Quimioterapia con amrubicina como primera línea en sarcoma de tejido blando metastásico o irresecable (ARSARC-PI-0010)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (mayores de 18 años)
• Diagnóstico anatomopatológico del sarcoma de partes blandas. Los materiales de patología deben ser presentados y revisados.
• Los pacientes deben tener enfermedad metastásica progresiva o localmente avanzada no resecable antes de la inscripción. La extensión de la enfermedad debe determinarse mediante exploraciones (CT o PET CT) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
• Sin quimioterapia previa para el sarcoma de tejidos blandos.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
• Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas 100 x 109/L y hemoglobina 90 g/L,
• Hepático: bilirrubina 1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), ALT y AST 3,0 x ULN,
• Renal: creatinina sérica 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado mayor de 60 ml/min,
• Cardiaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 50% por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA);
• Todos los laboratorios deben realizarse dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción para mujeres en edad fértil;
• Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio;
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Hembras embarazadas o lactantes
• Radioterapia de tórax con intención curativa del complejo de enfermedad primaria menor o igual a 28 días antes de la primera dosis; radioterapia craneal menor o igual a 21 días antes de la primera dosis; radioterapia a todas las demás áreas menos o igual a 7 días antes de la primera dosis
• Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (p. ej., infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis viral activa o enfermedad hepática crónica) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas. El paciente debe estar estable durante 2 semanas después de la radioterapia; si el paciente está tomando corticosteroides, la dosis de corticosteroides debe haber sido estable durante 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o estar en proceso de reducción gradual
• Sospecha de enfermedad pulmonar intersticial idiopática difusa o fibrosis pulmonar.
• Pacientes con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) seropositivos o pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves. No se requiere la prueba del VIH para la inclusión en el ensayo.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del i.v. formulación de amrubicina.
• Trastorno psiquiátrico o cualquier otra circunstancia personal que impida el cumplimiento del protocolo de estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.