Quimioterapia com amrubicina como primeira linha em sarcoma de partes moles metastático ou irressecável (ARSARC-PI-0010)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
• Diagnóstico patológico de sarcoma de partes moles. Os materiais de patologia devem ser enviados e revisados.
• Os pacientes devem ter doença progressiva localmente avançada ou metastática irressecável antes da inscrição. A extensão da doença deve ser determinada por exames (TC ou PET CT) dentro de 6 semanas após a inscrição.
• Sem quimioterapia prévia para sarcoma de partes moles.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
• Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas 100 x 109/L e hemoglobina 90 g/L,
• Hepático: bilirrubina 1,5 x limite superior do normal (LSN), ALT e AST 3,0 x LSN,
• Renal: creatinina sérica 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada superior a 60 mL/min,
• Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) 50% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA);
• Todos os laboratórios devem ser feitos dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar;
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo;
• Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Radioterapia torácica com intenção curativa do complexo primário da doença menor ou igual a 28 dias antes da primeira dose; radioterapia craniana menor ou igual a 21 dias antes da primeira dose; radioterapia para todas as outras áreas menor ou igual a 7 dias antes da primeira dose
• Doença médica grave ou não controlada concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, hepatite viral ativa ou doença hepática crônica) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos. O paciente deve estar estável por 2 semanas após a radioterapia; se o paciente estiver tomando corticosteroides, a dose de corticosteroides deve estar estável por 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou estar em processo de redução gradual
• Suspeita de doença pulmonar intersticial idiopática difusa ou fibrose pulmonar.
• Pacientes com histórico conhecido de soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pacientes que estão recebendo medicamentos imunossupressores que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves. O teste de HIV não é necessário para inclusão no estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da solução i.v. formulação de amrubicina.
• Transtorno psiquiátrico ou qualquer outra circunstância pessoal que impeça o cumprimento do protocolo do estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.