氨柔比星化疗作为转移性或不可切除软组织肉瘤的一线治疗 (ARSARC-PI-0010)
2017年3月3日 更新者：University of Utah
氨柔比星化疗作为转移性或不可切除软组织肉瘤患者一线治疗的 II 期研究
主要目标
- 评估氨柔比星作为一线治疗在转移性或晚期肉瘤患者中的反应率 (RR)。
- 评估无进展生存期 (PFS)。
次要目标
- 评估氨柔比星在该患者群体中的安全性和耐受性。
- 评估肉瘤的某些组织学亚型是否表现出对氨柔比星的不同反应。
- 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 和 Choi 标准来研究放射学评估的反应质量。
- 评估总生存期 (OS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Santa Monica
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）
- 软组织肉瘤的病理诊断。 必须提交病理材料并审核。
- 入组前患者必须患有不可切除的局部晚期或转移性进行性疾病。 必须在入组后 6 周内通过扫描（CT 或 PET CT）确定疾病范围。
- 软组织肉瘤未接受过化疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的器官功能包括：
- 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（分段和条带）(ANC) 1.5 x 109/L，血小板计数 100 x 109/L，血红蛋白 90 g/L，
- 肝脏：胆红素 1.5 x 正常上限 (ULN)，ALT 和 AST 3.0 x ULN，
- 肾脏：血清肌酐 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率大于 60 mL/min，
- 心脏：通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA)，左心室射血分数 (LVEF) 为 50%；
- 所有实验必须在注册前 2 周内完成。
- 育龄女性入组时血清妊娠试验阴性；
- 对于具有生育潜力的男性和女性，在研究期间使用有效的避孕方法；
- 能够理解研究的要求并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 首次给药前少于或等于 28 天的具有治愈原发疾病综合症目的的胸部放疗；在第一次剂量前少于或等于 21 天的颅内放疗；在首次给药前 7 天以内对所有其他区域进行放疗
- 研究者认为会危及患者安全的并发严重或不受控制的医学疾病（例如，活动性全身感染、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、活动性病毒性肝炎或慢性肝病）或损害患者完成研究的能力
- 有症状的中枢神经系统转移。 允许无症状脑转移患者。 患者在放疗后必须稳定 2 周；如果患者正在服用皮质类固醇，皮质类固醇的剂量必须在研究治疗的首次给药前稳定 2 周，或者正在逐渐减量
- 疑似弥漫性特发性间质性肺病或肺纤维化。
- 已知有血清阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的患者或正在接受免疫抑制药物治疗的患者，研究者认为这些药物会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险。 纳入试验不需要进行 HIV 检测。
- 已知对静脉注射的任何成分过敏。 氨柔比星的配方。
- 精神障碍或任何其他妨碍遵守研究方案的个人情况。
- 不能或不愿意遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有患者
所有接受氨柔比星治疗的参与者。
|
合成 9-氨基蒽环类药物 患者将接受 40mg/m2/天静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转移性或晚期肉瘤患者对氨柔比星作为一线治疗的反应率。
大体时间：48个月
|
根据实体瘤标准（RECIST 1.1）中针对靶病灶的反应评价标准并通过CT评估：完全反应（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR) >= 目标病灶最长直径总和减少 30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
48个月
|
|
无进展生存期
大体时间：六个月
|
根据实体瘤标准 (RECIST v 1.1) 中针对目标病变的反应评估标准并通过 CT 进行评估；从治疗开始到肿瘤进展或死亡之间经过的时间。
在目标病灶中，根据实体瘤标准 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，将进展定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或一个或多个新病变的出现。
在非目标病变中，根据 RECIST v 1.1 将进展定义为一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
|
总生存期
大体时间：两年
|
该变量回顾了 24 个月时的总体存活率百分比，并显示了 2 年时存活的参与者百分比。
|
两年
|
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 和 Choi 标准进行放射学评估的反应质量。
大体时间：48个月
|
根据实体瘤标准（RECIST 1.1）中针对靶病灶的反应评价标准并通过CT评估：完全反应（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR) >= 目标病灶最长直径总和减少 30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
还将根据 Choi 反应标准进行探索性 CT 评估，并将其与 RECIST 反应相关联。
|
48个月
|
|
某些肉瘤组织学亚型对阿穆比星的不同反应。
大体时间：48个月
|
根据实体瘤标准（RECIST 1.1）中针对靶病灶的反应评价标准并通过CT评估：完全反应（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR) >= 目标病灶最长直径总和减少 30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.