Un estudio del efecto broncodilatador del fumarato de formoterol usado en combinación con un inhalador de dosis medidas de furoato de mometasona en niños con asma persistente (P06476 AM2)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, cruzado, de dosis única del efecto broncodilatador del fumarato de formoterol en combinación con un inhalador de dosis medida de furoato de mometasona administrado con y sin espaciador versus placebo y Foradil® Aerolizer® en niños con asma persistente (Protocolo n.° P06476) )
Un estudio para comparar el efecto broncodilatador de una dosis única de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) inhalador de dosis medida (MDI) presurizado administrado con y sin AeroChamber Plus® con cámara de retención con válvula antiestática Flow-Vu® (espaciador ) versus Placebo MDI (combinado con y sin espaciador) e inhalador de polvo seco (DPI) de fumarato de formoterol (F).
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 6 secuencias de tratamiento y cada participante debía recibir una dosis única de cada uno de los 4 tratamientos en cada período.
Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 5 a 7 días.
Supuso que una dosis única de MF/F MDI 100/10 microgramos (mcg) administrada con un espaciador produciría broncodilatación, definida como un aumento significativo en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 12 horas ( AUC[0-12 h]) en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Fumarato de formoterol DPI
- Droga: Furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI (ex-actuador) sin espaciador
- Droga: Furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI (ex-actuador) con espaciador
- Droga: Placebo MDI con espaciador
- Droga: Furoato de mometasona DPI
- Droga: Placebo MDI sin espaciador
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de asma de al menos 6 meses de duración.
- Debe haber tomado un corticosteroide inhalado ([ICS]; solo o en combinación con un agonista beta-2 de acción prolongada [LABA]) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y debe haber estado en una dosis diaria estable durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección
- El FEV1 debe estar al menos en el 70 % del valor teórico después de que todos los medicamentos restringidos hayan sido retenidos durante los intervalos apropiados
- Debe demostrar un aumento en el FEV1 absoluto de al menos un 12 % dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 360 mcg de albuterol (4 inhalaciones x 90 mcg, ex-actuador) o de albuterol nebulizado (2,5 mg), si se confirma como práctica estándar en el consultorio
Criterio de exclusión:
- Ha sido tratado en la sala de emergencias por una exacerbación grave del asma que requiere tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos, o ha sido hospitalizado para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Ha requerido soporte ventilatorio por insuficiencia respiratoria secundaria a asma
- Demuestra una disminución en el FEV1 absoluto de >20 % en cualquier momento desde la visita de selección hasta la visita inicial inclusive
- Requiere el uso de más de 8 inhalaciones por día de agonistas beta-2 de acción corta (SABA) MDI, o 2 o más tratamientos nebulizados por día de 2,5 mg de SABA en 2 días consecutivos cualquiera desde la visita de selección hasta el inicio inclusive Visitar
- Experimenta un deterioro clínico del asma que resulta en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con medicamentos para el asma adicionales excluidos (incluidos corticosteroides orales u otros corticosteroides sistémicos, pero permitiendo SABA) según lo juzgue el investigador, en cualquier momento desde la visita de selección. hasta e incluyendo la visita de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Período de tratamiento 1: Placebo MDI con espaciador; Período de tratamiento 2: MF/F MDI sin espaciador; Período de tratamiento 3: MF/F MDI con espaciador; Período de tratamiento 4: F DPI
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Dos inhalaciones de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas como dosis única
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MDI de placebo administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Dos inhalaciones de MF DPI 100 mcg administradas como dosis única una vez al día por la noche.
Se utiliza como terapia de mantenimiento durante la selección y entre dosis únicas del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Período de tratamiento 1: F DPI; Período de tratamiento 2: MF/F MDI sin espaciador; Período de tratamiento 3: MF/F MDI con espaciador; Período de tratamiento 4: Placebo MDI con espaciador
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Dos inhalaciones de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas como dosis única
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MDI de placebo administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Dos inhalaciones de MF DPI 100 mcg administradas como dosis única una vez al día por la noche.
Se utiliza como terapia de mantenimiento durante la selección y entre dosis únicas del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Período de tratamiento 1: MF/F MDI sin espaciador; Período de tratamiento 2: F DPI; Período de tratamiento 3: Placebo MDI con espaciador; Período de tratamiento 4: MF/F MDI con espaciador
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Dos inhalaciones de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas como dosis única
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MDI de placebo administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Dos inhalaciones de MF DPI 100 mcg administradas como dosis única una vez al día por la noche.
Se utiliza como terapia de mantenimiento durante la selección y entre dosis únicas del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
Período de tratamiento 1: Placebo MDI sin espaciador; Período de tratamiento 2: MF/F MDI con espaciador; Período de tratamiento 3: F DPI; Período de tratamiento 4: MF/F MDI sin espaciador
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Dos inhalaciones de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas como dosis única
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MF DPI 100 mcg administradas como dosis única una vez al día por la noche.
Se utiliza como terapia de mantenimiento durante la selección y entre dosis únicas del fármaco del estudio.
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MDI de placebo administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
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Experimental: Secuencia 5
Período de tratamiento 1: MF/F MDI sin espaciador; Período de tratamiento 2: F DPI; Período de tratamiento 3: MF/F MDI con espaciador; Período de tratamiento 4: Placebo MDI sin espaciador
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Dos inhalaciones de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas como dosis única
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MF DPI 100 mcg administradas como dosis única una vez al día por la noche.
Se utiliza como terapia de mantenimiento durante la selección y entre dosis únicas del fármaco del estudio.
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MDI de placebo administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
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Experimental: Secuencia 6
Período de tratamiento 1: MF/F MDI con espaciador; Período de tratamiento 2: Placebo MDI sin espaciador; Período de tratamiento 3: MF/F MDI sin espaciador; Período de tratamiento 4: F DPI
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Dos inhalaciones de fumarato de formoterol DPI 10 mcg administradas como dosis única
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 50/5 mcg administradas como dosis única con una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MF DPI 100 mcg administradas como dosis única una vez al día por la noche.
Se utiliza como terapia de mantenimiento durante la selección y entre dosis únicas del fármaco del estudio.
Otros nombres:
Dos inhalaciones de MDI de placebo administradas como una dosis única sin una cámara de retención con válvula antiestática AeroChamber Plus® Flow-Vu® (espaciador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de 0-12 horas (AUC[0-12h]) del cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de una dosis única de MF/F MDI con espaciador en comparación con placebo MDI combinado con o sin espaciador
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC se estandarizó en litros dividiendo el período de tiempo durante el cual se incluyeron las mediciones de FEV1 en el cálculo del AUC.
El valor inicial se definió como el promedio de 2 mediciones de FEV1 previas a la dosis (tomadas 30 minutos antes e inmediatamente antes de la dosificación), que se restó de cada una de las mediciones seriadas de FEV1 durante el período de 12 horas.
El AUC se calculó sobre la base de estos cambios a partir de las evaluaciones de línea de base utilizando la regla trapezoidal.
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Hasta 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-12h) del cambio desde el inicio en el FEV1 después de una dosis única de MDI MF/F sin espaciador en comparación con placebo MDI combinado con o sin espaciador
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC se estandarizó en litros dividiendo el período de tiempo durante el cual se incluyeron las mediciones de FEV1 en el cálculo del AUC.
El valor inicial se definió como el promedio de 2 mediciones de FEV1 previas a la dosis (tomadas 30 minutos antes e inmediatamente antes de la dosificación), que se restó de cada una de las mediciones seriadas de FEV1 durante el período de 12 horas.
El AUC se calculó sobre la base de estos cambios a partir de las evaluaciones de línea de base utilizando la regla trapezoidal.
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Hasta 12 horas después de la dosis
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AUC(0-12h) del cambio desde el inicio en FEV1 después de una dosis única de MF/F MDI con espaciador en comparación con MF/F MDI sin espaciador
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC se estandarizó en litros dividiendo el período de tiempo durante el cual se incluyeron las mediciones de FEV1 en el cálculo del AUC.
El valor inicial se definió como el promedio de 2 mediciones de FEV1 previas a la dosis (tomadas 30 minutos antes e inmediatamente antes de la dosificación), que se restó de cada una de las mediciones seriadas de FEV1 durante el período de 12 horas.
El AUC se calculó sobre la base de estos cambios a partir de las evaluaciones de línea de base utilizando la regla trapezoidal.
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Hasta 12 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en FEV1 después de una dosis única de MF/F MDI con espaciador, MF/F MDI sin espaciador, F DPI o placebo MDI combinado con o sin espaciador a los 5 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis
Periodo de tiempo: Basal y 5 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis
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La línea de base se definió como el promedio de 2 mediciones previas a la dosis (tomadas 30 minutos e inmediatamente antes de la dosificación).
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Basal y 5 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis
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AUC (0-12 h) del cambio desde el inicio en FEV1 después de una dosis única de MF/F con espaciador en comparación con F DPI
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC se estandarizó en litros dividiendo el período de tiempo durante el cual se incluyeron las mediciones de FEV1 en el cálculo del AUC.
El valor inicial se definió como el promedio de 2 mediciones de FEV1 previas a la dosis (tomadas 30 minutos antes e inmediatamente antes de la dosificación), que se restó de cada una de las mediciones seriadas de FEV1 durante el período de 12 horas.
El AUC se calculó sobre la base de estos cambios a partir de las evaluaciones de línea de base utilizando la regla trapezoidal.
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Hasta 12 horas después de la dosis
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AUC (0-12 h) del cambio desde el inicio en FEV1 después de una dosis única de MF/F sin espaciador en comparación con F DPI
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC se estandarizó en litros dividiendo el período de tiempo durante el cual se incluyeron las mediciones de FEV1 en el cálculo del AUC.
El valor inicial se definió como el promedio de 2 mediciones de FEV1 previas a la dosis (tomadas 30 minutos antes e inmediatamente antes de la dosificación), que se restó de cada una de las mediciones seriadas de FEV1 durante el período de 12 horas.
El AUC se calculó sobre la base de estos cambios a partir de las evaluaciones de línea de base utilizando la regla trapezoidal.
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Hasta 12 horas después de la dosis
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AUC (0-12 h) del cambio desde el inicio en FEV1 después de una dosis única de F DPI en comparación con placebo MDI combinado con o sin espaciador
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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El AUC se estandarizó en litros dividiendo el período de tiempo durante el cual se incluyeron las mediciones de FEV1 en el cálculo del AUC.
El valor inicial se definió como el promedio de 2 mediciones de FEV1 previas a la dosis (tomadas 30 minutos antes e inmediatamente antes de la dosificación), que se restó de cada una de las mediciones seriadas de FEV1 durante el período de 12 horas.
El AUC se calculó sobre la base de estos cambios a partir de las evaluaciones de línea de base utilizando la regla trapezoidal.
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Hasta 12 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) después de una dosis única de MF/F MDI con espaciador, MF/F MDI sin espaciador, F DPI o placebo MDI combinado con o sin espaciador a los 5 y 30 minutos, 1, 2, 4 , 8 y 12 horas posdosis
Periodo de tiempo: Basal y 5 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis
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El valor inicial se definió como el promedio de 2 mediciones de FVC previas a la dosis (tomadas 30 minutos e inmediatamente antes de la dosificación).
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Basal y 5 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- P06476
- MK-0887A-178 (Otro identificador: Merck Research Laboratories)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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