Chemioterapia amrubicyną jako leczenie pierwszego rzutu w mięsaku tkanek miękkich z przerzutami lub nieoperacyjnym (ARSARC-PI-0010)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
• Diagnostyka patologiczna mięsaków tkanek miękkich. Materiały patologiczne muszą zostać przesłane i przejrzane.
• Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub postępującą chorobę z przerzutami. Zasięg choroby należy określić za pomocą skanów (CT lub PET CT) w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
• Brak wcześniejszej chemioterapii mięsaka tkanek miękkich.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
• Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (segmentowane i prążkowane) (ANC) 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi 100 x 109/l, hemoglobina 90 g/l,
• Wątroba: bilirubina 1,5 x górna granica normy (GGN), ALT i AspAT 3,0 x GGN,
• Nerki: kreatynina w surowicy 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min,
• Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 50% za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA);
• Wszystkie laboratoria muszą być wykonane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji dla kobiet w wieku rozrodczym;
• w przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania;
• Umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Radioterapia klatki piersiowej mająca na celu wyleczenie pierwotnego zespołu chorobowego na mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; radioterapia czaszkowa mniejsza lub równa 21 dni przed pierwszą dawką; radioterapii na wszystkie inne obszary w okresie krótszym niż lub równym 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
• współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, czynne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby), która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Pacjent musi być stabilny przez 2 tygodnie po radioterapii; jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, dawka kortykosteroidów musi być stabilna przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub być w trakcie zmniejszania
• Podejrzenie rozlanej idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.
• Pacjenci z seropozytywnym wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do badania.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu i.v. preparat amrubicyny.
• Zaburzenie psychiczne lub inne okoliczności osobiste, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania.
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.