Een onderzoek naar het bronchusverwijdende effect van formoterolfumaraat gebruikt in combinatie met mometasonfuroaat afgemeten dosis-inhalator bij kinderen met aanhoudend astma (P06476 AM2)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, cross-over studie met enkelvoudige dosis van het bronchusverwijdende effect van formoterolfumaraat in combinatie met mometasonfuroaat afgemeten dosisinhalator geleverd met en zonder een voorzetkamer versus placebo en Foradil® Aerolizer® bij kinderen met aanhoudend astma (Protocol nr. P06476 )
Een studie om het bronchusverwijdende effect te vergelijken van een enkelvoudige dosis mometasonfuroaat/formoterolfumaraat (MF/F) onder druk staande doseerinhalator (MDI) geleverd met en zonder een AeroChamber Plus® met Flow-Vu® antistatische ventielkamer (voorzetkamer) ) versus Placebo MDI (gecombineerd met en zonder voorzetkamer) en formoterolfumaraat (F) droge poederinhalator (DPI).
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 behandelingsreeksen en elke deelnemer kreeg in elke periode een enkele dosis van elk van de 4 behandelingen.
Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een uitwasperiode van 5 tot 7 dagen.
Aangenomen werd dat een enkele dosis MF/F MDI 100/10 microgram (mcg) toegediend met een voorzetkamer bronchusverwijding zou veroorzaken, gedefinieerd als een significante toename van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) gebied onder de curve van 0 tot 12 uur ( AUC[0-12 uur]) in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Formoterolfumaraat DPI
- Geneesmiddel: Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI (ex-actuator) zonder spacer
- Geneesmiddel: Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI (ex-actuator) met spacer
- Geneesmiddel: Placebo MDI met afstandhouder
- Geneesmiddel: Mometasonfuroaat DPI
- Geneesmiddel: Placebo MDI zonder spacer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een diagnose van astma hebben van ten minste 6 maanden
- Moet een inhalatiecorticosteroïde ([ICS]; alleen of in combinatie met een langwerkende bèta-2-agonist [LABA]) hebben ingenomen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en moet een stabiele dagelijkse dosis hebben gehad gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- FEV1 moet voor ten minste 70% worden voorspeld nadat alle beperkte medicatie gedurende de juiste intervallen is onthouden
- Moet een toename van de absolute FEV1 van ten minste 12% aantonen binnen 30 minuten na toediening van 360 mcg albuterol (4 inhalaties x 90 mcg, ex-actuator) of verneveld albuterol (2,5 mg), indien bevestigd als standaardpraktijk op kantoor
Uitsluitingscriteria:
- Is behandeld op de spoedeisende hulp voor een ernstige astma-exacerbatie waarvoor systemische behandeling met glucocorticosteroïden nodig is, of in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van luchtwegobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Heeft beademingsondersteuning nodig voor respiratoire insufficiëntie secundair aan astma
- Demonstreert een daling van de absolute FEV1 van >20% op elk moment vanaf het screeningsbezoek tot en met het baselinebezoek
- Vereist het gebruik van meer dan 8 inhalaties per dag van kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) MDI, of 2 of meer vernevelde behandelingen per dag van 2,5 mg SABA op 2 opeenvolgende dagen vanaf het screeningsbezoek tot en met de baseline Bezoek
- Ervaart een klinische verslechtering van astma die leidt tot een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met aanvullende, uitgesloten astmamedicatie (waaronder orale of andere systemische corticosteroïden, maar SABA is toegestaan) zoals beoordeeld door de onderzoeker, op enig moment vanaf het screeningsbezoek tot en met het Baseline Visit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Behandelperiode 1: Placebo MDI met spacer; Behandelperiode 2: MF/F MDI zonder spacer; Behandelperiode 3: MF/F MDI met spacer; Behandelperiode 4: F DPI
|
Twee inhalaties van Formoterolfumaraat DPI 10 mcg toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opsluitkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties van placebo MDI toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Twee inhalaties van MF DPI 100 mcg toegediend als een enkele dosis eenmaal daags 's nachts.
Gebruikt als onderhoudstherapie tijdens screening en tussen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Behandelperiode 1: F DPI; Behandelperiode 2: MF/F MDI zonder spacer; Behandelperiode 3: MF/F MDI met spacer; Behandelperiode 4: Placebo MDI met spacer
|
Twee inhalaties van Formoterolfumaraat DPI 10 mcg toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opsluitkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties van placebo MDI toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Twee inhalaties van MF DPI 100 mcg toegediend als een enkele dosis eenmaal daags 's nachts.
Gebruikt als onderhoudstherapie tijdens screening en tussen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Behandelperiode 1: MF/F MDI zonder spacer; Behandelperiode 2: F DPI; Behandelperiode 3: Placebo MDI met spacer; Behandelperiode 4: MF/F MDI met spacer
|
Twee inhalaties van Formoterolfumaraat DPI 10 mcg toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opsluitkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties van placebo MDI toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Twee inhalaties van MF DPI 100 mcg toegediend als een enkele dosis eenmaal daags 's nachts.
Gebruikt als onderhoudstherapie tijdens screening en tussen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Behandelperiode 1: Placebo MDI zonder spacer; Behandelperiode 2: MF/F MDI met spacer; Behandelperiode 3: F DPI; Behandelperiode 4: MF/F MDI zonder spacer
|
Twee inhalaties van Formoterolfumaraat DPI 10 mcg toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opsluitkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties van MF DPI 100 mcg toegediend als een enkele dosis eenmaal daags 's nachts.
Gebruikt als onderhoudstherapie tijdens screening en tussen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Twee inhalaties van placebo MDI toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Behandelperiode 1: MF/F MDI zonder spacer; Behandelperiode 2: F DPI; Behandelperiode 3: MF/F MDI met spacer; Behandelperiode 4: Placebo MDI zonder spacer
|
Twee inhalaties van Formoterolfumaraat DPI 10 mcg toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opsluitkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties van MF DPI 100 mcg toegediend als een enkele dosis eenmaal daags 's nachts.
Gebruikt als onderhoudstherapie tijdens screening en tussen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Twee inhalaties van placebo MDI toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Behandelingsperiode 1: MF/F MDI met spacer; Behandelperiode 2: Placebo MDI zonder spacer; Behandelperiode 3: MF/F MDI zonder spacer; Behandelperiode 4: F DPI
|
Twee inhalaties van Formoterolfumaraat DPI 10 mcg toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opsluitkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties Mometasonfuroaat/Formoterolfumaraat MDI 50/5 mcg toegediend als een enkele dosis met een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
Andere namen:
Twee inhalaties van MF DPI 100 mcg toegediend als een enkele dosis eenmaal daags 's nachts.
Gebruikt als onderhoudstherapie tijdens screening en tussen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Twee inhalaties van placebo MDI toegediend als een enkele dosis zonder een AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische opvangkamer met ventiel (spacer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve van 0-12 uur (AUC[0-12h]) van de verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na een enkele dosis MF/F MDI met spacer in vergelijking met placebo MDI gecombineerd met of Zonder afstandhouder
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
De AUC werd gestandaardiseerd naar liters door de tijdsduur te delen gedurende welke metingen van FEV1 werden meegenomen in de berekening van de AUC.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 pre-dosis FEV1-metingen (genomen 30 minuten voor en onmiddellijk voor dosering), dat werd afgetrokken van elk van de seriële FEV1-metingen gedurende de periode van 12 uur.
De AUC werd berekend op basis van deze veranderingen ten opzichte van de basislijnevaluaties met behulp van de trapeziumregel.
|
Tot 12 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-12u) van de verandering van baseline in FEV1 na een enkelvoudige dosis MF/F MDI zonder spacer in vergelijking met placebo MDI gecombineerd met of zonder spacer
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
De AUC werd gestandaardiseerd naar liters door de tijdsduur te delen gedurende welke metingen van FEV1 werden meegenomen in de berekening van de AUC.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 pre-dosis FEV1-metingen (genomen 30 minuten voor en onmiddellijk voor dosering), dat werd afgetrokken van elk van de seriële FEV1-metingen gedurende de periode van 12 uur.
De AUC werd berekend op basis van deze veranderingen ten opzichte van de basislijnevaluaties met behulp van de trapeziumregel.
|
Tot 12 uur na toediening
|
|
AUC(0-12u) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 na een enkele dosis MF/F MDI met spacer vergeleken met MF/F MDI zonder spacer
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
De AUC werd gestandaardiseerd naar liters door de tijdsduur te delen gedurende welke metingen van FEV1 werden meegenomen in de berekening van de AUC.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 pre-dosis FEV1-metingen (genomen 30 minuten voor en onmiddellijk voor dosering), dat werd afgetrokken van elk van de seriële FEV1-metingen gedurende de periode van 12 uur.
De AUC werd berekend op basis van deze veranderingen ten opzichte van de basislijnevaluaties met behulp van de trapeziumregel.
|
Tot 12 uur na toediening
|
|
Verandering van baseline in FEV1 na een enkele dosis MF/F MDI met voorzetkamer, MF/F MDI zonder voorzetkamer, F DPI of Placebo MDI gecombineerd met of zonder voorzetkamer na 5 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur Na dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 5 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 predosismetingen (genomen 30 minuten en onmiddellijk voor dosering).
|
Basislijn en 5 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
|
|
AUC (0-12 uur) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 na een enkele dosis MF/F met spacer vergeleken met F DPI
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
De AUC werd gestandaardiseerd naar liters door de tijdsduur te delen gedurende welke metingen van FEV1 werden meegenomen in de berekening van de AUC.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 pre-dosis FEV1-metingen (genomen 30 minuten voor en onmiddellijk voor dosering), dat werd afgetrokken van elk van de seriële FEV1-metingen gedurende de periode van 12 uur.
De AUC werd berekend op basis van deze veranderingen ten opzichte van de basislijnevaluaties met behulp van de trapeziumregel.
|
Tot 12 uur na toediening
|
|
AUC (0-12 uur) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 na een enkele dosis MF/F zonder spacer in vergelijking met F DPI
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
De AUC werd gestandaardiseerd naar liters door de tijdsduur te delen gedurende welke metingen van FEV1 werden meegenomen in de berekening van de AUC.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 pre-dosis FEV1-metingen (genomen 30 minuten voor en onmiddellijk voor dosering), dat werd afgetrokken van elk van de seriële FEV1-metingen gedurende de periode van 12 uur.
De AUC werd berekend op basis van deze veranderingen ten opzichte van de basislijnevaluaties met behulp van de trapeziumregel.
|
Tot 12 uur na toediening
|
|
AUC (0-12 uur) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 na een enkele dosis F DPI in vergelijking met placebo MDI gecombineerd met of zonder spacer
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
De AUC werd gestandaardiseerd naar liters door de tijdsduur te delen gedurende welke metingen van FEV1 werden meegenomen in de berekening van de AUC.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 pre-dosis FEV1-metingen (genomen 30 minuten voor en onmiddellijk voor dosering), dat werd afgetrokken van elk van de seriële FEV1-metingen gedurende de periode van 12 uur.
De AUC werd berekend op basis van deze veranderingen ten opzichte van de basislijnevaluaties met behulp van de trapeziumregel.
|
Tot 12 uur na toediening
|
|
Verandering van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na een enkele dosis MF/F MDI met spacer, MF/F MDI zonder spacer, F DPI of placebo MDI gecombineerd met of zonder spacer na 5 en 30 minuten, 1, 2, 4 , 8 en 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 5 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 FVC-metingen vóór de dosis (30 minuten genomen en onmiddellijk vóór de dosering).
|
Basislijn en 5 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Mometasonfuroaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- P06476
- MK-0887A-178 (Andere identificatie: Merck Research Laboratories)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Formoterolfumaraat DPI
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk, Denemarken
-
Debiopharm International SAWervingDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellige niercelkanker (ccRCC)Frankrijk, Australië
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandVoltooidErnstige depressieve stoornisPolen
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandVoltooid
-
AlgiPharma ASAlgiPharma Australia Pty. Ltd.OnbekendTaaislijmziekteAustralië
-
Nocion TherapeuticsVoltooid
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandVoltooidGezonde vrijwilligersPolen