Tanulmány a formoterol-fumarát hörgőtágító hatásáról mometazon-furoáttal kombinálva, mért dózisú inhalátorral tartós asztmában szenvedő gyermekeknél (P06476 AM2)
2024. május 9. frissítette: Organon and Co
Véletlenszerű, értékelő-vak, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a formoterol-fumarát hörgőtágító hatásáról mometazon-furoát adagoló inhalátorral kombinálva, távtartóval és anélkül, placebóval és Foradil® aerolizátorral szemben tartós asztmában szenvedő gyermekeknél (P06476. sz. protokoll). )
Egy vizsgálat a mometazonfuroát/formoterol-fumarát (MF/F) nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (MDI) egyszeri adagjának hörgőtágító hatásának összehasonlítására, amelyet AeroChamber Plus®-al és anélkül szállítanak Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval) ) szemben a Placebo MDI-vel (távtartóval és anélkül) és a formoterol-fumarát (F) szárazpor-inhalátorral (DPI).
A résztvevőket véletlenszerűen 6 kezelési szekvencia közül 1-hez osztották be, és minden résztvevőnek minden időszakban 4 kezelésből egyszeri adagot kellett kapnia.
Mindegyik kezelési időszakot 5-7 napos kimosási periódus választotta el.
Feltételezték, hogy egyetlen dózisú MF/F MDI 100/10 mikrogramm (mcg) távtartóval beadva hörgőtágulást okoz, amit úgy határoztak meg, mint a kényszerkilégzési térfogat egy másodperces (FEV1) szignifikáns növekedését a görbe alatti területen 0 és 12 óra között. AUC[0-12 óra]) a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapos asztma diagnózissal kell rendelkeznie
- Inhalációs kortikoszteroidot ([ICS]; önmagában vagy hosszú hatású béta-2 agonistával [LABA] kombinálva) kell szednie legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és legalább stabil napi adagot kell kapnia. 2 héttel a szűrővizsgálat előtt
- A FEV1-nek legalább 70%-nak előrejelzettnek kell lennie, miután az összes korlátozott gyógyszert a megfelelő időközönként felfüggesztették
- Ki kell mutatnia az abszolút FEV1 legalább 12%-os növekedését 30 percen belül 360 mcg albuterol (4 inhaláció x 90 mcg, ex-actuator) vagy porlasztott albuterol (2,5 mg) beadása után, ha a szokásos irodai gyakorlat megerősíti
Kizárási kritériumok:
- A sürgősségi osztályon kezelték súlyos asztma súlyosbodása miatt, amely szisztémás glükokortikoszteroid kezelést igényel, vagy kórházba került légúti elzáródás miatt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Az asztmából eredő másodlagos légzési elégtelenség miatt lélegeztetőgép támogatást igényelt
- Az abszolút FEV1 >20%-os csökkenését mutatja bármikor a szűrési látogatástól az alaplátogatásig bezárólag
- Napi 8-nál több rövid hatású béta-2 agonista (SABA) MDI inhalációt, vagy napi 2 vagy több porlasztott kezelést igényel 2,5 mg SABA-val a szűrővizsgálattól számított 2 egymást követő napon a kiindulási állapotig bezárólag. Látogatás
- Az asztma klinikai állapotromlását tapasztalja, amely sürgősségi kezelést, asztma miatti kórházi kezelést vagy további, kizárt asztmagyógyszerekkel (beleértve az orális vagy egyéb szisztémás kortikoszteroidokat, de lehetővé teszi a SABA-t) a vizsgáló megítélése szerint a Szűrőlátogatás után bármikor az alaplátogatásig bezárólag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
1. kezelési periódus: Placebo MDI távtartóval; 2. kezelési periódus: MF/F MDI távtartó nélkül; 3. kezelési periódus: MF/F MDI távtartóval; 4. kezelési periódus: F DPI
|
Formoterol Fumarate DPI 10 mcg két inhaláció egyetlen adagban
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Más nevek:
Két inhaláció placebo MDI-vel, egyetlen adagban beadva egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Két inhaláció MF DPI 100 mcg-os adagban, naponta egyszer, éjszaka.
Fenntartó terápiaként alkalmazzák a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjai között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. sorozat
1. kezelési időszak: F DPI; 2. kezelési periódus: MF/F MDI távtartó nélkül; 3. kezelési periódus: MF/F MDI távtartóval; 4. kezelési periódus: Placebo MDI távtartóval
|
Formoterol Fumarate DPI 10 mcg két inhaláció egyetlen adagban
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Más nevek:
Két inhaláció placebo MDI-vel, egyetlen adagban beadva egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Két inhaláció MF DPI 100 mcg-os adagban, naponta egyszer, éjszaka.
Fenntartó terápiaként alkalmazzák a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjai között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
1. kezelési periódus: MF/F MDI távtartó nélkül; 2. kezelési időszak: F DPI; 3. kezelési periódus: Placebo MDI távtartóval; 4. kezelési periódus: MF/F MDI távtartóval
|
Formoterol Fumarate DPI 10 mcg két inhaláció egyetlen adagban
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Más nevek:
Két inhaláció placebo MDI-vel, egyetlen adagban beadva egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Két inhaláció MF DPI 100 mcg-os adagban, naponta egyszer, éjszaka.
Fenntartó terápiaként alkalmazzák a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjai között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
1. kezelési periódus: Placebo MDI spacer nélkül; 2. kezelési periódus: MF/F MDI távtartóval; 3. kezelési időszak: F DPI; 4. kezelési periódus: MF/F MDI távtartó nélkül
|
Formoterol Fumarate DPI 10 mcg két inhaláció egyetlen adagban
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Más nevek:
Két inhaláció MF DPI 100 mcg-os adagban, naponta egyszer, éjszaka.
Fenntartó terápiaként alkalmazzák a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjai között.
Más nevek:
Két inhaláció placebo MDI-vel, egyetlen adagban beadva, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
1. kezelési periódus: MF/F MDI távtartó nélkül; 2. kezelési időszak: F DPI; 3. kezelési periódus: MF/F MDI távtartóval; 4. kezelési periódus: Placebo MDI távtartó nélkül
|
Formoterol Fumarate DPI 10 mcg két inhaláció egyetlen adagban
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Más nevek:
Két inhaláció MF DPI 100 mcg-os adagban, naponta egyszer, éjszaka.
Fenntartó terápiaként alkalmazzák a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjai között.
Más nevek:
Két inhaláció placebo MDI-vel, egyetlen adagban beadva, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
1. kezelési periódus: MF/F MDI távtartóval; 2. kezelési periódus: Placebo MDI spacer nélkül; 3. kezelési periódus: MF/F MDI távtartó nélkül; 4. kezelési periódus: F DPI
|
Formoterol Fumarate DPI 10 mcg két inhaláció egyetlen adagban
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
Más nevek:
Két inhaláció Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI 50/5 mcg egyszeri adagban egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamrával (távtartóval)
Más nevek:
Két inhaláció MF DPI 100 mcg-os adagban, naponta egyszer, éjszaka.
Fenntartó terápiaként alkalmazzák a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjai között.
Más nevek:
Két inhaláció placebo MDI-vel, egyetlen adagban beadva, AeroChamber Plus® Flow-Vu® antisztatikus szelepes tartókamra (távtartó) nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület 0-12 óra (AUC[0-12h]) az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) változásának kiindulási értékétől távtartóval kombinált egyszeri adag MF/F MDI-vel összehasonlítva a placebo MDI-vel kombinálva Távtartó nélkül
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Az AUC-t literre standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk azt az időtartamot, ameddig a FEV1 mérései az AUC számításába bekerültek.
A kiindulási értéket 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az előtt), amelyet levontunk a 12 órás periódus alatt végzett FEV1 sorozatos mérésekből.
Az AUC-t ezen változások alapján számítottuk ki az alapvonal kiértékeléseiből a trapézszabály segítségével.
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC(0-12h) egyszeri dózisú MF/F MDI távtartó nélkül, távtartóval vagy anélkül kombinált placebo MDI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Az AUC-t literre standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk azt az időtartamot, ameddig a FEV1 mérései az AUC számításába bekerültek.
A kiindulási értéket 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az előtt), amelyet levontunk a 12 órás periódus alatt végzett FEV1 sorozatos mérésekből.
Az AUC-t ezen változások alapján számítottuk ki az alapvonal kiértékeléseiből a trapézszabály segítségével.
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC(0-12h) egyszeri adag MF/F MDI távtartóval a távtartó nélküli MF/F MDI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Az AUC-t literre standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk azt az időtartamot, ameddig a FEV1 mérései az AUC számításába bekerültek.
A kiindulási értéket 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az előtt), amelyet levontunk a 12 órás periódus alatt végzett FEV1 sorozatos mérésekből.
Az AUC-t ezen változások alapján számítottuk ki az alapvonal kiértékeléseiből a trapézszabály segítségével.
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
|
Változás az alapértékhez képest a FEV1-ben egyetlen adag MF/F MDI távtartóval, MF/F MDI távtartó nélkül, F DPI vagy placebo MDI távtartóval kombinálva vagy anélkül 5 és 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 12 óra után Adagolás után
Időkeret: Kiindulási és 5 és 30 perccel, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Az alapértéket 2 adagolás előtti mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel és közvetlenül az adagolás előtt).
|
Kiindulási és 5 és 30 perccel, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC (0-12 óra) egyszeri adag MF/F távtartóval az F DPI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Az AUC-t literre standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk azt az időtartamot, ameddig a FEV1 mérései az AUC számításába bekerültek.
A kiindulási értéket 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az előtt), amelyet levontunk a 12 órás periódus alatt végzett FEV1 sorozatos mérésekből.
Az AUC-t ezen változások alapján számítottuk ki az alapvonal kiértékeléseiből a trapézszabály segítségével.
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC (0-12 óra) egyszeri adag MF/F távtartó nélkül az F DPI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Az AUC-t literre standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk azt az időtartamot, ameddig a FEV1 mérései az AUC számításába bekerültek.
A kiindulási értéket 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az előtt), amelyet levontunk a 12 órás periódus alatt végzett FEV1 sorozatos mérésekből.
Az AUC-t ezen változások alapján számítottuk ki az alapvonal kiértékeléseiből a trapézszabály segítségével.
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC (0-12 óra) egyszeri adag F DPI beadása után a placebo MDI-hez képest távtartóval kombinálva vagy anélkül
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Az AUC-t literre standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk azt az időtartamot, ameddig a FEV1 mérései az AUC számításába bekerültek.
A kiindulási értéket 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel az adagolás előtt és közvetlenül az előtt), amelyet levontunk a 12 órás periódus alatt végzett FEV1 sorozatos mérésekből.
Az AUC-t ezen változások alapján számítottuk ki az alapvonal kiértékeléseiből a trapézszabály segítségével.
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) egyszeri adag MF/F MDI távtartóval, MF/F MDI távtartó nélkül, F DPI vagy placebo MDI távtartóval kombinálva vagy anélkül 5 és 30 percnél, 1, 2, 4 , 8 és 12 órával az adagolás után
Időkeret: Kiindulási és 5 és 30 perccel, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Az alapvonalat 2 adagolás előtti FVC-mérés átlagaként határoztuk meg (30 perccel és közvetlenül az adagolás előtt).
|
Kiindulási és 5 és 30 perccel, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2010. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Mometazon-furoát
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06476
- MK-0887A-178 (Egyéb azonosító: Merck Research Laboratories)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .