Amrubisiinin kemoterapia ensimmäisenä vaihtoehtona metastasoituneessa tai leikkauttamattomassa pehmytkudossarkoomassa (ARSARC-PI-0010)
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Utah
Vaiheen II tutkimus amrubisiinin kemoterapiasta ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton pehmytkudossarkooma
Ensisijaiset tavoitteet
- Amrubisiinin vasteprosentin (RR) arvioiminen potilailla, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt sarkooma ensilinjan hoitona.
- Progression Free Survival (PFS) -selvityksen arviointi.
Toissijaiset tavoitteet
- Amrubisiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä.
- Arvioida, osoittavatko tietyt sarkooman histologiset alatyypit erilaista vastetta amrubisiinille.
- Tutkia vasteen laatua radiografisella arvioinnilla käyttäen sekä vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) että Choi-kriteereitä.
- Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Santa Monica
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
- Pehmytkudossarkooman patologinen diagnoosi. Patologiamateriaalit on lähetettävä ja tarkistettava.
- Potilailla on oltava leikkaukseen soveltumaton paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen etenevä sairaus ennen hoitoon ottamista. Taudin laajuus on määritettävä skannauksilla (CT tai PET CT) 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa pehmytkudossarkooman hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä 100 x 109/l ja hemoglobiini 90 g/l,
- Maksa: bilirubiini 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST 3,0 x ULN,
- Munuaiset: seerumin kreatiniiniarvo 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min,
- Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 50 % kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA);
- Kaikki laboratoriot tulee tehdä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Miehille ja naisille, jotka voivat synnyttää, tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Rintakehän sädehoito, jonka tarkoituksena on parantaa primaarisen sairauden kompleksia, alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen ensimmäistä annosta; kallon sädehoito enintään 21 päivää ennen ensimmäistä annosta; sädehoitoa kaikille muille alueille enintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja. Potilaan on oltava vakaa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen; jos potilas käyttää kortikosteroideja, kortikosteroidiannoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sen on oltava pienentymässä
- Epäilty, diffuusi idiopaattinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä. HIV-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin i.v. amrubisiinin formulaatio.
- Psyykkinen häiriö tai muut henkilökohtaiset olosuhteet, jotka estävät tutkimusprotokollan noudattamisen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki potilaat
Kaikki osallistujat, jotka saivat amrubisiinia.
|
Synteettinen 9-aminoantrasykliini Potilaat saavat 40 mg/m2/vrk suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amrubisiinin vasteprosentti potilailla, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt sarkooma ensilinjan hoitona.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST 1.1) kohdevaurioille ja arvioitu TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
48 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä; hoidon aloittamisen ja kasvaimen etenemisen tai kuoleman välillä kulunut aika.
Kohdeleesioissa eteneminen määritellään vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST 1.1) mukaan vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Muissa kuin kohdeleesioissa eteneminen määritellään RECIST v 1.1:n mukaan yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteisenä etenemisenä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Tämä muuttuja tarkastelee kokonaiseloonjäämisen prosenttiosuutta 24 kuukauden kohdalla ja esittää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka selvisivät 2 vuoden kohdalla.
|
kaksi vuotta
|
|
Vasteen laatu radiografisella arvioinnilla käyttämällä sekä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) että Choi-kriteerejä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST 1.1) kohdevaurioille ja arvioitu TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Myös Choi-vastekriteerien mukaiset tutkiva TT-arvioinnit suoritetaan ja korreloidaan RECIST-vasteen kanssa.
|
48 kuukautta
|
|
Erilainen vaste amurbisiinille sarkooman tiettyjen histologisten alatyyppien joukossa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST 1.1) kohdevaurioille ja arvioitu TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI45197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi