전이성 또는 절제 불가능한 연조직 육종의 1차 치료제로서의 암루비신 화학요법 (ARSARC-PI-0010)

포함 기준:

• 성인 환자(18세 이상)
• 연조직 육종의 병리학적 진단. 병리학 자료를 제출하고 검토해야 합니다.
• 환자는 등록 전에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 진행성 질환이 있어야 합니다. 질병 범위는 등록 6주 이내에 스캔(CT 또는 PET CT)으로 결정해야 합니다.
• 연조직 육종에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
• 적절한 골수 보유량: 절대 호중구 수(분절 및 밴드)(ANC) 1.5 x 109/L, 혈소판 수 100 x 109/L 및 헤모글로빈 90g/L,
• 간: 빌리루빈 1.5 x 정상 상한(ULN), ALT 및 AST 3.0 x ULN,
• 신장: 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/분을 초과함,
• 심장: 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 50%;
• 모든 실습은 등록 전 2주 이내에 완료되어야 합니다.
• 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사;
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 1차 투여 전 28일 이하의 1차 복합 질환에 대한 치유 의도를 가진 흉부 방사선 요법; 첫 투여 전 21일 이하의 두개골 방사선 요법; 첫 번째 투여 전 7일 이하의 다른 모든 부위에 대한 방사선 요법
• 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상
• 증상이 있는 중추 신경계 전이. 무증상 뇌전이 환자는 허용됩니다. 환자는 방사선 치료 후 2주 동안 안정적이어야 합니다. 환자가 코르티코스테로이드를 사용 중인 경우, 코르티코스테로이드 용량은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 동안 안정적이거나 감량 과정에 있어야 합니다.
• 미만성 특발성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증이 의심됩니다.
• 혈청양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있는 환자 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 면역억제 약물을 투여받고 있는 환자. 시험에 포함하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
• i.v.의 구성 요소에 대해 알려진 과민성. 암루비신 제제.
• 정신 장애 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 개인적인 상황.
• 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.