiné avec et sans espaceur) et inhalateur de poudre sèche de fumarate de formotérol (F) (DPI).
Les participants ont été assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement et chaque participant devait recevoir une seule dose de chacun des 4 traitements au cours de chaque période.
Chaque période de traitement était séparée par une période de sevrage de 5 à 7 jours.
Il a supposé qu'une dose unique de MF/F MDI 100/10 microgrammes (mcg) administrée avec une chambre d'espacement produirait une bronchodilatation, définie comme une augmentation significative du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) sous la courbe de 0 à 12 heures ( ASC[0-12 h]) par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Fumarate de formotérol DPI
- Médicament: Furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI (ex-actionneur) sans entretoise
- Médicament: Furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI (ex-actionneur) avec entretoise
- Médicament: Placebo MDI avec espaceur
- Médicament: Furoate de mométasone DPI
- Médicament: Placebo MDI sans espaceur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic d'asthme d'au moins 6 mois
- Doit avoir pris un corticostéroïde inhalé ([ICS]; seul ou en association avec un bêta-2 agoniste à longue durée d'action [BALA]) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et doit avoir reçu une dose quotidienne stable pendant au moins 2 semaines avant la visite de sélection
- Le VEMS doit être prédit à au moins 70 % après que tous les médicaments restreints ont été retenus pendant les intervalles appropriés
- Doit démontrer une augmentation du VEMS absolu d'au moins 12 % dans les 30 minutes suivant l'administration de 360 mcg d'albutérol (4 inhalations x 90 mcg, ex-actionneur) ou d'albutérol nébulisé (2,5 mg), si cela est confirmé comme pratique courante en cabinet
Critère d'exclusion:
- A été traité aux urgences pour une exacerbation sévère de l'asthme nécessitant un traitement systémique aux glucocorticostéroïdes, ou hospitalisé pour la prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- A eu besoin d'une assistance respiratoire pour une insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme
- Démontre une diminution du VEMS absolu de> 20% à tout moment de la visite de dépistage jusqu'à et y compris la visite de référence
- Nécessite l'utilisation de plus de 8 inhalations par jour de bêta-2 agonistes à courte durée d'action (SABA) MDI, ou 2 traitements nébulisés ou plus par jour de 2,5 mg de SABA sur 2 jours consécutifs à partir de la visite de dépistage jusqu'à et y compris la ligne de base Visite
- Présente une détérioration clinique de l'asthme qui entraîne un traitement d'urgence, une hospitalisation en raison de l'asthme ou un traitement avec des médicaments contre l'asthme supplémentaires exclus (y compris des corticostéroïdes oraux ou systémiques, mais permettant SABA) comme jugé par l'investigateur, à tout moment de la visite de dépistage jusqu'à et y compris la visite de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Période de traitement 1 : Placebo MDI avec espaceur ; Période de traitement 2 : MF/F MDI sans espaceur ; Période de traitement 3 : MDI MF/F avec entretoise ; Période de traitement 4 : F DPI
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Deux inhalations de Formotérol Fumarate DPI 10 mcg administrés en une dose unique
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose sans chambre de retenue à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de MDI placebo administrées en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Deux inhalations de MF DPI 100 mcg administrés en une dose unique une fois par jour le soir.
Utilisé comme traitement d'entretien pendant le dépistage et entre les doses uniques du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Période de traitement 1 : F DPI ; Période de traitement 2 : MF/F MDI sans espaceur ; Période de traitement 3 : MDI MF/F avec entretoise ; Période de traitement 4 : Placebo MDI avec espaceur
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Deux inhalations de Formotérol Fumarate DPI 10 mcg administrés en une dose unique
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose sans chambre de retenue à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de MDI placebo administrées en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Deux inhalations de MF DPI 100 mcg administrés en une dose unique une fois par jour le soir.
Utilisé comme traitement d'entretien pendant le dépistage et entre les doses uniques du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
Période de traitement 1 : MF/F MDI sans espaceur ; Période de traitement 2 : F DPI ; Période de traitement 3 : Placebo MDI avec espaceur ; Période de traitement 4 : MF/F MDI avec entretoise
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Deux inhalations de Formotérol Fumarate DPI 10 mcg administrés en une dose unique
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose sans chambre de retenue à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de MDI placebo administrées en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Deux inhalations de MF DPI 100 mcg administrés en une dose unique une fois par jour le soir.
Utilisé comme traitement d'entretien pendant le dépistage et entre les doses uniques du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
Période de traitement 1 : Placebo MDI sans espaceur ; Période de traitement 2 : MF/F MDI avec entretoise ; Période de traitement 3 : F DPI ; Période de traitement 4 : MF/F MDI sans entretoise
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Deux inhalations de Formotérol Fumarate DPI 10 mcg administrés en une dose unique
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose sans chambre de retenue à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de MF DPI 100 mcg administrés en une dose unique une fois par jour le soir.
Utilisé comme traitement d'entretien pendant le dépistage et entre les doses uniques du médicament à l'étude.
Autres noms:
Deux inhalations de placebo MDI administrées en une seule dose sans chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
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Expérimental: Séquence 5
Période de traitement 1 : MF/F MDI sans espaceur ; Période de traitement 2 : F DPI ; Période de traitement 3 : MDI MF/F avec entretoise ; Période de traitement 4 : Placebo MDI sans espaceur
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Deux inhalations de Formotérol Fumarate DPI 10 mcg administrés en une dose unique
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose sans chambre de retenue à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de MF DPI 100 mcg administrés en une dose unique une fois par jour le soir.
Utilisé comme traitement d'entretien pendant le dépistage et entre les doses uniques du médicament à l'étude.
Autres noms:
Deux inhalations de placebo MDI administrées en une seule dose sans chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
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Expérimental: Séquence 6
Période de traitement 1 : MDI MF/F avec entretoise ; Période de traitement 2 : Placebo MDI sans espaceur ; Période de traitement 3 : MF/F MDI sans espaceur ; Période de traitement 4 : F DPI
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Deux inhalations de Formotérol Fumarate DPI 10 mcg administrés en une dose unique
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose sans chambre de retenue à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 50/5 mcg administrés en une seule dose avec une chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
Autres noms:
Deux inhalations de MF DPI 100 mcg administrés en une dose unique une fois par jour le soir.
Utilisé comme traitement d'entretien pendant le dépistage et entre les doses uniques du médicament à l'étude.
Autres noms:
Deux inhalations de placebo MDI administrées en une seule dose sans chambre de maintien à valve antistatique AeroChamber Plus® Flow-Vu® (entretoise)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC[0-12h]) du changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) après une dose unique de MDI MF/F avec espaceur par rapport au placebo MDI combiné avec ou Sans entretoise
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC a été normalisée en litres en divisant la durée pendant laquelle les mesures du VEMS ont été incluses dans le calcul de l'ASC.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures du FEV1 pré-dose (prises 30 minutes avant et immédiatement avant l'administration), qui a été soustraite de chacune des mesures en série du VEMS sur la période de 12 heures.
L'ASC a été calculée sur la base de ces changements par rapport aux évaluations de base en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC (0-12 h) de la variation du VEMS par rapport à la ligne de base après une dose unique d'inhalateur à doseur MF/F sans espaceur par rapport à un inhalateur-doseur placebo combiné avec ou sans espaceur
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC a été normalisée en litres en divisant la durée pendant laquelle les mesures du VEMS ont été incluses dans le calcul de l'ASC.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures du FEV1 pré-dose (prises 30 minutes avant et immédiatement avant l'administration), qui a été soustraite de chacune des mesures en série du VEMS sur la période de 12 heures.
L'ASC a été calculée sur la base de ces changements par rapport aux évaluations de base en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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ASC(0-12h) du changement par rapport à la ligne de base du FEV1 après une dose unique de MDI MF/F avec espaceur par rapport au MDI MF/F sans espaceur
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC a été normalisée en litres en divisant la durée pendant laquelle les mesures du VEMS ont été incluses dans le calcul de l'ASC.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures du FEV1 pré-dose (prises 30 minutes avant et immédiatement avant l'administration), qui a été soustraite de chacune des mesures en série du VEMS sur la période de 12 heures.
L'ASC a été calculée sur la base de ces changements par rapport aux évaluations de base en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS après une dose unique de MDI MF/F avec espaceur, MDI MF/F sans espaceur, F DPI ou placebo MDI combiné avec ou sans espaceur à 5 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 12 heures Post-dose
Délai: Au départ et 5 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures pré-dose (prises 30 minutes et immédiatement avant l'administration).
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Au départ et 5 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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ASC (0-12 h) de la variation du VEMS par rapport à la ligne de base après une dose unique de MF/F avec espaceur par rapport à F DPI
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC a été normalisée en litres en divisant la durée pendant laquelle les mesures du VEMS ont été incluses dans le calcul de l'ASC.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures du FEV1 pré-dose (prises 30 minutes avant et immédiatement avant l'administration), qui a été soustraite de chacune des mesures en série du VEMS sur la période de 12 heures.
L'ASC a été calculée sur la base de ces changements par rapport aux évaluations de base en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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ASC (0-12h) de la variation du VEMS par rapport à la ligne de base après une dose unique de MF/F sans espaceur par rapport à F DPI
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC a été normalisée en litres en divisant la durée pendant laquelle les mesures du VEMS ont été incluses dans le calcul de l'ASC.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures du FEV1 pré-dose (prises 30 minutes avant et immédiatement avant l'administration), qui a été soustraite de chacune des mesures en série du VEMS sur la période de 12 heures.
L'ASC a été calculée sur la base de ces changements par rapport aux évaluations de base en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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ASC (0-12 h) de la variation du VEMS par rapport à la ligne de base après une dose unique de F DPI par rapport au placebo MDI combiné avec ou sans espaceur
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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L'ASC a été normalisée en litres en divisant la durée pendant laquelle les mesures du VEMS ont été incluses dans le calcul de l'ASC.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures du FEV1 pré-dose (prises 30 minutes avant et immédiatement avant l'administration), qui a été soustraite de chacune des mesures en série du VEMS sur la période de 12 heures.
L'ASC a été calculée sur la base de ces changements par rapport aux évaluations de base en utilisant la règle trapézoïdale.
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (FVC) après une dose unique de MF/F MDI avec espaceur, MF/F MDI sans espaceur, F DPI ou placebo MDI combiné avec ou sans espaceur à 5 et 30 minutes, 1, 2, 4 , 8 et 12 heures après l'administration
Délai: Au départ et 5 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 mesures de CVF pré-dose (prises 30 minutes et immédiatement avant l'administration).
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Au départ et 5 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Furoate de mométasone
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- P06476
- MK-0887A-178 (Autre identifiant: Merck Research Laboratories)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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AlgiPharma ASAlgiPharma Australia Pty. Ltd.Inconnue
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Nocion TherapeuticsComplété
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ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCInconnue
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Rigshospitalet, DenmarkPas encore de recrutement