転移性または切除不能な軟部肉腫のファーストラインとしてのアムルビシン化学療法 (ARSARC-PI-0010)

包含基準:

• 成人患者（18歳以上）
• 軟部肉腫の病理診断。 病理学資料は提出され、審査されなければなりません。
• -患者は、登録前に切除不能な局所進行性または転移性進行性疾患を患っていなければなりません。 -疾患の範囲は、登録から6週間以内にスキャン（CTまたはPET CT）によって決定する必要があります。
• 軟部肉腫に対する以前の化学療法はありません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• 以下を含む適切な臓器機能：
• 十分な骨髄予備: 絶対好中球数 (セグメント化およびバンド) (ANC) 1.5 x 109/L、血小板数 100 x 109/L、ヘモグロビン 90 g/L、
• 肝臓: ビリルビン 1.5 x 正常上限 (ULN)、ALT および AST 3.0 x ULN、
• -腎臓：血清クレアチニン1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分を超える、
• 心臓：心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）50％。
• すべてのラボは、登録前の 2 週間以内に完了する必要があります。
• -出産の可能性のある女性の登録時の血清妊娠検査が陰性;
• 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用;
• -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -最初の投与の28日前までに、原発性疾患複合体に対する治癒を目的とした胸部放射線療法;最初の投与の21日前までに頭蓋放射線療法; -最初の投与の7日前までに他のすべての領域への放射線療法
• -重度または制御されていない医学的疾患（例、活動性の全身感染症、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、うっ血性心不全、活動性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患）の同時発生、治験責任医師の意見では、患者の安全性を危うくする、または研究を完了する患者の能力を損なう
• 症候性の中枢神経系転移。 無症候性脳転移のある患者は許可されます。 患者は放射線療法後 2 週間は安定している必要があります。 -患者がコルチコステロイドを服用している場合、コルチコステロイドの用量は、研究治療の最初の投与の2週間前から安定しているか、漸減の過程にある必要があります
• びまん性特発性間質性肺疾患または肺線維症の疑い。
• -血清陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある患者、または免疫抑制薬を受けている患者は、研究者の意見では、深刻な好中球減少合併症のリスクを増加させます。 HIV 検査は、試験に含める必要はありません。
• -静脈内のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症。 アムルビシンの処方。
• -精神障害または研究プロトコルの遵守を妨げるその他の個人的な状況。
• -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。