Amrubicine-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerd of inoperabel wekedelensarcoom (ARSARC-PI-0010)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
• Pathologische diagnose van wekedelensarcoom. Pathologiemateriaal moet worden ingediend en beoordeeld.
• Patiënten moeten een inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde progressieve ziekte hebben voordat ze worden ingeschreven. De omvang van de ziekte moet binnen 6 weken na inschrijving worden bepaald door middel van scans (CT of PET CT).
• Geen eerdere chemotherapie voor wekedelensarcoom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:
• Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes 100 x 109/l en hemoglobine 90 g/l,
• Lever: bilirubine 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT 3,0 x ULN,
• Nier: serumcreatinine 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring groter dan 60 ml/min,
• Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 50% door middel van echocardiogram (ECHO) of meervoudige gated acquisitiescan (MUGA);
• Alle labs moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving worden gedaan.
• Negatieve serumzwangerschapstest op het moment van inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
• Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek;
• Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Radiotherapie van de borst met curatieve intentie tot het primaire ziektecomplex minder dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; craniale radiotherapie minder dan of gelijk aan 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; radiotherapie op alle andere gebieden minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. actieve systemische infectie, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, actieve virale hepatitis of chronische leverziekte) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar brengen
• Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen zijn toegelaten. De patiënt moet 2 weken stabiel zijn na de radiotherapie; als de patiënt corticosteroïden gebruikt, moet de dosis corticosteroïden gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling stabiel zijn geweest, of bezig zijn met afbouwen
• Vermoedelijke, diffuse idiopathische interstitiële longziekte of longfibrose.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van seropositief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of patiënten die immunosuppressiva krijgen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige neutropenische complicaties zouden verhogen. HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de i.v. formulering van amrubicine.
• Psychische stoornis of andere persoonlijke omstandigheden waardoor het studieprotocol niet kan worden nageleefd.
• Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven.